来自编辑的特别报道

来自编辑的特别报道 Renee Targos

与行业专家的对话

Knoell 的 Piyatida “Tung” Pukclai 博士讲述为何东南亚是上市新产品的地区

与世界其他地区相比，东南亚为公司提供了以更少的成本和时间将新产品推向市场的机会。这使该地区的种植者受益，因为他们能够获得生物和合成作物保护产品中的农药。 Knoell 集团亚太区销售和监管政策经理 Piyatida “Tung” Pukclai 博士提供了她在该地区观察到的监管发展的一些见解，并为那些想要在世界这一地区开展业务的人们提供了建议。

认识您的专家： Pukclai 曾在业务开发和监管政策领域担任过多个技术和管理职位。她在亚洲地区的注册、科学数据和新监管政策方面拥有丰富的经验和丰富的知识。作为演讲者，她活跃于各种国际会议和研讨会。 Pukclai 专门研究植物病理学和生物控制，以减少农业中化学品的使用并提高植物或微生物的效率。她担任 AgriBusiness Global 咨询委员会 成员以及顾问委员会成员 AgriBusiness Global℠ 东南亚会议暨峰会 于 2023 年 11 月 8 日至 9 日举行。她的文章“无人机专用农药：东南亚的市场机会”发表在本期 AgriBusiness Global DIRECT 上。 

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ABG：您认为东南亚的生物制品登记怎么样？
PP： 对于生物制品，政府和企业界正在建议完善法规，为生物农药登记创造有利条件，例如简化规则、简化申请程序。

例如，菲律宾等一些国家拥有生物农药登记注册的快速通道。在越南，生物农药的测试费用以及当地药效试验的成本也较低。

尽管生物农药受到与传统农药相同的系统监管，但大多数国家对生物农药都有具体的指导方针和要求。对于审批流程，他们试图通过对数据进行一些豁免来缩短审批流程。例如，在泰国，他们有一份豁免毒性数据的特定生物农药清单，因此可以被接受并有助于缩短注册和审批时间。

ABG：菲律宾生物制品的快速通道是什么样的？获得批准需要多长时间以及哪些类型的生物制品？
PP： 对于生物农药，我主要谈论的是微生物，因为这是该地区最大的生物制品市场。为了快速通道，在菲律宾或者东南亚国家，还需要进行当地的疗效试验。传统农药的总体时间可能是两到三年，但生物农药可能不到两年。

生物农药的最佳情况可能是不到一年，否则可能是（18 个月）到两年。这取决于国家，也取决于你如何向当局跟进。在东南亚国家，与地方当局保持联系以跟进整个注册过程也很重要。

ABG：您所描述的产品登记时间比世界上许多其他地区要快。费用怎么样？有区别吗？
PP： 当您比较欧盟 (EU) 与菲律宾或其他东南亚国家的登记成本时，这是一个巨大的差异。欧盟的情况很复杂。在东南亚，如果一个产品可以在其他地方注册，无论是在制造国还是其他一些国家，那么在该地区申请注册就会容易得多。

对于成本，我认为一款产品的价格在 $12,000 美元到 $15,000 美元之间。这取决于协议以及产品的类型或类别。

了解哪个国家和谁可以进行当地药效试验也很重要。在菲律宾，必须是药效研究人员才能获得当局的认可。在越南这样的国家，还需要进行北方和南方大范围、小规模的本土药效试验。不管怎样，成本仍然在$12,000到$15,000左右。

ABG：对于东南亚地区来说，哪些是需要了解的信息，哪些是值得了解的信息？
PP： 您需要了解登记许可证持有人的性质。谁可以持有许可证？因为对于大多数东南亚国家来说，许可证持有者必须是当地实体，例如当地制造商或当地进口商。谁申请登记注册，谁就拥有许可证。

外国公司不能申请登记。除越南外，外国公司的代表也可以申请登记注册，否则必须是当地实体。

对于每个国家/地区，大多数法规都有当地语言版本。对于马来西亚和菲律宾，检查法规非常容易，因为它们包含英语。在越南、泰国和印度尼西亚等其他国家，他们有自己的语言。您需要知道您是否可以申请注册。你们的产品有豁免吗？什么样的数据是可以接受的？所有这些对于成功注册至关重要。

举例来说，目前登记注册审批流程的情况如何？是否有任何悬而未决的情况，或者当时当局的能力如何？那个国家有什么政治问题吗？此信息不是必需的，但可能会影响您的登记注册体验。

ABG：2024 年东南亚在法规方面将发生哪两项重大变化，人们需要做好规划？
PP： 我认为，人们会尝试用替代方法来取代这些高危农药。各国将通过扩大限制或禁止使用的农药清单，逐步淘汰高危农药。

其次是生物产品的成长。

ABG：在东南亚登记注册产品有什么最后的建议吗？
PP： 这是新活性成分、新配方制剂和新产品注册的区域。该地区对农药的使用需求量很大。

对于公司来说，找到合适的合作伙伴非常重要。例如，您需要找到合适的进口商，他们可以代表您处理这些国家的注册甚至营销问题。

你需要了解每个国家的注册阶段，否则登记注册的时间不是两三年，而是六年以上，没有任何进展。在您决定继续注册之前，检查这一点很重要。例如，您需要了解您是否想与合作伙伴在东南亚的每个国家登记注册该产品，或者您想在该国家拥有自己的实体吗？您是否拥有登记注册所需的所有行政文件？这非常重要。

最后但并非最不重要的是，请尝试跟踪登记注册过程。这可以帮助您在东南亚国家成功登记注册。 •

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