法规进展

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Renee Targos
编辑

巴西最重大的法规新闻是 2023 年 12 月 28 日通过了第 14.785 号法律，取代并废除了第 7802/1989 号法律。经过国民议会长达 20 年的讨论，新法将统一化学农药的标准并改进流程。

巴西知识产权公司 Daniel Law 的合伙人 Viviane Kunisawa 表示，新法律强制要求在登记过程中纳入风险分析。过去，技术人员会决定是否需要进行风险分析。

Viviane Kunisawa, Daniel Law 合伙人

Kunisawa 说："虽然国家卫生监督局 (ANVISA) 和巴西环境与可再生自然资源研究所 (IBAMA) 等监管机构已经采用了风险分析协议，但将这些措施纳入法律为该系统的所有用户带来了法律确定性。

拉丁美洲 Croplife 协会法律和监管事务总监Javier Fernandez说："这将巩固关于风险分析和风险评估的长期辩论，以及各机构有时酌情采取的行动。它将真正明确风险评估流程，这在巴西是非常必要的"。

该法律还寻求使巴西的法规与全球化学品统一分类和标签制度（GHS）、实施卫生和防治病虫草害措施协议（SPS）以及食品法典所制定的国际标准相一致。

“这项新法律是对巴西监管体系的重大改革，”Fernandez 说。 “这是一项综合性法律。它对产品的整个生命周期进行监管，包括研究、测试、包装、标签、运输储存，甚至非法贸易进口、出口等。我认为这将是一个重大突破"

生物纠纷

随着巴西种植者越来越多地使用生物制剂来防治疾病、杂草和害虫，他们的工具箱需要更多的产品。巴西政府正在努力管理种植者和业界的期望，同时努力改进生物制剂的监管程序。

Gisele Perjessy，巴西 CropLife

“巴西国会正在讨论一项法案，以规范所有农业生物产品，”巴西 CropLife 生物产品监管事务协调员 Gisele Perjessy 说道。 “我们预计众议院将在三月份继续进行这一讨论。我们正在监测并努力定位 ANVISA 和 IBAMA 在生物控制产品和生物刺激素授权过程中的作用。”

Kunisawa 补充道：“农民和工业界之间争论的主要问题是如何规范农业生物制品的农场生产。我们预计 2024 年新法律将取得新进展。”

巴西的生物制品监管程序比全球大多数地区都要快，该系统将继续欢迎新产品。Kunisawa 说："目前，根据现行法规，生物制品的上市审批平均需要 6 个月，但根据活性生物制品的类型和来源，可能需要长达两年的时间。

南美国家

智利

在智利，该国的监管系统一直在考虑重新评估多达 100 种活性成分的登记，并采用基于危害的准则，从 2023 年的 20 种优先开始。

Javier Fernandez，CropLife 拉丁美洲

“智利监管机构农业和畜牧业管理局 (SAG) 任命Jose Guajardo Reyes 为国家主管。他们很快成立了一个农药政策公私圆桌会议，” Fernandez 说。 “他们放弃了制定化合物清单和评估指南的想法。取而代之的是，SAG 将对六种分子进行审查，但具体依据什么标准还有待观察"。

此外，还有一项针对授粉媒介健康的法规草案正在磋商中，该草案可能会引入一些限制，包括过多的缓冲区，以及要求标签中的象形图不符合国际公认的标准。

哥伦比亚

2023 年，哥伦比亚法院系统指示当局解决与使用氟虫腈相关的传粉媒介健康问题。当局很快禁止了氟虫腈的所有用途（甚至兽医用途），而不是通过公私合作工作组致力于降低风险。类似的法院判决导致毒死蜱登记被取消。新烟碱类杀虫剂仍然是保护蜜蜂活动人士的目标。

“法院系统正在成为哥伦比亚农药政策领域的参与者，这就是新的现实，”Fernandez说。

对于那些煽动公众情绪反应、倡导政客迅速做出决定的活动人士来说，这可能是个好兆头。

厄瓜多尔

该国去年出台了重新入境间隔的新规定。新系统的灵感来自美国环境保护署，该署也提供培训。

“这是一个非常健康的工作系统，”Fernandez说。 “当监管机构有疑问时，他们会向该行业询问。最近，讨论了一份技术文件以推动指南的实施。这是监管机构和行业专家如何合作寻找解决方案的一个很好的例子。” •

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