Evolução dos CROs

Por Nicole Wisniewski

Contribuinte

As empresas que trazem novos produtos ao mercado devem cumprir com novos regulamentos e requisitos. Elas estão buscando dados confiáveis para apresentar a vários países, bem como suporte para interpretação de dados, o que coloca as organizações de pesquisa contratadas (CROs) em maior demanda.

“Nossa carga de trabalho no pipeline está aumentando. Mais do que nunca, nossos clientes estão terceirizando para racionalizar e otimizar seus recursos internos”, disse Fanny Vanel, Gerente de Marketing e Comunicação da Estafilo, uma CRO global multiespecialista.

“Os requisitos regulatórios estão se intensificando. Hoje, a renovação de uma substância ativa exige mais trabalho do que no passado devido ao aumento dos requisitos. Por exemplo, isenções, que podem justificar a não implementação de um estudo, são cada vez menos aceitas por certas autoridades. Hoje, o suporte de uma CRO é essencial para ter acesso a um conjunto de expertise em evolução e acelerar a comercialização de seus produtos.”

No passado – antes da década de 1970, alguns especialistas estimam – os projetos de pesquisa e desenvolvimento para agroquímicos eram totalmente gerenciados internamente. Os CROs eram confiáveis apenas para excesso, trabalho menos estratégico e sob supervisão rigorosa, representantes de Eurofins Agroscience Services explicado.

Hoje, “o papel do CRO é gerar dados científicos de acordo com as necessidades e dinâmicas regulatórias ou de pesquisa”, disse Leticia Rossi, Consultora de Vendas da Merieux NutriSciences, que oferece soluções de CRO desde o desenvolvimento de produtos até a adequação ao mercado.

 

As empresas empregam CROs por vários motivos.

“Geralmente usamos CROs por vários motivos,  mas muito do benefício é derivado da economia de tempo”, disse David Allen, Vice-Presidente de Produtividade de Colheita, Stepan Co. “Isso pode ser de um CRO que tem um conjunto de habilidades ou competência que não temos e que exigiria muito tempo ou dinheiro para construirmos nós mesmos. Eles também podem ter um conjunto de habilidades que já temos, mas têm os recursos ou ativos necessários para concluir a tarefa contratada que não podemos concluir devido a prioridades internas concorrentes.”

A Eurofins Agroscience Services, uma empresa com mais de 30 anos de experiência em proteção de cultivos, oferecendo conhecimento técnico e suporte regulatório para fabricantes de agroquímicos e a indústria de sementes, declarou: “Ao oferecer conhecimento regulatório, preparação de dossiês, orientação estratégica, geração de dados, contato com autoridades e suporte regulatório global, as CROs podem auxiliar muito as empresas do agronegócio no registro bem-sucedido de novos produtos por meio do complexo e detalhado processo regulatório.”

Para a equipe da Wilbur-Ellis, os CROs atendem a uma infinidade de propósitos.

“Trabalhamos com CROs porque isso nos dá a oportunidade de fazer vários testes aprofundados em diferentes locais nas áreas que atendemos, permitindo-nos testar produtos sob diferentes condições agronômicas”, disse Kara Schut, gerente de serviços técnicos do leste – Pesquisa e desenvolvimento de produtos. “Para Wilbur-Ellis, trabalhar com CROs é um benefício porque fornece resultados de testes replicados de qualidade. Isso nos permite estar na vanguarda com novos lançamentos de produtos. Ao testar produtos no pipeline, somos capazes de determinar os benefícios e fraquezas de cada um, garantindo que estamos fornecendo produtos que apoiam a sustentabilidade do nosso negócio e o sucesso dos nossos produtores.”

Algumas tendências contrárias estão impulsionando a necessidade de serviços de CRO, incluindo um declínio em novas substâncias sendo desenvolvidas, bem como várias substâncias mais antigas deixando o mercado em algumas regiões do mundo, especialmente na União Europeia. Além disso, um aumento contínuo nos requisitos de dados por substância e o número de projetos de desenvolvimento genérico estão em jogo.

“Enquanto os dois primeiros reduzem a demanda, o último impulsiona a demanda”, declarou a Eurofins Agroscience Services. “As CROs também desempenham um papel crítico para os recém-chegados ao setor agrícola, que geralmente têm um histórico agronômico e regulatório limitado. Eles dependem muito de nossa expertise para reduzir riscos e gerenciar com sucesso seu programa de pesquisa e desenvolvimento com novas biosoluções ou ferramentas agtech disruptivas.”

Os conjuntos de habilidades crescentes necessários para concluir este trabalho exigem a necessidade de assistência adicional. “Com pouca ou nenhuma capacidade e recursos internos, novos participantes e startups nos chamam”, disse Vanel. “Obter os dados regulatórios necessários para a aprovação de uma substância ativa ou a autorização de comercialização de uma especialidade sempre requer mais habilidades em agronomia, avaliação de risco, toxicologia, ecotoxicologia, fisioquímica, etc.”

Os CROs estão se tornando essenciais para o sucesso de uma empresa ao fornecer consultoria, estratégia e suporte global.

“Nós mudamos de um relacionamento cliente/fornecedor bastante padrão para uma abordagem mais integrativa”, ela disse. “[Nossos clientes] precisam de mais suporte global – tanto em termos de serviços quanto de cobertura geográfica.”

As CROs oferecem uma variedade de serviços e adequar as ofertas às necessidades da empresa é a chave para o sucesso.

“A decisão sobre com quais CROs trabalhamos é baseada no histórico do trabalho que eles fazem e nos dados de qualidade que recebemos”, disse Schut. “Estamos sempre procurando CROs para trabalhar enquanto continuamos a expandir nossos negócios. Encontramos CROs por meio de recomendações de outros e participando de uma conferência anual para CROs, o que nos permite encontrá-los e explorar oportunidades com organizações e indivíduos em nossa geografia.”

CRESCENTE ENVOLVIMENTO DA CROS EM PRODUTOS BIOLÓGICOS

Os produtos biológicos geralmente têm um perfil de risco diferente quando comparados aos produtos sintéticos para proteção de cultivos.

Produtos químicos tradicionais são testados usando métodos cromatográficos clássicos, que são muito bem estabelecidos e conhecidos. Mas produtos biológicos exigem técnicas diferentes e maior atenção colocada no desenvolvimento de métodos de teste.

Para assistência ideal na gestão desses novos projetos, é crucial considerar as especificidades e seus modos de ação. “Testes de campo, por exemplo, exigem uma abordagem mais técnica, conhecimento agronômico avançado, práticas integradas de manejo de pragas, consideração do histórico de cultivo do lote e do ambiente pedoclimático, etc. para explorar todo o potencial desses produtos”, disse Vanel.

Rossi concordou, apontando que alguns produtos como extratos vegetais e outros de origem natural “são caracterizados pela presença de marcadores, que são substâncias químicas com presença conhecida neles, geralmente em baixas quantidades. Outros, como fungos, bactérias e vírus, podem ser caracterizados por técnicas microbiológicas e de biologia molecular.”

O mercado de biopesticidas continua crescendo a cada ano, tornando pertinente que as CROs estejam prontas para oferecer pacotes de análise confiáveis e de alta qualidade, de acordo com os requisitos regulatórios de diferentes países para seus clientes, disse Rossi.

Os CROS são importantes para produtos biológicos porque podem “recomendar caminhos a serem seguidos para um processo tranquilo junto com agências de consultoria e fornecer relatórios precisos, especialmente em relação a requisitos que podem chegar aos clientes depois de alguns anos”, explicou Rossi. “Um CRO experiente pode adiantar essa necessidade e ter o relatório pronto antes que a amostra expire.”

Também há diferenças nos requisitos regulatórios para a análise de produtos químicos tradicionais versus biopesticidas. “Para biopesticidas, é necessário realizar estudos de patogenicidade em animais”, além de outros estudos, disse Rossi. “Para cumprir com isso, as CROs precisam oferecer uma infraestrutura laboratorial maior e equipe especializada, bem como estar adaptadas para trabalhar com microrganismos.”

E como o cenário regulatório em constante mudança continua a pressionar os fornecedores de agroquímicos de todos os tipos de produtos, a necessidade de CROs está aumentando, disse Rossi, "o CRO é parte de uma cadeia importante que envolve os governos, a comunidade científica e outros atores que buscam tornar a vida do nosso planeta sustentável, enquanto a população aumenta e as mudanças climáticas desafiam a disponibilidade de recursos naturais".

“Esperamos que o cenário do CRO continue a mudar”, concordam os representantes da Eurofins Agroscience Services. “Não importa o que aconteça, o CRO continuará a ser um elemento-chave da inovação na agricultura.”

TENDÊNCIAS CRO

Assim como o uso de CROs evoluiu, os próprios CROs também evoluíram.

• Os crescentes obstáculos regulatórios na Europa aumentaram a complexidade dos estudos necessários para o registro e levaram a uma redução de substâncias que estão sendo desenvolvidas e posteriormente colocadas no mercado. 
• Muitas CROs ajustaram e expandiram seus conhecimentos, geografia e portfólios de serviços para satisfazer as necessidades dos clientes. 
• A sustentabilidade também é uma preocupação crescente. As CROs se alinharam à sustentabilidade quando começaram a oferecer metodologias alternativas aos testes em animais para embalagens toxicológicas, bem como estudos de impacto ambiental para organismos não-alvo, disse Rossi. 
• Iniciativas como o Acordo Verde da União Europeia também estão influenciando os esforços de sustentabilidade de muitos participantes do setor de agrociências. 
• “A Europa continua sendo a região com mais desafios em termos de tempo de comercialização e tamanho dos pacotes de dados a serem gerados – tanto para produtos químicos quanto biológicos”, disse Vanel. “As empresas precisam enfrentar um mercado maduro e altamente competitivo, mas também responder a uma vontade política de reduzir o uso de pesticidas químicos em 50% até 2030, conforme o Green Deal, bem como à regulamentação de biopesticidas que ainda é muito baseada no modelo químico.” 
• As autoridades brasileiras e mexicanas também têm sido bastante exigentes e minuciosas nas avaliações de dossiês. 
• De acordo com o relatório “Governança regulatória no setor de pesticidas no México” da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico, que identificou as lacunas, barreiras, falhas de implementação e ineficiências que afetam a estrutura regulatória de pesticidas no México, o país aborda questões da estrutura regulatória de pesticidas “de forma ad hoc, em vez de projetar um sistema regulatório que cubra de forma eficaz e eficiente todo o ciclo de vida dos pesticidas”. 
• Isso pode estar tornando o registro de pesticidas no México mais desafiador, já que há pouca coordenação entre os reguladores no registro, como agilizar a responsabilidade de concessão do registro ou estabelecer um mecanismo interinstitucional para comunicação e gerenciamento de submissões. 
• E com o Brasil, há atualmente um forte crescimento de produtos biológicos. “No entanto, as regulamentações não estão se movendo tão rápido quanto a inovação”, disse Vanel. “Ainda há produtos como produtos bioestimulantes que não têm um posicionamento regulatório claro em um conjunto de dados comumente aceito.” •

Fotos: cortesia de Staphyt