亚洲

亚洲禁止某些高毒农药 (HHP) 并且对生物产品的使用越来越多。

Piyatida (Tung) Pukclai 博士

区域业务发展和监管政策顾问（亚太地区）
Knoell 集团

据报道，作为改善食品安全持续努力的一部分，中国准备逐步淘汰更多农药。截至2022年3月，中国已禁限用农药近50种。自2024年9月1日起，将禁止甲拌磷、甲基异柳磷、甲胺磷和水胺硫磷的销售和使用。印度在其通知草案中提议禁止进口、制造、销售、运输、分配和使用27种农药中的三种。被禁止的农药是三氯杀螨醇、敌螨普和灭多威。除了被禁止的三种产品外，中央政府根据专家委员会的建议，决定从标签声明中删除一些无法获得生物功效和残留数据的作物。标签声明有变化的8种农药是克百威、马拉硫磷、久效磷、喹硫磷、代森锰锌、乙氧氟草醚、乐果和毒死蜱。

在东南亚地区，到目前为止，泰国禁止使用111种农药，越南在2022年第二季度禁止使用丁硫克百威和丙硫克百威。2023年第一季度禁止使用代森锰锌、代森锌、代森锰和福美锌，2023年第二季度禁止使用阿特拉津和乙草胺，而2023年第四季度将禁止使用以下农药：百菌清、甲萘威、丙森锌、硫双威和其他抗生素（红霉素、硫酸庆大霉素、硫酸卡那霉素、土霉素、链霉素和四环素）。

当我们看到亚洲逐步淘汰高危农药的趋势时，生物制剂也引起了当局和生产商的注意。在几个东南亚国家，更具体的生物制品法规正在实施，或者至少正在制定具体的数据要求。有几个监管方面的变化，如豁免特定生物农药的一些毒性数据，减少技术文书工作，以及减少注册审批程序。2023年4月，亚洲生物农药和农药监管官员在泰国举行会议，以加强他们在本国简化监管程序的能力。会议讨论了与亚洲生物制品登记要求的有限协调有关的问题。在东南亚国家之间制定统一的监管标准将使它们能够从接受生成的登记数据或在其他地方所获得的登记中受益。此外，这将加强生物农药产品的登记和使用，减轻化学农药的残留，并促进贸易。作为未来的方向，监管专家敦促监管官员遵循共同的区域监管标准，这可以提高生物制品的批准率，支持农民，并促进贸易。

中国发布微生物农药环境风险评价指南。目前，中国环境风险评估考虑的保护对象包括水生生态系统（水蚤、鱼类）、鸟类、蜜蜂、蚕等。与化学农药相比，不考虑地下水、非目标节肢动物、土壤生物的影响。该指引于2023年3月1日正式实施。

非洲

民间组织敦促监管机构更新农药监管框架。

Piyatida (Tung) Pukclai 博士

每个非洲国家都有自己的农药登记政策。国家/地区的每项政策都规定，除非在田间或实验室条件下对功效、安全性和质量进行测试并获得监管机构的批准，否则不得获取登记。他们还规定，登记申请人不得生产、进口或销售各国参加的国际公约禁止或限制使用的农药。然而，大多数非洲监管机构没有足够的资源来监测农药的影响或防止对人类健康和环境造成负面影响的能力。由于成本非常高，他们进行毒性和风险评估研究的能力有限。用于登记的毒性数据通常来自北半球国家。风险评估需要毒性评估、环境归宿数据以及使用模型进行职业、饮食、住宅和环境暴露评估。使用来自北半球的暴露模型结果并不是一个理想的方法。

尽管有这些农药管理制度，对环境和人类健康有严重危害的农药仍然在非洲广泛使用。许多农药的有效成分已经在欧盟（EU）被禁止，在非洲仍然被做成制剂和/或进口使用。没有一个国家对高危农药（HHPs）有单独或专门的登记制度。关于HHP，博茨瓦纳、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、马拉维、莫桑比克、卢旺达、坦桑尼亚、赞比亚和津巴布韦正在进行HHP的识别、风险评估和风险缓解过程。在东部和南部非洲，解决HHP的区域战略正在制定中。在西部和中部非洲，一些国家正在进行识别和逐步淘汰HHP的工作。在这些国家中，南非将开始逐步淘汰某些农药，并在2024年6月1日前完全禁止这些农药。这些包括活性成分导致癌症、影响生殖健康和导致基因突变的化学品。

目前，行业和民间组织正在要求制定更严格的农药登记审批规则，并以当地数据为依据进行授权。他们希望政府探索各种方案，使监管风险数据更加透明和容易获取。民间组织已经向政府提交了各种意见，以更新监管框架。然而，监管当局的反应迟缓。

欧洲

欧洲肥料产品监管和当今的担忧。

By罗兰·德·布鲁伊内
knoell NL BV 作物保护和营养全球监管事务经理

杰恩·哈里斯
knoell Consult Ltd. 全球监管事务组负责人 - 作物保护和营养

安娜·贝哈拉诺·拉莫斯,
knoell Iberia SL 全球监管事务经理 - 作物保护和营养

肥料产品法规（欧盟）2019/1009 (FPR) 于 2022 年 7 月 16 日生效，废除了旧法规 (EC) 2003/2003，该法规主要涵盖矿物肥料，但仍允许国家立法并行运行。 FPR 引入了重大变化和更广泛的定义肥料范围，现在包括有机、无机和有机矿物肥料、土壤改良剂、生长介质、植物生物刺激素、堆肥、沼渣和抑制剂。

FPR 认识到创新的重要性。它引入了一个植物生物刺激素类别，最近又为回收的高纯度材料建立了一个新的原材料类别。此外，立法正在准备批准一些动物副产品作为组成原料。从 2022 年开始，将永久开放一项调查，以向欧盟 (EU) 委员会通报潜在的新原材料。

该法规的实施并非没有问题。即使在官员和利益相关者之间进行了十年的对话之后。一些成员国在调整其国家立法和与新要求保持一致方面面临挑战，而其他成员国尚未开始。因此，导致全面实施法规和实现其目标的延迟。

对法规具体方面缺乏明确性和详细指导的担忧在行业中造成了歧义和不确定性。全面的指导和标准对于确保对法规的解释和应用保持一致是必要的。例如，非营养聚合物受生物降解性标准的约束，但测试标准仍在制定中。

微生物是一个越来越受关注的领域，但批准的微生物清单是有限的，可能还需要两到四年的时间才能将更多的微生物添加到该清单中。

对于植物生物刺激素，与任何其他肥料类别不同，需要药效数据来支持标签声明，例如养分利用效率。必须使用商定的标准进行广泛的农艺试验，尽管这些标准已发布，但尚未统一。我们看到一些公司正试图利用现有的国家要求来获得特定国家/地区的市场准入。

此外，未来可能会允许两种标签方式：数字标签以及散装肥料包装或随附文件上的物理标签。哪些信息可以离开物理标签并以数字方式呈现，仍在讨论中。

FPR 给制造商和进口商带来了新的行政负担。对于中小型企业 (SME) 来说，产品合格评定、标签和安全标准合规性要求可能会占用大量资源，并且在财务上具有挑战性。

该法规强调肥料产品中的有机材料和回收材料，这引起了人们对合适原材料有限的关注。对营养成分、杂质和成分的严格要求可能会限制某些材料的供应，从而导致潜在的供应短缺和制造商成本增加。非欧盟制造商需要遵守特定的欧盟标准和严格的授权流程，这可能会限制市场准入和竞争。

总体而言，欧盟委员会和相关当局将继续审查和解决这些问题，以确保该法规实现其预期目标，同时最大限度地减少潜在弊端。

拉丁美洲

常规农药和生物农药的市场不断增长。

 莎拉-马德琳·赫尼希 (Sarah-Madeleine Hönig)

生物防治团队经理——新兴产品和作物保护市场
Knoell 集团

总体而言，拉丁美洲地区传统农药和生物防治产品的作物保护市场持续增长。不同国家的数据要求和评估方案各不相同，并且没有针对拉丁美洲地区的统一方法。然而，许多国家目前正在致力于使其法规现代化，并使其更适合生物防治产品的需求。随着法规的修订，拉美国家更快、更容易的市场准入可能在未来几年内成为可能，从而进一步提高其市场价值。

最大且增长最快的市场仍然在巴西。巴西作物保护产品市场在过去七年中获得了创纪录的批准数量，成为南美洲最重要的市场。第 1459/22 号农药法案将在登记方面引入更大的灵活性，该法案已转发给参议院环境委员会，其文本将在未来几周内进行审查。虽然在国际上受到批评，并在出台后进行了修正，但巴西农业和农业发展部长同意有必要批准该农药法案。由于大豆、玉米、甘蔗和棉花农民大规模采用生物投入，巴西的生物农药市场在去年增加了约70%。此外，一项关于微生物的新立法预计将很快出台。它将把定义扩大到灭活的微生物、转基因生物（GMOs）和生物刺激素。对于植物提取物，正在讨论具体的立法，但目前它们必须作为常规制剂登记。

作为积极重塑生物防治产品监管要求的一个例子，智利正在继续引入专门针对生物农药设计的法规，以提供明确的指导，从而鼓励化学替代品的登记。虽然 2018 年出台的第一条法规仅涉及微生物及其代谢物，但自 2022 年 12 月起，对化学信息素的法规出台，今年可能还会出台针对天然物质的法规。尽管有关更顺利和更快地登记生物防治产品的法规的适用性仍有待观察，但它加强了智利在提供传统产品替代品方面的努力。

美国

2023 年美国最重要的农药法规更新是自 2023 年 2 月 27 日起实施 PRIA 5 更新。

 Driss Benmhend

美国监管事务组组长 — 作物保护和营养
Knoell 美国

《2022 年农药登记改进法案》(PRIA 5) 中规定的新农药登记服务费和决定时限于 2023 年 2 月 27 日生效。FIFRA 第 33(b)(3)(B) 条中的农药登记服务费表已更新PRIA 5，其中还规定费用表将在颁布之日起 60 天后生效。

环境保护署 (EPA) 在 2023 年 2 月 27 日或之后收到的农药申请将按 PRIA 5 费用和时限计算。 EPA 在 2023 年 2 月 27 日之前收到的申请将按照 2018 年农药登记改进延期法案 (PRIA 4) 规定的 PRIA 类别费用和时限进行缴纳。 PRIA 5 更新为 PRIA 4 添加了新类别、时间表和费用。

EPA 继续更新其他与 PRIA 相关的网页，包括类别解释和 PRIA 5 费用确定决策树工具。当所有更新完成后，该机构将发布另一个公告。

照片：顶部
africa-studio.com– stock.adobe.com
เลิศลักษณ์ทิพชัย - stock.adobe.com
Nieuwenkampr – stock.adobe.com
rsooll – stock.adobe.com
Imago/Wirestock Creators – stock.adobe.com
丹尼尔·索恩伯格 – stock.adobe.com

照片由 Driss Benmhend 提供 诺尔美国有限责任公司

Piyatida (Tung) Pukclai 提供的照片 knoell 的监管政策经理说到，

莎拉·霍尼格 (Sarah Honig) 提供的照片 诺尔德国有限公司