巴特尔是大企业
2008年12月10日 
合同研究组织 (CRO) 巴特尔 在过去的 77 年里，它参与了许多创新，从施乐机器和光盘的发明到大量医疗、技术和能源相关的突破。自 1988 年以来，它在农用化学品的研究、开发和注册方面发挥了重要作用，并在各个地点拥有专门的农业化学能力：日内瓦办事处负责全球注册和综合残留计划规划和管理、监管事务、人类风险评估和农用化学品商业化在欧洲。
英国 Ongar，负责环境风险评估和建模、e-fate 实验室研究、残留物分析、产品表征和植物代谢；而位于英国哈文特的分支机构则负责配方开发、表征和储存稳定性以及产品表征。位于美国俄亥俄州哥伦布市的办事处负责全球注册计划的规划和管理、哺乳动物毒理学、动物新陈代谢、生物监测和残留物分析。
FCI：客户与您分享哪些类型的担忧？
Cora Steginsky 博士，全球农业食品业务副总裁兼总监：客户来找我们寻求帮助，为他们提供技术、法规和行业知识，帮助他们开发和注册他们的产品。他们正在寻找资源的扩展，或者可能是他们内部没有的资源，例如：毒理学、配方开发、环境命运、法规事务等。大多数时候，他们来找我们，以便我们可以帮助他们定义工作计划，最终目标是提交档案以注册他们的产品。我们提供研究设计和项目管理，以及两种类型的风险评估：人类风险和环境风险评估。除了这些核心需求之外，我们的一些战略客户来找我们寻求新技术，以帮助他们进行产品生命周期管理或对某种扩展资源的实际需求——不仅是技术方面，还包括资金方面。在某些情况下，Battelle 愿意共同投资我们客户的产品。我们称这种安排为“风险/价值共享”。
Battelle 在农化行业开创了风险/价值共享概念，认识到所有公司，而不仅仅是中小型公司，在特定年份的研发资源和预算都有限。当他们所有的产品都被重新注册时，这是一个巨大的壮举，即使对于最大的跨国公司也是如此。我们愿意承担这样的风险，即如果产品未注册，我们将无法在不收回我们提供的资金的情况下得到偿还。价值分享部分是产品是否获得注册并继续销售；然后我们对产品的投资由私人销售的少量特许权使用费支付。对于与我们合作的公司来说，它可以帮助他们在产品组合中保留更多产品，而对于 Battelle 来说，它提供了合同研究之外的额外收入来源。
FCI：市场之间是否还存在许多协调问题？
果尔达·费尔南德斯， 监管事务经理：在我们在实验室准备的一些研究中，已经有了一些协调——一些国际公认的指导方针。风险评估过程更针对不同的情况。对于 90% 到 95% 的研究，我们可以从一个市场适应另一个市场。
阿利斯泰尔追猎者，经理 Battelle UK Ltd.： 有一套指南似乎是全球性的；所谓的经合组织准则。曾经有一段时间，研究设计非常不同，例如，美国与欧洲。想要将产品销售到这两个地区的公司必须重复两次，以确保在这两个地区都合规。 [另外]，那些可能不如欧洲、美国或日本发达的国家将他们的系统建立在这三个领域之一的系统之上，而不是发明自己的系统。如果你完成了学业并且以符合美国、欧洲或日本当局的方式完成了文件准备，那么他们很有可能会被接受。
FCI：您看到了哪些行业变化？
大卫·蒙森博士，美国客户服务总监：改变的部分景观是开发新化学所需的投资。开发候选人的数量已经下降，公司倾向于只开发有潜力成为重磅炸弹的化合物。由于重磅炸弹并非每天都出现，因此一家以研发为基础的大型农业化学公司可能没有足够的年复一年的工作来保持其固定资源的忙碌和高效。由于他们不像过去那样通过管道不断地进行新活动，他们已经将固定资源削减到可以维持的水平。他们正在将这种可变性和努力转移到合同实验室，这些实验室可以灵活地进行项目，一次进行多项研究，成为他们需要的。我们已经成为他们的虚拟实验室。
马克·贝尔，配方开发经理：现在有一种趋势是与少数为主要公司的研究计划做出贡献的预选公司密切合作。我们正在融入他们的商业计划。
FCI：不断变化的法规如何影响 CRO 帮助客户的方式？
广发集团：客户来找我们询问如何在更改发生之前处理这些更改。通过 REACH（化学物质的注册、评估、授权和限制），它试图具体弄清楚将要提出的要求，提交时将采用哪些不同的软件系统。
CS：由于 REACH，可能会影响该行业的一件事是，我们可能不再使用农业化学品配方中的某些成分。
MB: REACH可能在原则上达成一致，但细节尚未确定。所以，它更像是一种威胁，它让人们思考他们将通过 REACH 支持哪些分子、化合物和成分。客户来找我们表示“您为我们开发的下一个配方，您需要使用将长期可用的材料。”它开始与我们的供应商进行讨论，以确定有可能无法通过 REACH 的事物，而那些事物，因为它们规模大、成功且产量大，可能会存活下来。但目前确实涉及一些猜测——没有我们可以访问的黑名单和白名单。
FCI：CRO 能否帮助找到已放弃配方的新选择？
私信： 即使 ai（活性成分）可能是安全的，也可能是旧的配方不再做他们想做的事情，或者配方和 ai 已经过专利并且现在受到仿制药的压力，所以公司很可能想创新一个新的配方。
MB： 这是我们现在正在做的大部分工作。寻找新优势的新配方，无论是仿制药公司进入还是希望保护自己免受仿制药进入的专利持有人，专利后防御战略的制定都是其中的重要组成部分。一些新的、不同的东西、一个新的故事要讲，也许是为了解决他们在获得专利保护期间一直存在的老问题，但现在他们面临着普遍的威胁，他们突然意识到是时候采取行动了它。有一整套必须去除的个别成分，现在他们要进行更多的批发重新配制，他们显然热衷于避免未来零碎更换成分的费用和恶化。
FCI：您能为小型农化公司提供什么？
CS： 如果你看看全球前 20 名的农业化学公司，顶级公司以研发为主，而中小型公司通常没有“R”部分，内部开发资源很少。因此，像 Battelle 这样提供全球集成开发和注册服务的 CRO 能够帮助中小型公司，因为我们有资源帮助他们开发和注册他们的产品。
MB： 我们可以让他们超越自己的体重。
CS： 注册工作程序的制定是帮助这些公司的一个非常重要的步骤。了解欧洲和美国的监管要求也非常重要，尤其是对于新兴参与者而言。我们看到越来越多位于印度、中国和日本的公司在欧洲和美国注册产品。这些亚洲公司中的大多数一直在开发其产品以进行本地注册；现在他们也对欧洲和美国的注册感兴趣。
私信： 我们在欧洲的 Battelle 能力非常适合接管一家不了解欧洲注册政策和实践的所有细节的印度公司，更不用说所有需要的研究了。这是一种我们可以在咨询的基础上提供的专业知识，然后设计他们需要运行的程序以获得注册、进行研究，然后帮助他们整合——部分或全部——他们的档案提交包。
MB： 为了帮助小公司与大公司竞争，他们非常热衷于与 CRO 合作，这些 CRO 的员工在这些大公司有长期的工作经验。当他们没有机会在自己内部拥有该资源时，他们会获得大公司的服务。
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