Tendências e transformações em CROs sul-americanos para 2024

Por Michele Katsaris
Editor-chefe

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Na América do Sul, e especificamente no Brasil, as CROs têm experimentado vários desenvolvimentos significativos resumidos em quatro tendências. Uma primeira é a preocupação do Brasil com o bem-estar animal, que aumentou significativamente na última década, levando à necessidade de encontrar métodos alternativos que visem minimizar ou substituir o uso de animais vertebrados em atividades laboratoriais.

Roberto Sardinha, gerente de vendas internacionais da Mérieux NutriSciences

Roberto Sardinha, Gerente Internacional de Vendas da Mérieux NutriSciences (Bioagri Laboratories) diz, “Por anos, temos visto um movimento global em direção a uma agricultura mais sustentável, em mais sinergia com o meio ambiente. Grandes CROs estão alinhadas com isso quando começaram a oferecer metodologias alternativas aos testes em animais para embalagens toxicológicas, bem como estudos de impacto ambiental para organismos não-alvo.”

Um segundo desenvolvimento são as mudanças nas práticas de laboratório, à medida que empresas agroquímicas multinacionais investem na América Latina. As CROs aumentaram o capital para desenvolvimento de infraestrutura, treinamento e aquisição de novas tecnologias.

“Isso promove mais disponibilidade de expertise de mão de obra qualificada e expertise científica na região, com mais profissionais especializados em agronomia, química e áreas relacionadas. Isso permitiu que as CROs oferecessem uma gama mais ampla de serviços e conduzissem atividades de pesquisa complexas”, disse Alexandre Quesada, Diretor Executivo da SmartTox. “O estabelecimento de colaborações e parcerias entre CROs, universidades e instituições públicas de pesquisa facilitou a troca de conhecimento e forneceu acesso a recursos adicionais.”

Uma terceira tendência é a expansão do mercado de biopesticidas com incentivo das agências reguladoras brasileiras ao acelerar o processo de registro. Em abril de 2023, o Brasil lançou a PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA Nº 1, que dá às CROs e empresas de biopesticidas uma melhor visão de como proceder neste campo. Por meio da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), o Brasil vem atualizando suas regulamentações e uso de defensivos agrícolas com padrões internacionais.

“O aumento do volume de estudos para produtos biopesticidas fez com que os laboratórios se adaptassem às novas demandas. A interface entre laboratório e empresas biológicas permitiu uma rápida evolução técnica para que a indústria de proteção vegetal se ajustasse a uma nova mentalidade em relação às diretrizes de estudo e manuseio e transporte de itens de teste”, disse Lucas Guimarães, gerente comercial da ALS Global.

As CROs se adaptaram a essas mudanças para garantir a conformidade e agilizar o processo de registro de novos produtos. “Como CROs, esta tem sido uma grande oportunidade de focar no desenvolvimento e refinamento de nossa equipe técnica e escopo de análise voltados para trabalhar com esses tipos de produtos, com a intenção de acompanhar esse forte movimento de mercado, oferecendo soluções rápidas e completas”, disse Sardinha.

Uma quarta tendência é incorporar tecnologias avançadas, como ferramentas de agricultura de precisão, imagens de satélite e análise de dados para melhorar a eficiência e a eficácia do desenvolvimento e dos testes de pesticidas.

Em todo o mundo, manter um escopo de serviços atualizado de acordo com a dinâmica de desenvolvimento científico e regulatório é difícil. Requer não apenas uma instalação e equipamento de última geração, mas principalmente uma boa equipe técnica.

“Uma CRO precisa oferecer um escopo completo de serviços para fins regulatórios de pesticidas agrícolas, biocidas, produtos domésticos e farmacêuticos, incluindo físico-química, toxicologia, ecotoxicologia, estudos de destino ambiental e outros, deve ter uma equipe muito qualificada de diversas formações, como química, biologia, engenharia agronômica, farmácia e outras, e com diferentes conhecimentos”, disse Sardinha.

As CROs também estão enfrentando desafios no recrutamento e retenção de uma força de trabalho qualificada, incluindo cientistas, pesquisadores e técnicos, particularmente em áreas mais especializadas de pesquisa de pesticidas. Atrair e reter profissionais para supervisionar estudos e atender a diversos requisitos de vários países representa um desafio significativo. Esses profissionais devem fornecer suporte aos patrocinadores prontamente, abordando quaisquer perguntas ou requisitos das autoridades regulatórias.

Lucas Guimarães, Gerente Comercial da ALS Global

“Iniciativas globais exigindo produtos mais seguros para a saúde humana e também para o meio ambiente têm pressionado autoridades a adaptarem seu arcabouço regulatório, exigindo acréscimos contínuos em portfólios analíticos e áreas de pesquisa e desenvolvimento, o ritmo frenético em que as empresas têm que decidir e evoluir para lidar com novas tecnologias trazidas ao mercado todos os dias, pressionando seus departamentos de registro a apertarem seus prazos de projetos, fazendo com que as CROs se esforcem para reduzir perdas de tempo e otimizar suas operações”, disse Guimarães.

Sendo uma nação agrícola importante, o Brasil atrai um volume substancial de produtos que passam por testes, com dados gerados para registro nos mercados brasileiro e global.

Com o interesse crescente em biopesticidas, as CROs também devem possuir expertise nas regulamentações específicas que regem esses agentes de controle biológico, que podem diferir significativamente daquelas aplicáveis a pesticidas químicos convencionais. Cada país mantém seu próprio conjunto de regulamentações que regem os processos de registro e aprovação de biopesticidas. Navegar por essas estruturas regulatórias intrincadas é crucial para que as CROs auxiliem seus clientes a trazer novos produtos ao mercado.

Como as políticas regulatórias estão sujeitas a mudanças, as CROs devem se manter informadas sobre novos desenvolvimentos e adaptar suas práticas de acordo. Isso pode envolver a reformulação de produtos para atender aos padrões de segurança atualizados ou a condução de estudos adicionais para cumprir com os regulamentos revisados.

As CROs frequentemente trabalham com clientes que comercializam seus produtos internacionalmente, o que significa que elas devem estar familiarizadas com as diretrizes internacionais, como as da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO), Organização Mundial da Saúde (OMS) e Codex Alimentarius, bem como com os esforços de harmonização regional, como os da União Europeia.

“O cenário regulatório para pesticidas agrícolas é complexo e varia amplamente por jurisdição. As CROs desempenham um papel crítico em garantir que seus clientes não apenas cumpram as regulamentações atuais, mas também estejam preparados para futuras mudanças no ambiente regulatório. Isso requer monitoramento contínuo de desenvolvimentos legais, investimento em conhecimento científico e uma abordagem proativa para gerenciamento de risco”, disse Quesada.

A principal regulamentação a ser cumprida é a de Boas Práticas de Laboratório (BPL). No Brasil, a BPL é monitorada pelo INMETRO, que é uma organização local, que segue os principais princípios da OCDE. “Em um contexto de competição global, há uma preocupação quanto à harmonização dos requisitos de BPL e o comprometimento de organizações de monitoramento de outros países, evitando requisitos diferentes ou mais rigorosos que podem trazer barreiras significativas e custos mais altos para CROs locais em comparação com concorrentes estrangeiros”, disse Sardinha.

Há uma tendência crescente em direção ao desenvolvimento de pesticidas ecologicamente corretos, incluindo biopesticidas e bioestimulantes. As CROs estão se concentrando mais nesses produtos em resposta às pressões regulatórias e à demanda do consumidor por práticas agrícolas sustentáveis. Isso inclui IPMs que incluem pesticidas químicos.

Alexandre Quesada, Diretor Executivo da SmartTox

“Com os ambientes regulatórios globais se tornando mais rigorosos, as CROs estão colocando uma ênfase maior em garantir que os produtos pesticidas atendam a todas as diretrizes de segurança e eficácia. Isso inclui a adaptação a mudanças como a estratégia Farm to Fork da União Europeia, que visa reduzir o uso de pesticidas químicos”, disse Quesada.

A utilização de big data, inteligência artificial (IA) e machine learning (ML) na análise de dados de testes de campo e previsão de desempenho de pesticidas está se tornando cada vez mais comum. Com essas tecnologias, as CROs são capazes de oferecer insights que podem acelerar o desenvolvimento de novos pesticidas e aprimorar a otimização dos existentes.

As CROs estão investindo cada vez mais em mercados emergentes onde a agricultura desempenha um papel significativo na economia. Essas regiões geralmente oferecem mais oportunidades para o desenvolvimento de pesticidas personalizados para pragas e doenças locais.

“As CROs estão desenvolvendo ofertas de serviços mais especializadas para atender às necessidades específicas de pequenas e médias empresas (PMEs), bem como grandes corporações, oferecendo flexibilidade e personalização em seus serviços de pesquisa”, disse Quesada. “Além disso, as CROs estão pesquisando e apoiando estratégias de IPM que combinam ferramentas biológicas, culturais, físicas e químicas de uma forma que minimize os riscos econômicos, de saúde e ambientais.

“À medida que o setor agrícola continua a evoluir”, continuou Quesada. “É provável que as CROs continuem se adaptando e inovando para atender aos desafios e oportunidades apresentados por essas tendências no mercado de pesticidas agrícolas.” •

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Roberto Sardinha – Bioagri Laboratórios LTDA
Alexandre Quesada – SmartTox
Lucas – ALS LABORATÓRIOS LTDA