欧洲生物制剂的监管状况是否有所改善？
编者注：每年， 2B每月的 行业现状专题包括与全球领先的生物防治和生物刺激素公司高管的问答。2024 年专题涉及广泛的热门话题，包括生物制品的投资环境、行业最大的创新可能来自何处以及与欧洲监管环境相关的持续挑战。在下面的摘录中，专家们分享了关于欧洲监管情况是否有任何实际改善的见解。
问：您觉得欧洲的监管状况有任何实质性的改善吗？
BTU Biotech 首席执行官 Vladyslav Bolokhovskyi： 我们听到了很多关于欧盟监管流程的消息。在这里，我想把评论分为三部分：1）大多数国家对生物肥料的联邦监管越来越严格，成本越来越高，需要更多关于产品“纯度”和鉴定的数据；2）欧盟对生物刺激素的监管对于微生物来说仍然相当有限。我们都在等待那里微生物“正面清单”的扩展；3）欧盟对生物农药的监管。我们听说了一些结构性变化，这让监管顾问的流程更加清晰。然而，以目前的注册成本来看，这仍然是一个很大的进入门槛。
Scott Carter，微生物业务副总裁， 菲布罗: 不，我们没有感觉到欧洲监管情况有任何真正的改善。但是，我们不一定认为这对 Phibro 来说是一个问题。我们在那里所做的努力做得很好。话虽如此，我们目前并没有过多关注或优先考虑欧洲市场。相反，我们专注于我们认为更有趣、更符合我们的战略、更容易进入的其他市场。
爱德华·瓦尔韦尔杜·维达尔 (Eduard Vallverdú Vidal)，首席执行官， 可持续农业解决方案 (SAS): 我们没有看到欧洲监管形势出现积极进展。创新产品与法规的匹配仍然非常困难。生物刺激素行业的流程仍然漫长而昂贵，CE 注册产品尚未为产品制造商和最终用户带来明显优势。此外，对于专利并不常见的行业来说，披露的信息量至关重要，因此公司的专有技术可能面临风险。
Troy Bettner，销售和技术服务副总裁， 生物工程: 剩下的一个主要挑战是欧洲将如何改变其监管状况的不确定性，特别是因为单个国家无法建立自己的流程，而必须由欧盟一致决定。
Karel Bolckmans，首席战略与转型官， 生物第一: 目前还没有任何改善。不过，加快生物农药登记进程最近已被列入两位新任欧盟委员的工作计划中。他们能以多快的速度实现这一目标还有待观察。
最终，理想情况下，我们需要为欧洲的生物农药建立一个新的、独立的监管框架，但这至少需要 10 年时间。如果欧洲希望在化学农药被逐步淘汰或遭受农药抗药性发展的同时，让欧洲农民获得可持续的作物保护解决方案，那么这实在是太长了。农民在管理作物病虫害方面遇到越来越多的问题，而我们的整个行业拥有丰富的创新、经济高效和高效的可持续解决方案。因此，我们也绝对需要短期解决方案。
欧洲农业不能再等 10 年才能进行急需的变革，否则会危及它的未来。我非常遗憾，生物防治行业中的某些团体只推行新法规，并公开表示短期解决方案是不可能的。我仍然相信，在目前的 1107/2009 监管框架内，也有可能大幅减少审查登记申请所需的时间。这首先是在欧洲和国家层面提供足够多具有适当背景的人员来评估这些登记申请的问题。提供足够的资源和合适的技能甚至不需要对 1107/2009 进行任何更改！也许这不足以像世界其他地方一样将时间从 7-10 年缩短到 1-3 年，但即使我们已经可以将当前所需的时间缩短一半，这也将极大地帮助农民和生物防治行业。
务实胜过完美主义！我呼吁欧洲政策制定者在努力寻找理想的长期解决方案的同时，也要努力寻找短期、务实的解决方案。
路德维克·波科尔尼，首席执行官， 生物线农业科学: 我认为并非如此。事实上，你甚至可以说，在去年夏天欧洲经历农民示威之后，当局甚至倒退了，允许使用更多的杀虫剂！
Laia Cortel，植物健康总监， 比奥伊比卡: 欧洲法规确实取得了积极进展，反映出人们越来越认识到生物解决方案的重要性。诸如生物农药快速注册程序和实施新的欧洲生物刺激素法等举措都是朝着正确方向迈出的一步。这些框架表明了良好的意愿和致力于与绿色协议目标保持一致的承诺。
然而，监管进展的速度仍然无法满足生物农业行业实现这些雄心勃勃的目标所需的速度。挑战依然存在，例如注册流程延迟、欧盟肥料法规存在漏洞以及微生物和成分正面清单的范围有限。这些问题阻碍了该行业创新和扩展对可持续农业至关重要的解决方案的能力。作为 EBIC 的创始成员，Bioiberica 通过合作努力见证了有意义的进步。然而，监管适应的速度与该行业需求的紧迫性不匹配。为了让生物农业行业真正蓬勃发展并支持绿色协议目标，更高效、更全面的监管机制至关重要。
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