ÁSIA

Tendências na proibição de alguns pesticidas altamente perigosos (HHPs) na Ásia e aumento do uso de produtos biológicos no mercado asiático.

Por Dr.

Consultor de Desenvolvimento de Negócios Regionais e Política Regulatória (Ásia-Pacífico)
grupo knoell

Como parte de seu esforço contínuo para melhorar a segurança alimentar, a China está supostamente pronta para eliminar gradualmente mais pesticidas. No final de março de 2022, a China proibiu e restringiu quase 50 pesticidas. A venda e o uso de forato, isofenfos-metil, metetanfos e isocarbofos serão proibidos a partir de 1º de setembro de 2024. A Índia propôs uma proibição da importação, fabricação, venda, transporte, distribuição e uso de três dos 27 pesticidas em seu rascunho de notificação. Os pesticidas proibidos são dicofol, dinocap e metomil. Além dos três produtos proibidos, o governo central, por recomendação do comitê de especialistas, decidiu remover culturas selecionadas da alegação do rótulo para as quais os dados de bioeficácia e resíduos não estavam disponíveis. Os oito pesticidas para os quais há uma mudança na alegação do rótulo são carbofurano, malatião, monocrotofós, quinalfos, mancozebe, oxifluorfeno, dimetoato e clorpirifós.

No Sudeste Asiático, até agora a Tailândia proibiu o uso de 111 pesticidas, o Vietnã proibiu o carbossulfano e o benfuracarbe no segundo trimestre de 2022. Mancozebe, zinebe, manebe e zirame foram proibidos no primeiro trimestre de 2023, atrazina e acetocloro foram proibidos no segundo trimestre de 2023, enquanto os seguintes pesticidas serão proibidos no quarto trimestre de 2023: clorotalonil, carbaril, propinebe, tiodicarbe e antibióticos (eritromicina, sulfato de gentamicina, sulfato de canamicina, oxitetraciclina, estreptomicina e tetramicina).

Enquanto vemos tendências na eliminação gradual de pesticidas altamente perigosos na Ásia, os biológicos chamaram a atenção de autoridades e produtores. Regulamentações mais específicas para biológicos são implementadas ou pelo menos requisitos de dados específicos estão sendo definidos em vários países do Sudeste Asiático. Há várias mudanças regulatórias, como isenção de alguns dados de toxicidade para biopesticidas específicos, menos papelada técnica e processo reduzido na aprovação do registro. Em abril de 2023, os oficiais de regulamentação de biopesticidas e pesticidas asiáticos se reuniram na Tailândia para fortalecer sua capacidade de simplificar os processos regulatórios em seus países. A reunião abordou as questões relacionadas à harmonização limitada dos requisitos para o registro de biológicos na Ásia. O desenvolvimento de padrões regulatórios harmonizados entre os países do Sudeste Asiático permitirá que eles se beneficiem da aceitação de dados de registro gerados ou registros concluídos em outros lugares. Além disso, isso aumentaria o registro e o uso de produtos biopesticidas, mitigaria resíduos de pesticidas químicos e promoveria o comércio. Como um caminho a seguir, os especialistas regulatórios instaram os oficiais de regulamentação a seguir os padrões regulatórios regionais comuns que podem aumentar a taxa de aprovação de biológicos, apoiar os agricultores e aumentar o comércio.

A China publicou as diretrizes sobre avaliação de risco ambiental para pesticidas microbianos. Atualmente, os alvos de proteção considerados na avaliação de risco ambiental na China incluem ecossistema aquático (dáfnias, peixes), pássaros, abelhas e bichos-da-seda. Águas subterrâneas, artrópodes não alvos e organismos do solo não são considerados em comparação com pesticidas químicos. As diretrizes foram oficialmente implementadas em 1º de março de 2023.

ÁFRICA

Organizações civis pedem que órgãos reguladores atualizem a estrutura regulatória de pesticidas.

Por Dr.

Cada país africano tem suas próprias políticas de registro de pesticidas. Em cada uma das políticas do país, é declarado que nenhum pesticida deve ser registrado a menos que a eficácia, segurança e qualidade sejam testadas em condições de campo ou laboratório e aprovadas pelos órgãos reguladores. Eles também declaram que os requerentes de registro não podem fabricar, importar ou vender pesticidas que sejam proibidos ou restritos por convenções internacionais das quais os países são parte. No entanto, a maioria das autoridades reguladoras africanas não tem recursos adequados para monitorar os impactos dos pesticidas ou a capacidade de prevenir consequências negativas para a saúde humana e o meio ambiente. Eles têm capacidades limitadas para estudos sobre toxicidade e avaliação de risco, pois são muito caros. Os dados de toxicidade usados para registrar pesticidas na África são frequentemente obtidos de países do hemisfério norte. A avaliação de risco requer avaliação de toxicidade, dados de destino ambiental e o uso de modelos para avaliações de exposição ocupacional, alimentar, residencial e ambiental. Usar resultados de modelagem de exposição do hemisfério norte não é uma abordagem ideal.

Apesar desses sistemas de regulamentação de pesticidas, pesticidas com graves riscos ambientais e à saúde humana ainda são amplamente utilizados na África. Muitos dos ingredientes ativos em pesticidas já foram proibidos na União Europeia (UE) e ainda estão sendo formulados e/ou importados e usados na África. Nenhum país tem um sistema de registro separado ou especial para pesticidas altamente perigosos (HHPs). Considerando os HHPs, Botsuana, Camarões, Guiné Equatorial, Gabão, Malawi, Moçambique, Ruanda, Tanzânia, Zâmbia e Zimbábue estão seguindo o processo de identificação, avaliação de risco e mitigação de risco de HHPs. Na África Oriental e Meridional, estratégias regionais para lidar com HHPs estão em desenvolvimento. Enquanto a África Ocidental e Central trabalha para identificar e eliminar gradualmente os HHPs em alguns países. Entre esses países, a África do Sul começará a eliminar gradualmente certos pesticidas e bani-los completamente até 1º de junho de 2024. Isso inclui produtos químicos com ingredientes ativos que causam câncer, afetam a saúde reprodutiva e causam mutações genéticas.

Atualmente, a indústria e organizações civis estão exigindo regras mais rigorosas para aprovação e autorização de registro de pesticidas informadas por dados locais. Eles querem que os governos explorem opções para tornar os dados de risco regulatório mais transparentes e acessíveis. Organizações civis fizeram várias submissões ao governo para atualizar a estrutura regulatória. No entanto, as autoridades regulatórias são lentas em responder.

EUROPA

Regulamentação europeia de produtos fertilizantes e as preocupações atuais.

Be Roland de Bruijne
Gerente de Assuntos Regulatórios Globais - Proteção de Cultivos e Nutrição, knoell NL BV

Jayne Harris
Líder do Grupo de Assuntos Regulatórios Globais - Proteção de Cultivos e Nutrição, knoell Consult Ltd.

Ana Bejarano Ramos,
Gerente de Assuntos Regulatórios Globais - Proteção de Cultivos e Nutrição, knoell Iberia SL

O Regulamento de Produtos Fertilizantes (União Europeia) 2019/1009 (FPR) entrou em vigor em 16 de julho de 2022, revogando o antigo Regulamento (CE) 2003/2003, que cobria essencialmente fertilizantes minerais, mas ainda permite que a legislação nacional funcione em paralelo. O FPR introduz mudanças significativas e um escopo muito mais amplo de fertilizantes definidos, que agora inclui fertilizantes orgânicos, inorgânicos e organominerais, melhoradores de solo, meios de cultivo, bioestimulantes de plantas, compostos, digestatos e inibidores.

O FPR reconhece a importância da inovação. Ele introduziu uma categoria para bioestimulantes vegetais e recentemente estabeleceu uma nova categoria de matéria-prima para materiais recuperados de alta pureza. Além disso, a legislação está em preparação para aprovar alguns subprodutos animais como matérias-primas componentes. A partir de 2022, uma pesquisa estará permanentemente aberta para notificar a Comissão da União Europeia (UE) sobre potenciais novas matérias-primas.

A implementação do regulamento não foi isenta de problemas. Mesmo após uma década de diálogo entre autoridades e partes interessadas. Alguns Estados-Membros enfrentaram desafios na adaptação de sua legislação nacional e no alinhamento com os novos requisitos, enquanto outros ainda não começaram. Assim, levando a atrasos na implementação completa do regulamento e no alcance de seus objetivos.

Preocupações sobre a falta de clareza e orientação detalhada sobre aspectos específicos da regulamentação criaram ambiguidade e incerteza na indústria. Orientações e padrões abrangentes são necessários para garantir interpretação e aplicação consistentes da regulamentação. Como exemplo, polímeros não nutrientes estão sujeitos a critérios de biodegradabilidade, mas os padrões de teste ainda estão em desenvolvimento.

Os microrganismos são uma área de interesse crescente, mas a lista de microrganismos aprovados é limitada e pode levar de dois a quatro anos para que mais microrganismos sejam adicionados a essa lista.

Para bioestimulantes de plantas, diferentemente de qualquer outra categoria de fertilizantes, há uma exigência de dados de eficácia para dar suporte às alegações do rótulo, como eficiência no uso de nutrientes. Ensaios agronômicos extensivos devem ser realizados usando padrões acordados, que ainda não estão harmonizados, apesar de serem publicados. Estamos vendo que algumas empresas estão tentando tirar vantagem dos requisitos nacionais onde eles existem para obter acesso ao mercado em países específicos.

Além disso, duas formas de rotulagem podem ser permitidas no futuro: rotulagem digital, bem como rotulagem física na embalagem ou documento de acompanhamento para fertilizantes a granel. Quais informações poderiam sair da etiqueta física e ser apresentadas digitalmente, ainda está em discussão.

O FPR impõe novos encargos administrativos aos fabricantes e importadores. Os requisitos para avaliações de conformidade de produtos, rotulagem e conformidade com padrões de segurança podem exigir muitos recursos e ser financeiramente desafiadores para algumas empresas, como pequenas e médias empresas (PMEs).

A ênfase do regulamento em materiais orgânicos e reciclados em produtos fertilizantes levantou preocupações sobre o acesso limitado a matérias-primas adequadas. Requisitos rigorosos sobre conteúdo de nutrientes, impurezas e composição podem restringir a disponibilidade de certos materiais, levando a potenciais escassez de fornecimento e aumento de custos para os fabricantes. A necessidade de cumprir com os padrões específicos da UE e processos rigorosos de autorização pode ser desafiadora para fabricantes de fora da UE, potencialmente limitando o acesso ao mercado e a concorrência.

No geral, a Comissão Europeia e as autoridades relevantes continuam a analisar e abordar essas preocupações para garantir que a regulamentação atinja os objetivos pretendidos e, ao mesmo tempo, minimize potenciais desvantagens.

AMÉRICA LATINA

Um mercado crescente para pesticidas convencionais e biopesticidas.

 Por Sarah-Madeleine Hönig

Gerente de equipe Biocontrole — Produtos e mercados emergentes Proteção de cultivos
grupo knoell

Em geral, o mercado de proteção de cultivos para pesticidas convencionais, bem como para produtos de biocontrole, continua a crescer na região da América Latina. Os requisitos de dados e esquemas de avaliação variam entre os países e uma abordagem harmonizada para a região da América Latina não está disponível. No entanto, muitos países estão atualmente trabalhando na modernização de suas regulamentações, também adaptando-as mais às necessidades dos produtos de biocontrole. Com a revisão das regulamentações, um acesso mais rápido e fácil ao mercado nos países da América Latina pode se tornar possível nos próximos anos, aumentando ainda mais o valor de seus mercados.

O maior e mais rápido mercado de crescimento continua sendo o Brasil. Com um número recorde de aprovações nos últimos sete anos, o mercado brasileiro de produtos de proteção de cultivos é o mais importante da América do Sul. O Projeto de Lei de Agrotóxicos nº 1459/22, que introduzirá mais flexibilidade no registro, foi encaminhado à Comissão de Meio Ambiente do Senado e seu texto será revisado nas próximas semanas. Embora criticado internacionalmente e alterado desde sua introdução, a necessidade de aprovar o Projeto de Lei de Agrotóxicos é acordada pelos ministros brasileiros da agricultura e desenvolvimento agrário. O mercado brasileiro de biopesticidas aumentou em aproximadamente 70% no último ano, devido à adoção em larga escala de bioinsumos por produtores de soja, milho, cana-de-açúcar e algodão. Além disso, uma nova legislação para microrganismos deve ser introduzida em breve. Ela expandirá a definição para microrganismos inativados, organismos geneticamente modificados (OGMs) e bioestimulantes. Para extratos vegetais, uma legislação específica está em discussão, mas atualmente eles devem ser registrados como uma formulação convencional.

Como exemplo de reformulação ativa dos requisitos regulatórios para produtos de biocontrole, o Chile continua a introduzir regulamentações especialmente projetadas para biopesticidas para oferecer orientação clara e, assim, encorajar o registro de alternativas químicas. Enquanto a primeira regulamentação introduzida em 2018 lidava apenas com microrganismos e seus metabólitos, uma regulamentação para semioquímicos está em vigor desde dezembro de 2022 e provavelmente será seguida este ano por uma regulamentação para substâncias naturais. Embora a adequação das regulamentações para um registro mais suave e rápido de produtos de biocontrole ainda esteja para ser vista, ela destaca os esforços do Chile em fornecer alternativas aos produtos convencionais.

ESTADOS UNIDOS

A atualização mais importante da regulamentação de pesticidas nos EUA em 2023 é a implementação da renovação do PRIA 5 a partir de 27 de fevereiro de 2023.

 Por Driss Benmhend

Líder do Grupo de Assuntos Regulatórios dos EUA — Proteção de Cultivos e Nutrição
knoell EUA

As novas taxas de serviço de registro de pesticidas e prazos de decisão especificados na Lei de Melhoria do Registro de Pesticidas de 2022 (PRIA 5) entraram em vigor em 27 de fevereiro de 2023. As tabelas de taxas de serviço de registro de pesticidas na seção 33(b)(3)(B) da FIFRA são atualizadas pela PRIA 5, que também especifica que as tabelas de taxas entrarão em vigor 60 dias após a data de promulgação.

Os pedidos de pesticidas recebidos pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) em ou após 27 de fevereiro de 2023 estarão sujeitos às taxas e prazos do PRIA 5. Os pedidos recebidos pela EPA antes de 27 de fevereiro de 2023 estarão sujeitos às taxas e prazos da categoria PRIA especificados sob o Pesticide Registration Improvement Extension Act de 2018 (PRIA 4). As atualizações do PRIA 5 adicionaram novas categorias, prazos e taxas ao PRIA 4.

A EPA continua a atualizar páginas da web adicionais relacionadas ao PRIA para incluir interpretações de categoria e a ferramenta de árvore de decisão de determinação de taxa PRIA 5. A agência emitirá outro anúncio quando todas as atualizações forem concluídas. •

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Foto de Piyatida (Tung) Pukclai cortesia de colina

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