欧盟讨论在 2025 年加快生物制品上市速度——这会实现吗？
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作者：Geoffroy Moulin
根据国际生物防治制造商协会 (IBMA) 的说法，生物防治技术源自自然——直接源自自然，或者与自然产物等同，如果是通过合成方式获得的话。
IBMA 包括四类生物防治产品：
| 1. 化学介质 是植物、动物和其他生物体释放的物质，用于物种内和/或物种间的通讯。它们对目标有特定的作用方式，并且没有毒性（信息素、利他素等）。 |
| 2.微生物 其中包括细菌、真菌、原生动物、病毒、类病毒、支原体，可能还包括整个微生物、活细胞和死细胞、任何相关的微生物代谢物、发酵材料和细胞碎片。 |
| 3. 天然物质 由一种或多种来自自然界的成分组成的物质，包括植物、藻类/微藻、动物、矿物质、细菌、真菌、肽、原生动物、病毒、类病毒和支原体。它们可以是天然产物，也可以是与天然产物相等同的（如果是合成的）。 |
| 4. 大型生物 它们是昆虫、螨虫和线虫等天然害虫，它们通过捕食或寄生来控制害虫种群。 |
在法国，生物防治被定义为“一套基于生态系统中自然过程的预防和防治农作物害虫的植物保护方法”（Végéphyl）。而对于《农村法典和海洋渔业法》（L. 253-6），生物防治产品是“在农作物病虫害综合管理框架内使用自然机制的药剂和产品”。
然而，正如 IBMA 在其 2022 年 3 月 30 日的通报（IBMA，2022）中指出的那样，欧洲没有专门针对生物防治物质的批准和产品注册的立法。因此，这些产品的营销授权 (MA) 遵循欧洲所有活性物质的通用批准程序。第一步是在欧洲层面批准活性物质，第二步是产品在国家层面的营销授权，前提是该物质已在欧洲层面获得批准。
IBMA 在其通报中还强调，迫切需要对生物防治给出欧洲法律定义，并制定适应欧洲的立法框架，因为大西洋彼岸可能已经存在生物防治。但由于申请人与国家和欧洲当局之间进行了富有成效的讨论，这些困难并未妨碍这些替代作物保护方法的推广。
明年生物防治领域将讨论五大要点
谈到生物防治，正如您所看到的，人们对近期的生物防治有很多期待。如果我们总结一下对 2025 年的期望，我们可以强调以下五点：
- 随着生物防治被纳入欧盟农业未来战略对话，我们越来越接近对生物防治的定义。
- 欧盟委员会和成员国已经在讨论修改欧盟法规第 546/2011 号、第 283/2013 号和第 264/2013 号的提案，以增加生物和天然来源物质的特性。这些交流应该在明年进行。
- 一种新的标签格式正在讨论中，并将于 2026 年实施，以及即将发生的转变可能会对生物制品产生影响，
- 越来越多的国家正在制定减少农药使用的计划，其中包括加强生物替代品的开发，
- 欧洲和地中海植物保护组织 (EPPO) 在过去两年中一直致力于验证如何在功效实验中使用数字技术的指导。这项工作的成果应该会在 2025 年在田间显现。
找到替代品固然很好，但将它们推向市场就更好了。
目前，植物保护解决方案的市场正在发生变化。 越来越多的物质由于不符合可接受性的截止标准而不再更新。 这给种植者带来了不确定性，因为他们发现他们常用的工具被剥夺了。
与此同时，替代品也正在被识别和设计，首先作为撤回物质的潜在替代品，但最重要的是，在更大程度上，作为定义新的作物生产模式的工具。
当这些解决方案的部署预算和时间表由种植者决定时，忧虑就会出现。
一种物质从 EFSA 评估结论到最后授权使用日期可能只需不到三年的时间。相反，对于受监管的生物防治产品，则需要七到十年才能获得注册，更不用说让创新被最终用户接受所需的时间了。
大多数创新都由小公司支持，这些公司在十年内难以筹集到至少 100 万欧元的登记资料的资金，并且没有营业额。
为了开发生物防治产品，如果可以从“物质”数据中推断出数据，那么所需研究的预算可以大大减少。因此，主要部分将用于药效试验以及生态毒理学研究（对蜜蜂和非目标节肢动物的影响）。当考虑对人类影响非常有限的低风险物质时，毒理学和残留试验通常是有限的或不存在的。最后，产品的物理化学特征描述以及撰写和风险评估的费用是中间成本。
大部分业内人士希望改变欧洲注册的惯性，以避免看到欧洲与目前生物制品蓬勃发展的其他大洲相比感到失望。•
Geoffroy Moulin 是 Staphyt 的大客户经理。Staphyt 是一家服务提供商，为客户提供生物农药和生物刺激素研究方面的支持，其生物团队由专门研究这些产品的农学家、科学家和监管专家组成。
照片来源：Geoffroy Moulin、Staphyt