Três fatos importantes sobre as regulamentações dos EUA e a atualização da ESA

Agronegócio Global falou com dois especialistas em regulamentação sobre as mudanças que estão acontecendo na regulamentação dos Estados Unidos (EUA) sobre produtos de proteção de cultivos. Robert Kiefer, gerente geral da REACH24H EUA e Driss Benmhend, líder do grupo EUA, Regulatory Affairs for Crop Protection and Nutrition na knoell deram suas percepções sobre o que a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) está fazendo para este ano e além.

1. 1. Lei de Melhoria do Registro de Pesticidas de 2022 (PRIA 5)

Enquanto a EPA luta para agilizar e acompanhar os envios, o trabalho está sendo feito para resolver problemas de pendências.

“[O Pesticide Registration Improvement Act] PRIA 5 está em vigor há mais de um ano. Um objetivo do PRIA 5 é arrecadar mais taxas da indústria para ajudar com os desafios orçamentários da EPA”, diz Kiefer. “No entanto, o financiamento da EPA ainda está significativamente abaixo do nível mínimo. A EPA enfrenta desafios significativos de carga de trabalho este ano devido a recursos limitados. Revisores limitados gerenciam um volume substancial de submissões. Esses fatores, agravados por consultas frequentes de registrantes, tornam cada vez mais difícil para a EPA manter a produtividade no acúmulo de submissões.

“Ao mesmo tempo, a EPA está trabalhando para melhorar a transparência em relação ao status das submissões no processo de revisão, atualizando seu sistema de TI”, continua Kiefer. “Também é importante ter em mente, antes da submissão da aplicação, abordar todos os requisitos de dados antecipadamente e preparar um dossiê completo, sempre certificando-se de cobrir tudo antes da submissão da aplicação. A EPA recomenda agendar uma reunião de pré-submissão com antecedência para confirmar os requisitos.”

1. 2. Rotulagem bilíngue em espanhol para produtos pesticidas

Mudanças na rotulagem estão exigindo que as empresas traduzam os rótulos atuais em inglês para o espanhol.

“A EPA está exigindo rótulos em espanhol para todos os produtos pesticidas. Este novo mandato, que começa em 2025 até 2030, vem da mais nova revisão do PRIA 5. A intenção é tornar os rótulos de pesticidas e as informações de segurança mais acessíveis para os trabalhadores agrícolas”, diz Driss. “Os produtos precisarão ter traduções em espanhol do rótulo ou ter uma Ficha de Dados de Segurança (SDS) em espanhol, dependendo do tipo de produto. As traduções precisam estar disponíveis para os clientes e usuários dos produtos. Produtos diferentes têm prazos diferentes, e os produtos são priorizados com base na toxicidade.”

1. 3. Testes em camadas de biopesticida

Os biopesticidas são frequentemente usados em programas de manejo integrado de pragas (MIP) e práticas agrícolas regenerativas, o que conta com o apoio dos consumidores dos EUA.

“Recentemente, o mercado de biopesticidas está se expandindo rapidamente, impulsionado por uma combinação de maior conscientização ambiental e de saúde, sustentabilidade, pressão regulatória e demanda de varejistas. O mercado de biopesticidas dos EUA está em primeiro lugar no mundo, respondendo por 1/3 do mercado global total”, diz Kiefer. “Como os biopesticidas tendem a representar menos riscos do que os pesticidas convencionais, a US EPA geralmente exige menos dados para registrar um biopesticidas do que um pesticida convencional. Para conseguir isso, a Agência adotou um esquema de testes em camadas para garantir a segurança dos biopesticidas. Apenas efeitos adversos em uma camada inferior desencadearão testes adicionais na próxima camada superior. Além disso, os tempos de revisão da EPA para biopesticidas são mais curtos. Tudo isso o torna um ótimo lugar para lançar um produto biológico.”

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Duplicação da ESA e da EPA: está alimentando o acúmulo de processos?

Entrevista com Driss Benmhend

 De acordo com a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA), os registrantes de pesticidas são obrigados a fornecer dados volumosos à EPA antes que um produto possa ser registrado. Alguns dos dados exigidos pela EPA são estudos sobre os impactos de produtos prospectivos em espécies listadas na ESA. A EPA realiza avaliações de risco sobre os possíveis impactos de produtos propostos em espécies vegetais e animais, incluindo espécies listadas, como um fator em sua consideração sobre se e sob quais condições registrar um produto pesticida.

Depois que um produto é registrado, a FIFRA oferece ao novo registro outra oportunidade de revisão para garantir a segurança contínua do produto.

Da mesma forma, a ESA também contém um processo pelo qual uma agência federal (como a EPA) consulta o United States Fish & Wildlife Service (FWS) ou o National Marine Fisheries Service (NMFS) para garantir que qualquer ação que a agência autorize, financie ou execute não seja suscetível de afetar adversamente espécies selvagens protegidas pela ESA. No curso desse processo de consulta, o FWS e o NMFS conduzem avaliações da ação proposta pela agência, que são muito semelhantes às avaliações de risco já realizadas pela EPA no registro ou novo registro de produtos de proteção de cultivos.

Em qualquer circunstância, as avaliações de risco são exercícios caros, demorados e que exigem muitos dados.

Muitos representantes da indústria e partes interessadas regulatórias concordam que os procedimentos atuais são duplicados, exigindo que a EPA e outros Serviços conduzam essencialmente as mesmas avaliações de risco. Todas as três agências conduzem avaliações completas e abrangentes sobre as espécies listadas, gerando dados e desenvolvendo informações que seriam úteis para o trabalho umas das outras, mas não são compartilhadas adequadamente. Essa redundância leva a ineficiências na revisão, tanto retardando o processo de revisão do registro quanto aumentando os gastos governamentais. Também leva ao impasse regulatório que confronta fazendeiros e pecuaristas como resultado da falha dessas agências em reconciliar seus procedimentos.

A duplicação dos requisitos de avaliação de risco para registro de proteção de cultivos pela EPA e para consulta da Seção 7 da ESA pelos Serviços é um excelente exemplo do desperdício que existe em nossas agências federais. Embora tanto a EPA quanto os Serviços tenham papéis legítimos a desempenhar em virtude das responsabilidades que o Congresso lhes deu no processo de registro da FIFRA e no processo de consulta da Seção 7 da ESA, o bom governo exige que a EPA e os Serviços se reúnam para determinar a melhor forma de trabalhar uns com os outros para satisfazer as missões da FIFRA e da ESA por meio de um processo conjunto.

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Você pode nos dar um estudo de caso sobre a estratégia de herbicidas da ESA?

Entrevista com Robert Kiefer

Em um esforço para cumprir com o Endangered Species Act (ESA) e reduzir a incerteza do uso contínuo de pesticidas em produtores, a EPA gastou muito tempo e esforço na avaliação de espécies ameaçadas nos últimos anos. Abaixo, tomaremos os herbicidas como exemplo para mostrar o que a EPA alcançou.

A EPA lançou sua Estratégia de Herbicida final em agosto de 2024. Ao contrário da abordagem histórica de pesticida por pesticida, espécie por espécie, da EPA, que pode ser demorada e exigir muitos recursos, a Estratégia de Herbicida final adota uma abordagem mais proativa. Ao identificar com antecedência as centenas de espécies ameaçadas listadas (principalmente listadas pelo Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA – FWS) a serem protegidas, a EPA estabelece uma estrutura que pode ser aplicada ao registro e à revisão do registro de milhares de pesticidas (herbicidas convencionais) usados em práticas agrícolas. A Estratégia de Herbicida foi projetada para concentrar os esforços regulatórios em áreas onde eles são mais necessários. Essa estratégia simplificada acelera muito a revisão de herbicidas da EPA, ao mesmo tempo em que garante a proteção de espécies ameaçadas.

Embora a Herbicide Strategy imponha alguns requisitos adicionais às empresas que registram novos produtos herbicidas, esses encargos são geralmente considerados mínimos. Existem apenas duas preocupações principais nas quais as empresas precisam se concentrar durante o registro de novos produtos.

1. Forneça dados adicionais de exposição e toxicológicos para herbicidas em espécies ameaçadas de extinção relevantes, além dos dados comuns.
2. Os rótulos dos produtos pesticidas agora devem incluir informações específicas sobre as proteções necessárias para espécies ameaçadas de extinção e as medidas de mitigação que devem ser implementadas para minimizar danos potenciais.

Isso garante que os produtores agrícolas estejam totalmente cientes de suas obrigações e possam tomar as medidas adequadas para cumprir as regulamentações ambientais.

A Estratégia Herbicida final reflete mais contribuição dos aplicadores. Mas, ao mesmo tempo, a estratégia reduz o nível de mitigação necessário e fornece aos aplicadores mais opções para medidas de mitigação. A EPA está agora desenvolvendo sites como o Bulletins Live! Two (BLT) e o Mitigation Menu para auxiliar os aplicadores na implementação de medidas de mitigação eficazes.

A estratégia final ajudou a resolver todos os processos recebidos pela EPA por não cumprir com a ESA. Ao fornecer maior clareza e consistência na estrutura regulatória, a estratégia não apenas contribui para a proteção de espécies ameaçadas, mas também beneficia os produtores agrícolas na aplicação de herbicidas e as empresas de pesticidas no registro de produtos. •

 

Créditos das fotos: Driss Benmhend, knoell USA, LLC; Robert Kiefer, Reach24H USA, Inc.