关于美国法规和 ESA 更新的三个需要了解的事实

AgriBusiness Global 与两位监管专家就美国农作物保护产品监管的变化进行了讨论。REACH24H USA 总经理 Robert Kiefer 和 knoell 美国农作物保护和营养监管事务组组长 Driss Benmhend 就美国环境保护署 (EPA) 今年及未来将采取的措施发表了见解。

1. 1. 2022 年农药登记改进法案 (PRIA 5)

美国环保署在努力简化流程并跟上提交进度的同时，也在努力解决积压问题。

“PRIA 5（《农药登记改进法案》）已经生效一年多了。PRIA 5 的目标之一是向行业收取更多费用，以帮助应对 EPA 的预算挑战，”Kiefer 说。“然而，EPA 的资金仍然远远低于最低水平。由于资源有限，EPA 今年面临着巨大的工作量挑战。有限的审核人员要管理大量的提交文件。这些因素，加上频繁的注册人询问，使得 EPA 越来越难以在积压的提交文件上保持生产力。

“与此同时，EPA 正在通过升级 IT 系统来提高审查过程中提交状态的透明度，”Kiefer 继续说道。“在提交申请之前，还要注意提前满足所有数据要求并准备完整的档案，始终确保在提交申请之前涵盖所有内容。EPA 建议提前安排提交前会议以确认要求。”

1. 2. 农药产品双语西班牙语标签

标签的变化要求公司将当前的英文标签翻译成西班牙语。

“EPA 要求所有农药产品都贴上西班牙语标签。这项新规定从 2025 年开始实施，一直持续到 2030 年，源自最新修订的 PRIA 5。其目的是让农场工人更容易获得农药标签和安全信息，”Driss 说。“根据产品的类型，产品需要有西班牙语标签翻译或西班牙语安全数据表 (SDS)。产品的客户和用户需要能够获得翻译版本。不同的产品有不同的截止日期，并且产品的优先顺序取决于毒性。”

1. 3. 生物农药分级测试

生物农药常用于综合虫害管理（IPM）计划和再生农业实践，受到美国消费者的支持。

“近年来，受环保和健康意识增强、可持续发展、监管压力和零售商需求等因素的推动，生物农药市场正在迅速扩张。美国生物农药市场规模居世界第一，占全球市场的三分之一，”Kiefer 说道。“由于生物农药的风险往往小于传统农药，因此美国环保署在登记生物农药时通常需要的数据比传统农药要少。为此，该机构采用了分级测试方案来确保生物农药的安全性。只有在较低层级中发现不良反应才会触发在下一较高层级中进行额外测试。此外，美国环保署对生物农药的审查时间较短。所有这些都使美国成为推出生物产品的绝佳地点。”

ESA 和 EPA 重复：是否会加剧积压？

Driss Benmhend 访谈

 根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA），农药注册人必须向 EPA 提供大量数据，然后才能注册产品。EPA 要求提供的部分数据是研究潜在产品对 ESA （美国生态学会）所列物种的影响。EPA 会评估拟议产品对动植物物种（包括所列物种）可能产生的影响，这是其考虑是否以及在何种条件下注册农药产品的一个因素。

一旦产品注册，FIFRA 将根据重新注册提供另一次审查机会，以确保产品的持续安全。

同样，ESA 还包含一个流程，即联邦机构（如 EPA）与美国鱼类和野生动物管理局 (FWS) 或国家海洋渔业局 (NMFS) 进行协商，以确保该机构授权、资助或执行的任何行动不会对受 ESA 保护的野生动物物种产生不利影响。在此协商过程中，FWS 和 NMFS 对拟议的机构行动进行评估，这与 EPA 在农作物保护产品注册或重新注册时进行的风险评估非常相似。

在任何情况下，风险评估都是昂贵、耗时且需要大量数据的。

许多行业代表和监管利益相关者都认为，目前的程序是重复的，要求 EPA 和其他部门进行基本相同的风险评估。这三个机构都对列出的物种进行了彻底而全面的评估，生成了数据并开发了有助于彼此工作的信息，但却没有相应地共享。这种冗余导致审查效率低下，既减慢了注册审查过程，又增加了政府支出。由于这些机构未能协调其程序，这还导致农民和牧场主面临监管僵局。

EPA 重复农作物保护登记的风险评估要求，而各部门重复 ESA 第 7 条咨询的风险评估要求，这是我们联邦机构浪费的一个典型例子。虽然 EPA 和各部门都根据国会在 FIFRA 登记流程和 ESA 第 7 条咨询流程中赋予他们的职责，发挥着合法的作用，但良好的政府要求 EPA 和各部门齐心协力，确定如何最好地相互合作，通过一个联合流程来满足 FIFRA 和 ESA 的使命。

您能给出一个 ESA 除草剂策略案例研究吗？

罗伯特·基弗访谈

为了遵守《濒危物种法案》（ESA），并减少持续使用农药对种植者带来的不确定性，EPA 近年来在濒危物种评估方面投入了大量的时间和精力。下面我们将以除草剂为例，展示 EPA 所取得的成就。

EPA 已于 2024 年 8 月发布其最终版除草剂战略。与 EPA 历史上耗时耗力的逐个农药、逐个物种的方法不同，最终版除草剂战略采取了更积极主动的方式。通过提前确定要保护的数百种濒危物种（主要由美国鱼类和野生动物管理局 - FWS 列出），EPA 建立了一个框架，可应用于农业实践中使用的数千种农药（常规除草剂）的登记和登记审查。除草剂战略旨在将监管工作集中在最需要的领域。这种精简的策略大大加快了 EPA 对除草剂的审查速度，同时确保了对濒危物种的保护。

虽然《除草剂战略》确实对注册新除草剂产品的公司提出了一些额外要求，但这些负担通常被认为是微不足道的。在新产品注册过程中，公司只需要关注两个主要问题。

1. 除常见数据外，还提供除草剂对相关濒危物种的额外暴露和毒理学数据。
2. 现在，农药产品标签必须包含有关濒危物种所需保护措施以及为最大限度地减少潜在危害必须实施的缓解措施的具体信息。

这确保农业生产者充分了解自己的义务，并能够采取适当措施遵守环境法规。

最终的除草剂策略反映了施药者的更多投入。但与此同时，该策略降低了所需的缓解水平，并为施药者提供了更多的缓解措施选择。EPA 目前正在开发 Bulletins Live! Two (BLT) 和缓解手册等网站，以协助施药者实施有效的缓解措施。

最终战略帮助解决了 EPA 收到的所有因不遵守 ESA 而提起的诉讼。通过提供更清晰和一致的监管框架，该战略不仅有助于保护濒危物种，还使农业生产者在除草剂应用方面受益，并使农药公司在产品登记方面受益。•

照片来源：Driss Benmhend，knoell USA, LLC；Robert Kiefer，Reach24H USA, Inc.