Regulamentações em cinco continentes

África (Pukclai)

Principais problemas:

Com tantos países na África, um dos principais problemas são os sistemas regulatórios nacionais e o processo de registro de pesticidas. Em muitos desses países, as autoridades regulatórias têm capacidades limitadas em avaliação de toxicidade e risco.

Estudos de toxicidade são muito caros, o que faz com que os dados de toxicidade usados para registrar pesticidas na África sejam frequentemente provenientes de países do hemisfério norte.

A avaliação de risco requer avaliação de toxicidade, dados sobre o destino ambiental e o uso de modelos para avaliações de exposição ocupacional, alimentar, residencial e ambiental.

Utilizar resultados de modelagem de exposição do hemisfério norte não é a abordagem ideal. As autoridades dos países africanos devem gerar os dados necessários, apesar de serem muito custosos.

As autoridades também devem fornecer orientações sobre os tipos de modelos e cenários padrão para estimar as concentrações ambientais previstas em diferentes compartimentos ambientais. Outra preocupação das empresas do agronegócio é como as autoridades tomam a decisão de registrar um pesticida específico.

O que está direcionando as regulamentações:

Aumento da resistência de patógenos aos ingredientes ativos, proibição de alguns pesticidas, política de segurança alimentar e dados sobre resíduos.

Como você pode criar mudanças:

Fabricantes e distribuidores devem coordenar e monitorar a implementação de regulamentações, padrões de apoio mútuo e o compartilhamento de boas práticas com autoridades e formuladores de políticas. No entanto, em comparação com a Ásia e a América do Sul, onde os incentivos para multinacionais firmarem parcerias com autoridades governamentais eram maiores, na África é mais difícil atrair e manter empresas de pesticidas, além de problemas de acesso a pesticidas, expertise e outros recursos.

Ásia (Pukclai)

Principais problemas:

O processo de registro é demorado. Durante a COVID-19, autoridades de muitos países asiáticos criaram uma política de trabalho remoto e estabeleceram novas regras para o envio de dossiês ou para reuniões com as autoridades. Além disso, devido à escassez de matérias-primas e produtos da China e às interrupções no transporte, importadores e distribuidores que desejavam alterar ou adicionar a origem do material exigiram atualizações nos documentos de registro do produto. Alterar ou adicionar uma nova origem pode levar alguns meses ou quase um ano antes de obter a aprovação de qualquer autoridade nacional.

Em alguns países onde os ensaios de bioeficácia são obrigatórios e devem ser conduzidos por um instituto credenciado ou precisam ser inspecionados por autoridades governamentais, houve um atraso devido à suspensão da operação ou inspeção da autoridade. Atrasos nos ensaios de campo ou na geração de dados também afetaram a submissão do dossiê de registro. Em caso de atraso nos dados, o processo de registro não pôde prosseguir.

O que está direcionando as regulamentações:

A proibição de alguns pesticidas afeta diversas indústrias nacionais, visto que os países dependem da importação de diversas commodities agrícolas. O comércio internacional de frutas e vegetais poderá sofrer interrupções em suas cadeias de suprimentos quando a proibição entrar em vigor.

Os governos estão tentando encontrar alternativas aos pesticidas proibidos para amortecer o impacto financeiro da proibição sobre os agricultores.

Enquanto o mundo está focado na segurança alimentar, as empresas e os agricultores ainda não estão prontos para essa mudança, e muitos também estão sendo afetados negativamente pelo surto de COVID-19.

Na Ásia, o desenvolvimento de novos ingredientes ativos para pesticidas que substituam os proibidos continua difícil, embora vários países tenham um novo procedimento para avaliar as informações sobre novos ingredientes ativos. O processo ainda leva muito tempo para obter aprovação e adicionar o novo ingrediente ativo à lista nacional de pesticidas que permite o registro.

Como você pode criar mudanças:

Fabricantes e distribuidores devem coordenar e monitorar a implementação de regulamentações, padrões de apoio mútuo e o compartilhamento de boas práticas com as autoridades/formuladores de políticas. Mantenha contato com as autoridades nacionais e solicite regulamentações específicas para diferentes categorias ao registrar produtos.

Europa (Stephan e Kamilova)

Principais problemas:

Os produtos de biocontrole na União Europeia são tratados sob o mesmo quadro regulatório que as substâncias ativas convencionais. Isso significa que os produtos são avaliados com a presunção de que são inseguros. Consequentemente, são necessários mais testes e dados para registrar um produto de biocontrole na UE do que em qualquer outro país ou região. Além disso, as empresas que lidam com prazos de registro, que são muito longos para começar, enfrentam um sistema atrasado devido à falta de especialistas para avaliação nos estados-membros da UE. Por essas razões, é necessário muito capital para registrar um produto de biocontrole na UE, o que torna especialmente difícil para pequenas empresas entrarem no mercado.

O que está direcionando as regulamentações:

A UE implementou a estratégia do Prado ao Prato. O objetivo é reduzir o uso de pesticidas na UE em 50% e aumentar a agricultura orgânica até 2030. Os objetivos da estratégia do Prado ao Prato não são juridicamente vinculativos. Portanto, a diretiva de uso sustentável está em revisão e será transformada em um regulamento que estabelecerá metas juridicamente vinculativas para os Estados-Membros da UE. Essas metas são altamente ambiciosas e, por esse motivo, a Comissão Europeia está mais focada em produtos de biocontrole.

A Comissão acredita que acelerará o processo de avaliação para que este cumpra os prazos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009. No entanto, nenhuma medida foi implementada para priorizar o registro de produtos de biocontrole ou para facilitar o acesso de pequenas empresas ao mercado. Tudo isso demonstra que, do ponto de vista político, os produtos de biocontrole são desejados, mas o sistema regulatório está atrasado. Novas revisões do sistema atual no futuro dependerão dos efeitos das revisões que a Comissão Europeia está implementando.

Como você pode criar mudanças:

Os fabricantes e distribuidores podem ser proativos dentro de associações industriais em níveis nacionais e internacionais, bem como em seus contatos com ONGs, para abordar a Comissão Europeia e as autoridades competentes para criar um sistema de registro rápido para produtos de biocontrole, bem como para reduzir e harmonizar as taxas de registro.

América do Norte (Benmhend e Bahrein)

Principais problemas:

A questão mais preocupante é que há casos em que as regulamentações podem se sobrepor. Uma linha tênue pode resultar em um produto ser regulado por uma regulamentação e não por outra. Por exemplo, as alegações de rotulagem, a aplicação e o modo de ação desempenham um papel crucial na definição do estatuto regulatório correspondente.

A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) regula a venda e distribuição de produtos pesticidas nos EUA sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA), incluindo aqueles importados ou exportados dos EUA. O processo de registro da EPA representaria obstáculos significativos para garantir a segurança pública e ambiental, além de efeitos adversos à saúde. Consequentemente, as empresas devem apresentar dados ou justificativas adequados para atender aos padrões e requisitos da EPA. A EPA pode rejeitar a aprovação caso uma empresa não cumpra os requisitos de dados de registro.

O que está direcionando as regulamentações:

O governo federal dos EUA possui um sistema coordenado e baseado em riscos para garantir que os produtos sejam seguros para o meio ambiente e para a saúde humana e animal. Portanto, as mudanças regulatórias são impulsionadas principalmente por novas descobertas (ou mudanças). Por exemplo, durante a pandemia de COVID-19, a legislação fez algumas alterações nos regulamentos para ajudar a agilizar a aprovação caso a caso. Além disso, a harmonização pode ser outra fonte de motivação. Por exemplo, a legislação está tentando encontrar abordagens para harmonizar os requisitos de testes e dados entre os países para ajudar a reduzir os testes em animais e o processo de revisão, garantindo ao mesmo tempo a segurança dos humanos e do meio ambiente.

De acordo com a EPA: “Os regulamentos são codificados anualmente no Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR). O Título 40: Proteção do Meio Ambiente é a seção do CFR que trata da missão da EPA de proteger a saúde humana e o meio ambiente.”

Como você pode criar mudanças:

Fabricantes e distribuidores podem participar da elaboração de normas regulatórias da EPA compartilhando suas experiências e fornecendo comentários. Geralmente, a EPA pesquisa questões e, se necessário, propõe uma regulamentação, também conhecida como Notificação de Proposta de Regulamentação (NPRM). A proposta é listada no Registro Federal (FR) do site da EPA para que membros do público, como fabricantes e distribuidores, possam analisá-la e enviar seus comentários à EPA. A EPA considera os comentários recebidos quando a regulamentação proposta foi publicada, pode revisá-la adequadamente e, em seguida, emitir uma norma final.

Ámérica do Sul (Béjarano)

Principais problemas:

A estrutura da agricultura da América do Sul é muito diversificada, assim como o arcabouço legislativo regulatório (que varia de país para país). A harmonização dos arcabouços legislativos regulatórios, bem como a permissão do registro simultâneo em múltiplos países e/ou a aplicação do reconhecimento mútuo de produtos, impulsionaria a transição do mercado agrícola regional (emergente) para um mercado desenvolvido.

Por outro lado, a harmonização regulatória vem acompanhada da implementação de requisitos mais rigorosos.

Isso obriga os fabricantes a tomar as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento garantam a conformidade dos produtos fabricados. A implementação de marcos regulatórios mais rigorosos também implica que autoridades, reguladores e subcontratados se alinhem a esses requisitos mais rigorosos (por exemplo, fornecendo infraestruturas e serviços no país).

O que está direcionando as regulamentações:

Mudanças climáticas e aumento da resistência de patógenos aos ingredientes ativos.

Como você pode criar mudanças:

Fabricantes e distribuidores devem coordenar e monitorar a implementação de regulamentações, normas para apoio mútuo e o compartilhamento de boas práticas com as autoridades e formuladores de políticas. Nesse contexto, é importante que mantenham contato com as autoridades nacionais e solicitem regulamentações específicas para diferentes categorias ao registrar produtos. Por exemplo, por meio da participação em discussões públicas sobre projetos de regulamentação, se disponíveis.