Especialistas dão os três principais desenvolvimentos para as CROs da China em 2025
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As Contract Research Organizations (CROs) estão prontas para desempenhar um papel cada vez mais fundamental na indústria agroquímica da China, à medida que ela se concentra em tecnologias mais verdes e sustentáveis. Três líderes da indústria dão seus três principais desenvolvimentos que moldam o dinâmico setor de CROs em 2025 e uma lista de verificação de 7 perguntas.
Eduardo Qin
Gerente de Desenvolvimento de Negócios
Estafilo
1. Apoio aos pré-estudos
As CROs chinesas precisam facilitar pré-estudos para ajudar patrocinadores locais a entender projetos regulatórios. Os serviços devem incluir triagem de amostras, confirmação de impurezas, desenvolvimento de métodos analíticos e síntese de amostras de impurezas.
2. Sinergia em registros somente para exportação
Desde 2019, a categoria de registro somente para exportação do China ICAMA permite que os patrocinadores usem um único projeto para dar suporte a registros nacionais e internacionais, minimizando estudos duplicados e garantindo a consistência dos dados.
3. Colaboração com laboratórios GLP no exterior
As CROs chinesas se destacam em estudos relacionados à química e frequentemente terceirizam estudos biológicos para laboratórios nos países de destino, garantindo a conformidade com as práticas regulatórias locais.
Ada Lee
Fundador e Diretor Executivo
Empresa: Jinan Sunrise Agrotech Co., Ltd.
1. Produtos inovadores
A demanda por ensaios locais está aumentando, impulsionando o desenvolvimento de agências de ensaios locais e ensaios de campo de CROs.
2.Análise de sinergia
A realização de análises de sinergia para lançamentos de produtos é fundamental, pois leva as CROs a alinhar os testes e registros com as necessidades locais.
3.Suporte diversificado de registro
A formação de clusters para dar suporte a processos complexos de registro ajuda a superar práticas locais e barreiras linguísticas.
Margarida Hu
Consultor Principal em Assuntos Regulatórios
Alcance24H
1. Pesticidas verdes e biológicos
A crescente demanda por soluções sustentáveis e ecologicamente corretas, incluindo suspensões de microcápsulas e pesticidas biológicos, significa que as CROs devem responder às metas de agricultura verde do país. “O compromisso da China com a agricultura verde e o desenvolvimento sustentável está levando as CROs a inovar, de formulações de baixa toxicidade a tecnologias de liberação de precisão, tudo isso enquanto garante a conformidade com os padrões locais e internacionais”, diz Hu.
2. Capacidades de serviço aprimoradas
As CROs devem ter alinhamento expandido com padrões internacionais, dando suporte a registros multinacionais para conformidade eficiente de mercado duplo.
3. Inovações digitais
A integração de inteligência artificial e ferramentas digitais para gerenciamento simplificado de projetos e maior precisão de dados é essencial ao trabalhar com um CRO em 2025.
Lista de verificação de 7 perguntas do CRO da China
À medida que o ambiente regulatório da China evolui, as CROs continuam sendo parceiras essenciais para empresas que buscam navegar por requisitos complexos e obter registros de produtos bem-sucedidos. Ao selecionar uma CRO, considere as perguntas sugeridas por nossos três especialistas.
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O CRO tem familiaridade com as diretrizes MARA e os padrões internacionais?
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Você verificou a experiência do CRO em categorias de produtos relevantes e projetos complexos?
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O CRO tem estruturas de comunicação e mecanismos de resolução de problemas robustos?
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O CRO entende os critérios de equivalência e os requisitos regulatórios para este projeto?
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O dossiê pode ser usado para submissões globais em mercados importantes como UE, EUA, Brasil e Austrália?
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O CRO pode auxiliar com avaliação de amostra, aquisição de padrão de impureza e desenvolvimento de método? Eles têm experiência adequada para lidar com inquéritos governamentais?
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O CRO tem fortes habilidades de coordenação para atender às diferentes demandas de diferentes províncias?
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