Sua cadeia de suprimentos está segura?
12 de julho de 2012 As empresas INVENTORAS e as maiores empresas genéricas/sem patente terceirizam a fabricação de alguns AIs e intermediários, elas têm equipes de especialistas garantindo que o gerenciamento da cadeia de suprimentos esteja em vigor para garantir o enorme investimento já feito em P&D e desenvolvimento de registro. Uma avaliação rigorosa e auditorias de acompanhamento de fabricantes terceirizados ocorrem envolvendo as principais áreas destacadas na Tabela 1.
Normalmente, o fabricante contratado receberá intermediários para realizar a(s) reação(ões) e a qualidade desses intermediários será garantida.
Para efeitos deste artigo, o termo “empresa de marketing” é utilizado para definir aquelas empresas que:
â– Registrar produtos acabados em mercados nacionais e regionais
â– Não estão envolvidos na descoberta de novos ingredientes ativos (IAs)
â– Não fabricar IA agroquímicos
â– Comprar IAs e/ou produtos formulados acabados
â– Vender produtos formulados acabados para a rede de distribuidores.
As empresas de marketing investem esforços e recursos consideráveis para obter registros e colocar um produto no mercado, mas tendem a gastar muito pouco esforço no gerenciamento da cadeia de suprimentos. Seu foco principal é na especificação técnica, documentação necessária para fins de registro (análise de cinco lotes, dados de teste de campo, etc.) e cronograma de entrega para entrada oportuna no mercado assim que o registro for obtido. Uma empresa de marketing típica não entende o processo de fabricação da IA e, como resultado, corre grande risco de que o fornecimento de IAs seja interrompido por uma variedade de razões, incluindo:
â– Falta de acesso a uma matéria-prima essencial
â– Patentes de processo restritivas
â– Falta de capacidade para testar a qualidade do produto
â– Os suprimentos de IA e/ou intermediários-chave estão sendo adquiridos pela empresa inventora e
â– Perda de licenças de fabricação por razões ambientais.
Os três exemplos a seguir demonstram onde a segurança da cadeia de suprimentos para empresas de marketing pode estar em risco.
1) Falta de acesso a matérias-primas essenciais
A etapa final na síntese da maioria dos novos IAs agroquímicos é relativamente direta e envolve o acoplamento de dois intermediários complexos. Isso geralmente requer equipamento básico e utiliza um processo que pode ser operado pela maioria dos fabricantes. Frequentemente, a parte mais difícil é a fabricação dos principais intermediários que frequentemente exigem tecnologias complexas e equipamentos especializados. É neste estágio que a empresa de marketing tem entendimento limitado e, como resultado, é exposta a problemas na cadeia de suprimentos.
Nem sempre foi assim, do ponto de vista da química orgânica; os IAs mais antigos envolviam vias sintéticas mais simples e usavam intermediários que eram comuns a vários IAs e estavam disponíveis em vários fornecedores (veja o exemplo da triazina no Diagrama 1, p. 34).
Novas IAs que em breve perderão a proteção básica de patentes de IA exigem intermediários mais complexos, alguns dos quais são exclusivos para a fabricação de uma IA específica. Qual seria a consequência se o fornecedor de um intermediário-chave perdesse sua licença de fabricação devido à legislação ambiental ou de saúde e segurança, ou se a empresa inventora de IA entrasse em um acordo de fornecimento para comprar a capacidade total do intermediário-chave?
A Tabela 2 (p. 38) mostra três IAs identificadas pela Enigma Marketing para perder a proteção básica de patente de IA e exigir intermediários que não tenham outro uso agroquímico. As empresas de marketing que buscam entrar nesses mercados no futuro precisam garantir que um suprimento seguro desses intermediários essenciais esteja disponível.
2) Patentes de processo
Patentes de processo podem formar uma estratégia de defesa essencial quando um produto perde a proteção básica de patente, especialmente quando outras estratégias de defesa, como patentes de mistura, são restritas. Isso se aplica ao fipronil; a BASF está em litígio com várias empresas (visite nosso site para atualizações diárias de notícias sobre violação de patente de fipronil, disputas de processo e outros desenvolvimentos importantes em tecnologias de produção de safras).
Existem várias patentes de processo para fipronil e seus intermediários. Muitas, mas não todas, são atribuídas à BASF. Muitas se relacionam com a etapa final na complexa via sintética para fipronil. Consequentemente, compradores de fipronil AI de uma fonte não-BASF precisam garantir que o processo de fabricação não infrinja, entre outras coisas, duas patentes-chave da BASF (veja o Diagrama 2):
EP0668269 – “Processo para a sulfinilação de compostos heterocíclicos”, que expira em fevereiro de 2015. EP0668269 envolve a sulfinilação direta do intermediário chave mostrado no Diagrama 2.
EP1222173 – “Processo para preparar derivado de 4-trifluorometilsulfinilpirazol”, que expira em outubro de 2019. EP1222173 é uma melhoria da etapa de oxidação e os fabricantes genéricos devem, portanto, usar condições de oxidação diferentes daquelas descritas por esta patente.
As empresas de marketing raramente têm a expertise interna para avaliar se seu fornecedor está ou não infringindo patentes de processo e devem confiar no fabricante da IA para confirmar que está operando um processo legal. No entanto, isso não absolveria a empresa de marketing de litígios e danos caso fosse provado que a IA foi fabricada por um processo protegido por patente. No banco de dados AgriBase da Enigma, 35 empresas chinesas afirmam fabricar fipronil. A questão é: elas têm a capacidade de entender a complexa situação de patentes de processo e fabricar fipronil sem infringir as patentes da BASF?
3. Falta de capacidade para testar a qualidade do produto
A química e a tecnologia envolvidas na fabricação de mesotriona são relativamente diretas e envolvem alguns intermediários básicos obtidos de várias fontes. No entanto, na UE, a impureza 1-ciano-6-metilsulfonil)-7-nitro-9H-xanten-9-ona, que é produzida na fabricação de mesotriona, é considerada uma preocupação toxicológica e níveis de concentração. Ela deve permanecer abaixo de 0,0002% (p/p) no produto técnico. A Syngenta entrou com uma série de patentes de processo e purificação para a fabricação de mesotriona, incluindo:
EP1979310 (A1) que é um processo para a cristalização de mesotriona.
EP1377544 (A2), que é uma purificação do ácido 2-nitro-4-metilsulfonibenzóico, que é um dos principais intermediários na fabricação de mesotriona.
EP1786767 (A1), que é um processo para controlar seletivamente a cristalização de polimorfos de Forma (1) termodinamicamente estáveis ou de Forma (2) cineticamente estáveis de mesotriona.
EP1740534 (patente concedida com data de expiração de março de 2025). Processo para reduzir os níveis de cianeto em mesotriona.
EP1682497 (A1), que é um processo para reduzir os níveis de impurezas indesejáveis na mesotriona.
No banco de dados AgriBase da Enigma, 17 empresas chinesas afirmam fabricar mesotriona. Novamente, a questão é: elas podem atingir a especificação necessária para os sistemas de registro europeus (e outros) sem infringir as patentes da Syngenta?
Os fabricantes chineses oferecem dois graus de mesotriona, um que atende ao nível de impureza acima e outro que não. Várias perguntas surgem:
â– Por que ter dois padrões?
â– As empresas de marketing podem verificar esse nível de impureza?
â– As autoridades de registro podem verificar esse nível de impureza?
Esta é uma questão fundamental da Gestão da Cadeia de Suprimentos que muitas empresas de marketing não conseguem abordar adequadamente.
Os compradores de IAs precisam introduzir sistemas de gerenciamento de cadeia de suprimentos mais rigorosos com sistemas de auditoria em vigor para prestar atenção especial à segurança do fornecimento de intermediários e, portanto, IAs e para garantir que o processo de fabricação não tenha infringido patentes de processo. Os fornecedores de IA precisam ter sistemas de gerenciamento e fabricação mais transparentes que as empresas de marketing possam entender para sustentar o investimento que fazem em registros e levar um genérico ao mercado.
No geral, um relacionamento muito mais próximo deve se desenvolver entre fornecedor e comprador, pois um investimento considerável é feito antes da entrada no mercado, o que deve ser sustentado por uma cadeia de suprimentos segura.
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