欧洲法规的新进展

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特别报道：欧洲

安吉拉·特莱斯·德尔里奥

作者：ANGELA TÉLLEZ DEL RÍO、CLARA VIGO ANGLADA 和 JAYNE HARRIS
特约撰稿人

活性物质 (as) 的批准和衍生植物保护产品 (PPP) 的后续审批在欧洲经历了许多变化。事实上，欧洲监管环境是全球最复杂的监管框架之一。

欧盟 (EU) 的 PPP 注册流程是世界上最科学健全的流程之一，同时也确保了对人类和动物健康以及环境的最高水平保护。

本文的目的是总结将 PPP 项目投放欧盟市场的主要监管程序和框架，以便欧盟以外的利益相关者可以更好地了解欧盟监管框架。

主要批准机构

欧盟的主要授权机构是 27 个成员国、EFSA（欧洲食品安全局）、欧盟委员会和 ECHA（欧盟化学品管理局）。

与 EFSA 和欧盟委员会一起，27 个成员国 (MS) 负责根据商定的统一原则 (UP) 评估活性物质（as）和衍生植物保护产品（PPP）。它们在评估中被称为报告人成员国 (RMS) 或联合报告员成员国 (Co-RMS)，在产品评估中被称为区域 RMS (zMRS) 或相关成员国 (cMS)。

欧盟委员会^[1] (COM) 是欧盟的行政部门，COM 的决定具有法律约束力。他们的主要职责是制定立法规定（例如：第 1107/2009 号条例）、提供信息、确定和修改最大残留限量 (MRL)、批准或不批准活性物质（as）的决定以及准备活性物质（as）的“审查报告”。

欧洲食品安全局^[2] 是负责科学建议和支持的独立机构，与欧盟委员会和 ECHA 密切合作。他们在欧盟监管框架内承担许多任务，包括：评估报告草案 (as) 、“EFSA 结论”、“合理意见”和指导（行政）文件的准备，以及设置和控制 MRL。

欧洲化学品管理局^[3] 是负责评估协调分类和标签 (CLH) 卷宗的权威机构，并与行业合作以确保有足够的信息可用于投放到欧盟市场的化学品。

一般登记流程

法规 (EC) 1107/2009[4] 为制定将衍生植物产品（PPP）投放欧盟市场的规则和程序提供了立法框架，并取代了之前的框架指令 91/414/EEC。该条例于 2011 年 6 月 14 日生效，并对档案格式、数据要求和程序进行了更改。法规 (EC) 1107/2009 还引入了新的基于危害的截止标准，旨在协调整个欧盟的注册过程。该法规在欧盟级别的监管水平下涵盖含有常规化学品（例如：草甘膦、戊唑醇、啶虫脒等）和“生物农药”的 PPP[5] （含有微生物，例如： 苏云金杆菌、白僵菌等和植物提取物）。

除该条例外，还有其他几项立法法案涉及衍生植物保护产品（PPP）的其他监管方面（例如：农药的残留、分类、标签和可持续使用）。还有与法规相关的各种授权和实施法案（例如：建立数据要求、UP、标签规则、批准物质清单等）以及指导文件，详细描述了对条例的不同条款的共同认可的解释和正确执行。

该条例规定了将衍生植物保护产品（PPP）投放市场的两个独立程序：

欧盟级别的物质审批：该活性物质（as）必须首先在欧盟级别获得批准，然后才能考虑基于此 as 的产品申请。提交批准的档案必须符合法规 (EU) 283/2013 中规定的数据要求[6].

一种代表性制剂的至少一种用途必须被证明对人类和动物健康（包括它们在食品中的残留物）是安全的，并且在达到批准状态之前不得对环境产生任何不可接受的影响。例如，如果符合截止标准（例如 CMR Cat 1、PBT、vPvB 等），则可能会做出不批准的决定[7] ，并且无法证明可以忽略不计的暴露。

成员国（MS）级产品授权：衍生植物保护产品（PPP）必须在每个单独的成员国（MS）中获得授权才能投放市场。为了促进产品授权，该法规引入了分区系统评估，建立了三个监管区（具有可对比的气候和农业条件）：北部、中部和南部。为获得 PPP 授权而提交的档案必须符合法规 (EU) 284/2013 中规定的数据要求[8].

这种两步法背后的理念是欧盟的附属原则。第一步定义了一种物质公认的固有特性（终点），最好在欧盟层面集中处理。而第二^(2nd) 步骤（MS 级别的国家授权），单个 PPP 及其使用的风险评估在很大程度上取决于国家农业实践、环境和气候条件以及风险缓解措施，这些最好在国家层级处理。

目前，一项名为“欧洲绿色协议”的新战略正在实施，以促进可持续农业发展并实现欧盟雄心勃勃的气候目标。该战略旨在到 2050 年使欧盟成为第一个气候中性大陆。该战略的核心措施之一是到 2030 年将农药使用和风险减少 50%。

“欧盟绿色协议”和相关的“从农场到餐桌”战略旨在减少对化学农药的依赖并促进使用生物农药（例如含有微生物的 PPP）和所谓的“低风险”物质。

该战略对含有微生物的生物制品引入了新的数据要求和程序方法，自 2022 年 11 月 21 日起适用。微生物和含有微生物的衍生植物保护产品（PPP）的新数据要求[9] 考虑到最新的科学知识并基于微生物的特定生物学特性（例如：委员会条例 (EU) 2022/1439[10] 和委员会条例 (EU) 2022/1440[11])。新的程序方法旨在简化含有微生物的生物制品的批准和授权过程。

通过这些举措，欧盟各地的农民将能够更好地获得合成化学农药的生物替代品，从而为农民提供更可持续的保护农作物所需的工具。

登记时间

根据第 1107/2009 号条例规定的时间表，活性物质首次批准申请所需的评估[12] 从受理申请之日到公布活性物质批准结果，大约需要 2.5 至 3.5 年。但是，实践表明，该程序平均需要 3 年零 7 个月。

活性物质最初批准的期限是固定的（通常为 10 年，最长为 15 年，具体取决于活性物质 as 的类型）。然后，必须重新评估（更新审批），以确保根据欧盟最新的评估标准，在申请后长达 15 年的时间内，它们不会对人类或环境造成不可接受的风险。续展计划（称为AIR-1 - AIR-5）定义了报告人成员国（RMS）和基于活性物质（a.s.）的特定到期日的所有 a.s. 的提交时限。

根据第 1107/2009 号条例 (EC) 第 33 条的规定，区域报告人成员国（zRMS）的衍生植物保护产品（PPP）首次授权的时间表应为 zRMS 约一年，相关成员国（cMS）为 120 天。

如果评估过程没有延误（例如：更新评估报告 (RAR) 的准备），则评估更新批准的估计时间表理论上应该需要 2 到 2.5 年左右，要求欧洲食品安全局（EFSA）评估特定区域、内分泌干扰 (ED) 特性、时钟停止、欧盟委员会 COM 投票等）

在更新每个活性物质（as) 的批准后，所有包含该 as 的产品都必须根据法规 (EC) 1107/2009 第 43 条的规定在 MS 级别重新获得授权。申请人需要尽早开始计划根据新数据打包提交第 43 条，并遵守提交时的数据要求/指导文件。

登记费用

对于活性物质（a.s.）的批准和衍生植物保护产品（PPP）的注册，申请人必须支付有关当局评估工作的费用，以满足欧洲的监管标准。费用可能会有所不同，具体取决于产品类型（低风险产品、化学产品、微生物）和预期产品（化学 PPP、生物产品）、预期 GAP 中的使用次数[13] （即：要控制的目标作物和害虫的数量）和负责评估的成员国 MS（RMS、zMRS、cMS）。

目前正在申请专利的产品；专利即将到期的产品

研究和开发新活性物质（a.s.）衍生植物保护产品（PPP)的公司（称为通知者）花费大量资金准备研究和测试报告，以展示其产品的功效并证明其 a.s. 和 PPP 是安全的。

数据保护规则防止第三方公司在一定时期内将其他公司的数据用于自己的商业目的，从而让公司获取利润。根据《条例》第 59-62 条和第 80 条的法律规定，数据保护规则的实施允许为投资于数据生成以支持 PPP 在欧盟市场上的授权的数据所有者的利益提供一段时间的排他性(EC) 1107/ 2009。

在保护期内，未经数据所有者许可（通过授权信函），第三方不得使用受保护的数据来支持其产品授权申请。

只有经过认证符合良好实验室规范 (GLP) 或良好实验规范 (GEP) 的原则，数据保护才能适用于测试和研究报告。公司必须在申请时声明数据保护。

授予的保护期是有限的，通常用于新 a.s. /新 PPP 档案的研究为 10 年，低风险物质为13年，PPP 更新为 30 个月。一旦数据脱离了数据保护，第三方可以使用 a.s./PPP 的数据在欧盟市场注册仿制产品。

登记顾问花名册

欧盟有许多顾问可以支持公司将衍生植物保护产品（PPP）投放到欧盟市场。

照片从上到下：koya979 – stock.adobe.com，Angela Téllez del Río 的照片由 Knoell Iberia S.L, Grecaud Paul – stock.adobe.com,
Artur – stock.adobe.com，Chinnapong – stock.adobe.com，amnaj – stock.adobe.com，sebra – stock.adobe.com
[1] 欧盟委员会： https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides_en
[2] 欧洲食品安全局： https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides[1]欧洲化学品管理局： https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/evaluation-procedure[1] Knoell: https://www.knoell.com/en/markets/crop-protection
[3] 欧洲议会和理事会 2009 年 10 月 21 日关于将植物保护产品投放市场并废除理事会指令 79/117/EEC 和 91/414/EEC 的第 1107/2009 号条例 (EC)。 OJ L 309。
[4] 欧洲议会和理事会 2009 年 10 月 21 日关于将植物保护产品投放市场并废除理事会指令 79/117/EEC 和 91/414/EEC 的第 1107/2009 号条例 (EC)。 OJ L 309。
[5] 生物农药是从细菌、病毒、真菌、植物、动物和矿物质等自然资源中提取的害虫防治药剂和化学品。
[6] 2013 年 3 月 1 日的委员会条例 (EU) No 283/2013 规定了活性物质的数据要求，符合欧洲议会和理事会关于植物保护的条例 (EC) No 1107/2009市场上的产品。 OJ L 93。
[7] CMR（致癌、致突变或生殖毒性）、PBT（持久性、生物累积性和毒性）； vPvB（非常持久且非常生物累积）
[8] 2013 年 3 月 1 日的委员会条例 (EU) No 284/2013 规定了植物保护产品的数据要求，符合欧洲议会和理事会关于植物放置的条例 (EC) No 1107/2009市场上的保护产品。 OJ L 93。
[9] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/micro-organisms_en
[10] 委员会条例 (EU) 2022/1439 于 2022 年 8 月 31 日修订了条例 (EU) No 283/2013，其中涉及活性物质的信息提交和微生物的具体数据要求。 OJ L 227。
[11] 2022 年 8 月 31 日的委员会条例 (EU) 2022/1440 修订了条例 (EU) No 284/2013，其中涉及植物保护产品的提交信息和含有微生物的植物保护产品的具体数据要求。 OJ L 227。
[12] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances_en
[13] GAP（良好农业规范）