Registro Reinventado
11 de dezembro de 2008 A publicação do Decreto Federal 5981/2006 sobre o registro de agrotóxicos por equivalência em dezembro de 2006 resultou em uma redução significativa nos custos de registro desta categoria de produtos.
No entanto, o processo de registro de produtos “me-too” não se tornou tão simplificado quanto o previsto. Pelo contrário, com as novas regras regulatórias introduzidas por este decreto e a experiência adquirida tanto pelas autoridades de registro quanto pelos representantes das empresas registrantes, o processo se tornou muito mais complexo e detalhado, exigindo que os registrantes e fabricantes produzissem documentação extensa para preparar e elaborar os relatórios necessários.
Isso resultou em períodos mais longos para preparar os pacotes de registro, principalmente para produtos técnicos.
Processo de três etapas
O Decreto Federal 5.981/2006 dispõe sobre os registros por equivalência de produtos técnicos em três fases, com os seguintes requisitos:
Fase I: Análise de 5 lotes, testes físico-químicos.
Fase II: Testes de toxicidade aguda, mutagenicidade.
Fase III: Testes de toxicidade subcrônica e crônica e ecotoxicológicos.
Dessa forma, a empresa registrante poderá solicitar o registro considerando apenas a equivalência química (Fase I) com base nos resultados dos estudos de 5 lotes e físico-químicos.
Se a equivalência não puder ser comprovada na primeira fase, as autoridades de registro podem solicitar estudos adicionais de toxicidade aguda, incluindo, mas não se limitando a, testes de mutagênese (Ames e Micronúcleo), conforme exigido na Fase II.
Caso os testes de toxicidade aguda não sejam suficientes para comprovar a equivalência do produto na Fase II, as autoridades poderão solicitar testes adicionais que podem incluir testes subcrônicos e crônicos (Fase III), resultando em um aumento significativo de custos e excedendo em muito o custo estimado antes da implementação do decreto sobre registro por equivalência.
Neste caso, a viabilidade de prosseguir com o pedido de registro pertinente deve ser reconsiderada.
Mais complicações
Além disso, em certos casos, dependendo do tipo de princípio ativo e formulação, será necessária a apresentação de testes de eficácia e de resíduos.
Para fins de registros em cada estado individual, nenhuma alteração foi feita à legislação com relação ao registro do produto Me-Too. Os estados individuais são livres para promulgar sua própria legislação sobre esse assunto, de acordo com a constituição brasileira. De fato, como exemplo, o estado do Paraná — um dos mais importantes produtores agrícolas do Brasil — exige que dois ensaios de eficácia para cada taxa recomendada e alvo biológico sejam realizados por diversas entidades oficiais em diferentes locais, bem como um ensaio de resíduo.
Custos de observação
Hoje, o custo de registro de um produto técnico mais sua formulação e seus componentes é estimado em aproximadamente US$ $170.000. Essa estimativa é o custo médio de testes de laboratório, eficácia de campo e resíduos para duas culturas, dois alvos biológicos e duas taxas para cada alvo, além das taxas governamentais dos Ministérios da Saúde e Meio Ambiente para a Fase II. Os valores estimados são aqueles cobrados pelos principais laboratórios, com acreditação internacional de Boas Práticas de Laboratório (BPL), e entidades de pesquisa de campo que operam no Brasil.
Custos adicionais também devem ser considerados, incluindo, mas não se limitando a: tradução de documentos, autenticação em cartório, consularização, despesas de viagem e impostos de importação de amostras. Variações podem ser encontradas dependendo das culturas testadas, bem como do ingrediente ativo devido à análise de 5 lotes.
Mais regulamentos
Além disso, aumentos de custos ocorrerão após maio e junho de 2008 devido a uma nova regulamentação que exige o credenciamento de todas as instituições oficiais de pesquisa de campo, além de Boas Práticas de Campo para ensaios de resíduos de campo, com o respectivo credenciamento oficial das entidades que realizam os ensaios. A partir de junho de 2008, todos os ensaios de resíduos de laboratório devem ser realizados de acordo com as BPL.
O procedimento de contratação de exames laboratoriais em diferentes entidades é amplamente adotado por diversas empresas com o objetivo de auxiliar na redução de custos; no entanto, seus resultados podem divergir, o que pode invalidar alguns dos exames solicitados, gerando ainda mais atrasos.
Além disso, devido à forte demanda por estudos com pesticidas, muitos laboratórios trabalham na capacidade máxima para realizar os testes — particularmente a análise de 5 lotes — o que pode exigir um prazo de até 24 meses em certos casos, como para testes físico-químicos e de mutagenicidade. Assim, é bastante comum ter um pacote de testes incompleto, causando atrasos na submissão do pedido de registro.
Velocidade para o mercado
Apesar da complexidade do processo de registro de produtos Me-Too no Brasil, por determinação da Alta Autoridade do governo brasileiro, os registros foram agilizados, o que resultou em um número recorde de 202 registros aprovados no ano passado — 54 produtos técnicos e 148 formulações.
Atualmente, uma estimativa não oficial do prazo de aprovação para o registro de um produto técnico é de aproximadamente oito meses a partir do momento da solicitação.
Este parâmetro é relevante para produtos técnicos, uma vez que esta aprovação de registro é obrigatória antes da revisão do produto formulado correspondente.
Altas apostas
Assim, para o futuro próximo, existe uma nova perspectiva para os produtos Me-Too no mercado brasileiro — que é o mercado mais atraente do mundo. As vendas totais em 2007 atingiram o número histórico de US $5,31 bilhões no nível de distribuidor. Isso significa um crescimento de quase 60% em comparação a 2003, quando as vendas foram de $3,2 bilhões.
Embora seja a ferramenta mais importante para obter acesso ao imenso mercado brasileiro de proteção de cultivos, o registro de produtos por si só não é garantia de sucesso. Casos recentes mostraram que algumas empresas internacionais que são novas neste mercado sofreram grandes perdas no primeiro ano após as aprovações de registro e, às vezes, nos anos imediatamente posteriores também.
Distribuição, marketing, condições de crédito e pagamento e concorrência são itens essenciais a serem considerados em um plano estratégico para garantir alto desempenho e margens significativas ao decidir fazer negócios no Brasil.
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