Atualização de Regulamentos

Por Renee Targos
Editor

A grande novidade regulatória do Brasil é a aprovação da Lei 14.785 em 28 de dezembro de 2023, substituindo e revogando a Lei 7.802/1989. Após 20 anos de discussão no Congresso Nacional, a nova lei harmonizará normas e aprimorará processos para defensivos químicos.

Viviane Kunisawa, sócia da Daniel Law, escritório brasileiro de propriedade intelectual, diz que a nova lei torna obrigatória a inclusão da análise de risco no processo de registro. No passado, a equipe técnica decidia se a inclusão da análise de risco era necessária.

Viviane Kunisawa, Daniel Lei

“Embora agências reguladoras como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) já tenham adotado protocolos de análise de risco, a inclusão dessas medidas na lei traz segurança jurídica a todos os usuários do sistema”, afirma Kunisawa.

Javier Fernandez, Diretor de Assuntos Legais e Regulatórios da CropLife América Latina, diz: “Isso vai consolidar o longo debate sobre análise de risco e avaliação de risco, e o que estava sendo feito por agências às vezes com discrição. Isso realmente define o processo de avaliação de risco, que era muito necessário no Brasil.”

A lei também busca harmonizar as regulamentações brasileiras com os padrões internacionais estabelecidos pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS) e o Codex Alimentarius.

“Esta nova lei é uma grande reformulação do sistema regulatório brasileiro”, diz Fernandez. “É um ônibus. Ela regula todo o ciclo de vida dos produtos, desde pesquisa, teste, embalagem, rotulagem, transporte, armazenamento, até mesmo importações e exportações ilegais e tudo mais. Acho que será um grande avanço.”

Disputas biológicas

À medida que os produtores brasileiros aumentam o uso de produtos biológicos para combater doenças, ervas daninhas e pragas, mais produtos são necessários para sua caixa de ferramentas. O governo brasileiro está trabalhando para gerenciar as expectativas dos produtores e da indústria, ao mesmo tempo em que trabalha para melhorar o processo de regulamentação de produtos biológicos.

Gisele Perjessy, CropLife Brasil

“Há um Projeto de Lei em discussão no Congresso Nacional para regulamentar todos os produtos biológicos para agricultura”, afirma Gisele Perjessy, Coordenadora de Assuntos Regulatórios de Produtos Biológicos da CropLife Brasil. “Esperamos que a Câmara dos Deputados continue essa discussão em março. Estamos monitorando e trabalhando no posicionamento quanto aos papéis da ANVISA e do IBAMA no processo de autorização de produtos de controle biológico e bioestimulantes.”

Kunisawa acrescenta: “A principal questão de disputa entre fazendeiros e indústria é como regular a produção agrícola de produtos biológicos. Esperamos novos desenvolvimentos em direção a uma nova lei para 2024.”

O processo de regulamentação de produtos biológicos do Brasil, um sistema que se move mais rápido do que a maioria das regiões globalmente, continua a receber novos produtos. Atualmente, “a aprovação de comercialização de produtos biológicos sob as regulamentações atuais tem levado em média seis meses para ser concedida, mas pode levar até dois anos, dependendo do tipo de ativo biológico e sua origem”, diz Kunisawa.

Países da América do Sul

CHILE

No Chile, o sistema regulatório do país estava contemplando a reavaliação de registros de até 100 ingredientes ativos com diretrizes baseadas em riscos, começando com uma prioridade de 20 em 2023.

Javier Fernandez, CropLife América Latina

“O Serviço de Agricultura e Pecuária (SAG), a agência reguladora chilena, nomeou José Guajardo Reyes como Diretor Nacional. Eles rapidamente estabeleceram uma mesa redonda público-privada sobre política de pesticidas”, disse Fernandez. “A ideia de uma lista de compostos e diretrizes de avaliação foi abandonada. Em vez disso, o SAG revisará seis moléculas, mas ainda não se sabe sob quais critérios.”

Há também um projeto de regulamentação que aborda a saúde dos polinizadores em consulta, que pode introduzir restrições, incluindo zonas de proteção excessivas, e exigir pictogramas em rótulos que não sejam consistentes com os padrões internacionalmente aceitos.

COLÔMBIA

Em 2023, o sistema judicial colombiano instruiu as autoridades a abordar as preocupações com a saúde dos polinizadores associadas ao uso do fipronil. A autoridade foi rápida em proibir todos os usos (mesmo veterinários) do fipronil em vez de trabalhar na mitigação de riscos por meio de um grupo de trabalho público-privado. Uma decisão judicial semelhante inspirou o cancelamento do registro do clorpirifós. Os neonicotinoides continuam sendo o alvo de ativistas que buscam proteger as abelhas.

“O sistema judicial está se tornando um ator no mundo da política de pesticidas na Colômbia, então essa é a nova realidade”, disse Fernandez.

Isso pode ser um bom presságio para ativistas que despertam reações emocionais do público para defender que os políticos tomem decisões rápidas.

EQUADOR

O país introduziu uma nova regulamentação para intervalo de reentrada no ano passado. O novo sistema foi inspirado pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA, que também ofereceu treinamento.

“É um sistema de trabalho muito saudável”, diz Fernandez. “Quando os reguladores têm uma pergunta, eles vão até a indústria. Recentemente, um artigo técnico foi discutido para avançar com a implementação das diretrizes. É um ótimo exemplo de como a colaboração entre reguladores e especialistas da indústria pode funcionar em conjunto para encontrar uma solução.” •

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Javier Fernández foto cortesia de © Javier Fernandez 2024
Gisele Perjessy foto cortesia de © Gisele Perjessy 2024
Viviane Kunisawa – Direito Daneil