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22 de dezembro de 2008 O mercado brasileiro de defensivos agrícolas é conhecido mundialmente como muito atrativo, devido aos altos volumes de vendas (US$ 1,4 bilhão em 2005 no nível de distribuidor), altas margens de vendas (uma das mais altas do mundo) e difícil acesso ao mercado causado por legislação regulatória muito complexa, custos elevados e muita burocracia.
Desde 2002, quando foi editado o Decreto n.º 4.072/2002 para instituir o Registro de Equivalência, poucos produtos foram efetivamente registrados. Apesar de os avanços no registro de produtos genéricos terem proporcionado uma redução considerável de custos, o longo tempo para obtenção da autorização de mercado desestimulou vários novos participantes, especialmente porque não há um prazo estipulado realista para a concessão dessas licenças. Sensível a alguns segmentos da sociedade, principalmente aqueles ligados a grandes produtores rurais em contato próximo com a classe política, o governo federal publicou em 7 de dezembro o Decreto Presidencial n.º 5.981, que pretende agilizar, simplificar e reduzir o tempo de análise e concessão de licenças de registro, notadamente para produtos definidos como “me-too”.
Algumas alterações importantes quando comparadas à legislação anterior envolvem o registro de produtos técnicos. Entre elas:
- Simplificação dos testes obrigatórios
- Estabelecimento de etapas para submissão de testes, a serem seguidas caso não seja possível demonstrar equivalência ao produto de referência
- A possibilidade de que os registos de produtos cancelados possam servir como produtos de referência para registo de equivalência
- Comunicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, responsável pela regulação sanitária no Brasil, que informará ao requerente do registro de equivalência quais produtos registrados servirão como produtos de referência.
Com esses novos parâmetros é possível estimar uma redução no tempo de execução dos testes necessários. O teste de hidrólise, por exemplo, que era exigido pela legislação anterior, pode levar até oito meses para ser executado. Para moléculas consideradas instáveis, como o fipronil, é necessário realizar o teste com compostos radiomarcados (C14) que podem custar até US$ $50.000.
Lei de Formulação Reformulada
Para produtos formulados, os avanços na legislação podem ser considerados ainda mais benéficos. No entanto, deve-se levar em conta que, no Brasil, além do registro em nível federal, é obrigatório o registro em nível estadual, o que em alguns casos é mais restritivo e complexo do que as regras de registro em nível federal.
Algumas alterações importantes em relação à legislação anterior referente a produtos formulados incluem:
- A submissão de testes de eficácia não é obrigatória, em alguns casos
- Em alguns casos, a apresentação de testes de resíduos não é obrigatória.
Apesar dessa flexibilidade adicional, o novo Decreto determina que é obrigatória a apresentação de informações sobre a fitotoxicidade do produto sobre as culturas tratadas. Isso pode levar à necessidade de realização de testes de eficácia para demonstrar a inocuidade do produto sobre as culturas. Outro ponto relevante a ser considerado é a Permissão de Uso Experimental (PEU). Desde que se tornou obrigatória, o número de solicitações vem aumentando significativamente a cada ano. Solicitações de amostras de 500 gramas para importação necessárias para realização de testes laboratoriais podem levar mais de 12 meses para serem deferidas, o que tem atrasado cronogramas experimentais e registros de produtos.
De acordo com o novo Decreto, a concessão de tais EUPs pode ser automática em alguns casos específicos. Para abordar esse tópico, uma nova legislação regulatória específica será publicada no futuro. Infelizmente, as implementações desses novos procedimentos podem levar vários meses. As autoridades reguladoras não preveem mudanças nos procedimentos relativos a EUPs até abril de 2007, e o conselho às empresas é que todas devem proceder de acordo com a legislação anterior por enquanto.
Recomenda-se cautela às empresas ao determinar orçamentos para assuntos regulatórios. Apesar do que foi divulgado na imprensa, os custos não devem ser reduzidos tão drasticamente quanto indicado, pois outras despesas devem ser levadas em conta, como os registros estaduais, sem os quais não é permitido transportar e comercializar pesticidas no Brasil. É o caso do estado do Paraná, que é responsável por quase 30% da produtividade agrícola brasileira e possui um alto nível tecnológico de produção. Para registrar pesticidas neste estado, é necessário apresentar relatórios de testes de eficácia e estudos de resíduos.
Os avanços regulatórios apresentados neste novo Decreto promovem um passo importante para acesso mais rápido ao mercado de pesticidas. As autoridades reguladoras declararam que seu principal objetivo é diminuir o período declarado de concessões de registro para novos produtos para menos de 6 meses.
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