Ao alcance do REACH
22 de dezembro de 2008 Agora sabemos – o REACH (Registro, Avaliação e Autorização de Produtos Químicos) entrará em vigor em 1º de junho. O REACH está em gestação há muito tempo, com uma história que remonta a 1998, quando a UE decidiu que o sistema regulatório para produtos químicos não era mais “adequado para o propósito”.
Assim, em abril de 1998, uma discussão começou entre o Conselho de Ministros do Meio Ambiente sobre uma nova política de produtos químicos para aqueles produtos químicos que não tinham sido sistematicamente investigados quanto a propriedades perigosas, ou seja, a lista EINECS (Inventário Europeu de Substâncias Químicas Existentes), que contém 100.106 chamadas "substâncias existentes", das quais aproximadamente 30.000 são realmente comercializadas. Novas substâncias químicas trazidas ao mercado após o fechamento do EINECS (denominadas "novas" substâncias químicas) tiveram que passar por extensos testes físico-químicos e toxicológicos. Elas estão listadas na lista ELINCS (Lista Europeia de Substâncias Químicas Notificadas). O ELINCS contém atualmente cerca de 4.800 substâncias químicas.
Tentativas foram feitas para realizar avaliações de risco em “substâncias existentes”, mas o processo era lento, trabalhoso e exigia muitos recursos. Desde 1993, apenas 140 produtos químicos de alto volume (>1.000 toneladas) foram selecionados como alta prioridade para avaliação de risco, e os relatórios finais estão disponíveis para apenas metade deles.
Após as discussões iniciadas em 1998, consultas públicas, debates políticos e três anos de negociações entre o Conselho de Ministros e o Parlamento Europeu, o REACH foi aprovado pelo Parlamento em 13 de dezembro de 2006 e entra em vigor em 1º de junho.
O que isso significa
Sob o REACH, todos os fabricantes e importadores devem registrar substâncias que produzem ou importam em quantidades acima de uma tonelada por ano. Isso inclui substâncias individuais, substâncias em misturas ou preparações e, em certos casos, em artigos. É importante observar que os registrantes devem estar sediados na UE e devem ter conhecimento íntimo da substância, preparação ou mistura e artigo em questão.
Os usuários posteriores também estão envolvidos no processo REACH, pois devem informar seus fornecedores sobre o uso de uma substância, para que avaliações de segurança apropriadas possam ser realizadas, ou precisarão realizar suas próprias avaliações para envio.
Todo o procedimento será supervisionado pela Agência Europeia de Produtos Químicos, sediada em Helsinque, que deverá estar totalmente operacional em junho de 2008. Os requisitos estão detalhados no regulamento REACH publicado no Jornal Oficial em 30 de dezembro de 2006 [Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho].
O procedimento REACH envolve várias etapas, a primeira das quais é o pré-registro de substâncias de “introdução gradual”. Essas são substâncias listadas no EINECS e foram fabricadas nos últimos 15 anos, mas não colocadas no mercado ou “não são mais polímeros”. Essa fase inicial durará de junho de 2008 até novembro de 2008 e permitirá que a agência elabore um banco de dados que facilitará a criação de Fóruns de Troca de Informações sobre Substâncias (SIEF). O SIEF obrigará os registrantes a compartilhar dados por meio de consórcios, exceto em circunstâncias específicas, e, assim, evitará duplicação de esforços, principalmente para estudos de vertebrados. A fase de pré-registro é seguida pelo processo de registro. Os prazos para registro são os seguintes:
- Novembro de 2010: Substâncias em quantidades de 1.000 toneladas ou mais por ano, bem como agentes cancerígenos, mutagênicos e substâncias tóxicas à reprodução acima de 1 tonelada por ano, e substâncias classificadas como muito tóxicas para organismos aquáticos acima de 100 toneladas.
- Junho de 2013: Substâncias em quantidades de 100 toneladas ou mais por ano, bem como substâncias tóxicas para o ambiente aquático.
- Junho de 2018: Substâncias em quantidades de 1 tonelada ou mais.
Todas as novas substâncias devem ser registradas antes de poderem ser colocadas no mercado.
O Dossiê
O dossiê técnico para registro deve incluir resultados de vários testes físico-químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos e ambientais. A extensão e a natureza desses testes dependem da tonelagem anual e se tornam mais exigentes com o aumento dos níveis de tonelagem. Com base nos resultados, uma avaliação de segurança química deve ser preparada para todas as substâncias comercializadas em quantidades de 10 toneladas ou mais por ano por registrante. Essa avaliação, que está incluída em um Relatório de Segurança Química, deve considerar todos os estágios do ciclo de vida resultantes da fabricação e todos os usos, incluindo aqueles indicados por usuários a jusante. Deve ser baseada em uma comparação dos potenciais efeitos adversos da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível do homem e/ou do meio ambiente. Para certas substâncias, incluindo aquelas classificadas como perigosas ou persistentes, bioacumulativas e tóxicas, uma Ficha de Dados de Segurança também é necessária, que pode ser passada a outros usuários.
O próximo passo no processo é a avaliação, que fornece um acompanhamento do registro ao permitir verificações sobre se os registros estão em conformidade com os requisitos do procedimento REACH. Este acompanhamento, realizado pelas autoridades competentes nos estados-membros da UE, se concentrará em um dossiê de um registrante ou consórcio. Além disso, a avaliação avaliará quaisquer propostas para novos testes, particularmente aqueles envolvendo animais vertebrados.
A avaliação pode levar à conclusão de que medidas devem ser tomadas sob os procedimentos de restrição ou autorização. As substâncias que podem estar sob o procedimento de autorização incluem aquelas classificadas como cancerígenas de categoria 1 ou 2 ou mutagênicas de categoria 1 ou 2, substâncias persistentes, bioacumulativas e tóxicas, e substâncias muito persistentes e muito bioacumulativas. O sistema de autorização visa garantir que tais substâncias sejam progressivamente substituídas. A autorização pode ser concedida se o risco à saúde humana ou ao meio ambiente do uso da substância puder ser adequadamente controlado, levando em consideração todas as descargas, emissões e perdas. Em certos casos excepcionais em que o controle adequado não for possível, a autorização pode ser concedida com base em uma análise socioeconômica e se nenhuma alternativa adequada estiver disponível. No entanto, as autorizações são limitadas no tempo e todos os requerentes de autorização devem fornecer uma análise de alternativas e qualquer programa de pesquisa e desenvolvimento que vise encontrar alternativas adequadas.
REACH na proteção de cultivos
Para a indústria de proteção de cultivos, pode-se pensar que, dados os rigorosos requisitos de segurança exigidos pela Diretiva 91/414 para produtos de proteção de plantas, incluindo substâncias ativas e coformulantes, estes seriam isentos sob a legislação REACH. De fato, um aspecto importante da nova legislação era garantir que não houvesse sobreposição com substâncias já adequadamente controladas pela legislação existente. No entanto, apesar da necessidade de evitar sobreposições, a redação da parte relevante do regulamento (Artigo 15) é tal que, embora os pesticidas no Anexo I sejam isentos de registro, os coformulantes ainda estarão sob a alçada do REACH e, portanto, precisam ser registrados.
A indústria de proteção de cultivos também será afetada pelo impacto geral do REACH, pois provavelmente haverá um aumento no custo de produtos químicos, e algumas substâncias químicas podem não ser suportadas e serão removidas do mercado. Portanto, o fornecimento e o custo de materiais de partida, que precisarão ser registrados no REACH, para a produção de pesticidas podem ser afetados, e pode haver necessidade de reformulação se certas substâncias forem retiradas.
Além disso, como intermediários isolados se enquadram no REACH, os fabricantes precisarão passar pelo processo de registro mesmo que não saiam da fábrica. Como o REACH abrange todos os produtos químicos, também pode haver um impacto indireto se os produtos químicos usados na produção do produto final, por exemplo, tintas de impressão ou colas, forem afetados.
No geral, é difícil estimar o impacto exato do REACH na indústria de proteção de cultivos, mas haverá um impacto relacionado a efeitos diretos, como custos adicionais de substâncias químicas, retirada de certas substâncias e possíveis custos de reformulação, custos de registro de matérias-primas, intermediários e coformulantes, e possíveis efeitos indiretos em outros aspectos da produção de produtos acabados.
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