O quadro regulatório da UE ainda está trazendo benefícios para as empresas biológicas?
Nota do editor: A cada ano, 2BMonthly's O artigo State of the Industry inclui uma sessão de perguntas e respostas com executivos de empresas líderes em biocontrole e bioestimulantes em todo o mundo. O artigo de 2023 abordou uma ampla gama de tópicos predominantes, incluindo o clima de fusões e aquisições de produtos biológicos, fatores críticos de sucesso para escalar empresas de produtos biológicos e intenções de compra de produtos biológicos por produtores em 2024. No trecho abaixo, especialistas ofereceram suas percepções sobre a regulamentação progresso para produtos biológicos na UE.
P: A situação regulatória de produtos biológicos na UE continua obscura. Alguns afirmam que estamos progredindo com os reguladores para melhorar o processo; outros afirmam que nenhum progresso real está sendo feito. Qual é sua posição?
Ashish Malik, Presidente e CEO, Tecnologias de vetorização de abelhas: A indústria gastou muita energia tentando avançar uma legislação que limitaria a quantidade de pesticidas químicos usados em fazendas na Europa. No final das contas, essa legislação não foi aprovada, indicando que o mercado (que inclui fazendeiros e empresas químicas) não está pronto para isso. Em outras palavras, um posicionamento que afirma que os produtos biológicos devem ser usados em detrimento dos produtos químicos não funcionará. Então, acredito que precisamos voltar e trabalhar com os reguladores para descobrir o que precisa acontecer para que os produtos biológicos tenham um resultado regulatório mais favorável, rápido e previsível. Acho que se nos concentrarmos nisso, que é uma abordagem mais positiva do que tentar proibir os produtos químicos, então eventualmente alcançaremos um bom resultado.
Salman Mir, Diretor de Operações, Valent BioSciences: Reconhecemos o novo Regras da UE foram colocadas em prática com a intenção de reduzir a carga regulatória para empresas e acelerar as aprovações regulatórias para biopesticidas. Em nossa experiência, essas novas regras aumentaram a demanda sobre os registrantes. Embora a adição de dados de literatura científica revisada por pares seja um desenvolvimento positivo, ela cria uma demanda significativa na preparação da literatura e na determinação de quais dados devem ser incluídos no dossiê.
Como consequência desses fatores, esperamos que o ambiente regulatório na UE continue desafiador, mas estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com os reguladores para esclarecer suas expectativas e garantir que continuaremos a colocar biorracionais eficazes nas mãos dos produtores que precisam deles.
Bénédicte Flambard, vice-presidente, FMC: À medida que a demanda por agricultura sustentável continua a aumentar, um dos maiores desafios que a indústria de proteção biológica de cultivos enfrenta é o ritmo em que alguns órgãos reguladores aprovam produtos. A UE ainda está atrasada em relação a países como os EUA, Brasil e Japão na facilitação do registro de novas tecnologias, como bioquímicos como peptídeos, feromônios e tecnologias de RNA. Embora os desafios persistam, as iniciativas em andamento e o diálogo entre reguladores, partes interessadas da indústria e a comunidade científica indicam uma mudança positiva em direção ao fomento da inovação, garantindo ao mesmo tempo a segurança desses produtos. Garantir um futuro resiliente e sustentável para a agricultura exige que os formuladores de políticas e legisladores da UE continuem a se envolver com os agricultores e CropLife Europa membros para apoiar cronogramas de aprovação mais rápidos no nível da UE ou do país. O equilíbrio entre o rigor regulatório e o suporte a soluções sustentáveis será crucial para o futuro da agricultura na UE.
Pam Marrone, Cofundadora e Presidente Executiva, Corporação de Controle de Espécies Invasoras: Não vejo progresso sendo feito. Acho que é hora de se alinhar e organizar os produtores para que eles façam lobby na UE para mudar as regulamentações para produtos biológicos.
Eduard Vidal, CEO, Soluções Agro Sustentáveis (SAS): Esteja em andamento ou não, o que está claro para nós é que o movimento na regulamentação é lento, especialmente em comparação com a velocidade de outras mudanças, como a remoção de alguns produtos fitossanitários ou a aprovação de regulamentação de outros países para produtos biológicos. Precisamos de um movimento mais rápido dos órgãos reguladores na UE e de uma abordagem realista para as necessidades da agricultura sustentável. Devemos ter uma regulamentação que proteja o meio ambiente, a saúde das pessoas e a sustentabilidade. Todos esses valores são essenciais em nossa empresa. Ao mesmo tempo, essa regulamentação deve ser clara, razoável em termos de custos e requisitos para registro e flexível para se adaptar à inovação feita pela indústria.
Peter Maes, Diretor de Estratégia, Cobre: A resposta varia significativamente quando se considera microbianos e macróbios no cenário regulatório da UE. Ao abordar microbianos, o progresso é evidente, mas é lento devido a desafios sistêmicos. Autoridades, enfrentando escassez de pessoal e conhecimento biológico limitado, dificultam as aprovações. Iniciativas como a Green Team no CTGB enfatizam a necessidade de esforços de construção de conhecimento. Harmonização entre os estados-membros é crucial, mas desafiado por diferentes requisitos. Os avanços atuais apenas remenda falhas sistêmicas. Produtos biológicos são diferentes de produtos químicos sintéticos e não devem ser tratados na mesma regulamentação. Até que essa distinção seja abordada, o progresso permanece lento e mínimo.
No domínio macrobiológico, as autoridades reguladoras pretendem cumprir os objetivos do Green Deal de 2030. No entanto, a mesma escassez de capacidade impede o desenvolvimento de conhecimento e as aprovações, particularmente contra pragas invasoras. O estudo inconclusivo da Comissão Europeia sobre macrobiológicos deixa um vazio na formação de regulamentações em toda a UE. Estudos inconclusivos recorrentes se traduzem em regulamentações locais estagnadas, dificultando o progresso onde a política precisa de mais suficiência. Embora existam vislumbres de progresso, os obstáculos regulatórios persistem tanto em microbianos quanto em macrobiológicos dentro da UE. Uma abordagem unificada e harmonizada que reconheça a singularidade dos biológicos é fundamental para abrir caminho para soluções agrícolas sustentáveis.
Daniel Zingg, CEO, Grupo Andermatt: A situação regulatória na UE é um desafio para as empresas. E, infelizmente, a discussão sobre SUR, que teria sido um marco para o desenvolvimento do mercado de produtos biológicos, está fora de questão. Isso significa que discussões mais detalhadas serão necessárias para alcançar melhorias.
Carregando ...Jim Thompson, Diretor de Desenvolvimento de Negócios, Gestão de Portfólio de Produtos Biológicos e Não-Agrícolas, AVAC-AM: Até o momento, não vimos uma mudança tangível na estrutura regulatória da UE que forneça um benefício ainda para empresas biológicas. A AMVAC optou por concentrar mais recursos nos mercados da América do Norte e América do Sul, bem como na região da Ásia-Pacífico. Vimos uma melhora notável nos processos regulatórios no Brasil e em alguns dos outros países da América Latina, o que nos permitiu expandir nossos negócios lá.
Carlos Rodríguez-Villa Förster, Diretor Geral, AlgaEnergia: Não há dúvida de que fizemos progressos, apesar da recente rejeição do projeto de lei SUR. Se olharmos 10 anos para trás, é evidente. Por exemplo, agora temos uma regulamentação em vigor para bioestimulantes, e uma que os define por sua reivindicação e benefício, que precisa ser evidenciada no campo de acordo com padrões específicos que são avaliados em grande profundidade. Hoje, qualquer fazendeiro que compre um bioestimulante com marcação CE pode ter certeza de que não é nenhuma mentira, por causa da regulamentação harmonizada. Dito isso, há muito trabalho a ser feito, as regulamentações estão longe de ser perfeitas... mas o progresso não pode ser questionado.
Amy O'Shea, Presidente e CEO, Certis Biológicos: O panorama regulatório para produtos biológicos na UE é intrincado e está em constante evolução. Da fazenda à mesa A estratégia anunciada pela Comissão Europeia teve como objetivo simplificar o processo de regulamentação de pesticidas biológicos e alinhá-lo de forma mais eficaz com os princípios científicos. Embora o anúncio tenha gerado otimismo, o progresso subsequente foi menos perceptível. Passos em direção ao progresso levaram a novos requisitos de dados para microrganismos. Ao mesmo tempo, a questão de longos prazos e incertezas durante as avaliações ainda não foi resolvida.
Continuo cautelosamente otimista sobre os esforços em andamento para aprimorar os canais de comunicação entre as partes interessadas da indústria e os órgãos reguladores da UE. É imperativo mudar o foco para a compreensão da ciência e da eficácia dos produtos biológicos. Isso envolve obter insights sobre o impacto dos produtos biológicos na capacidade da indústria agrícola de combater a resistência a pragas e doenças, fornecendo uma trilha separada para produtos biológicos e se adaptando às mudanças nas preferências do consumidor. Priorizar essas mudanças será o que permitirá que a indústria agrícola continue a nutrir de forma sustentável e eficaz a crescente população global.
Vladyslav Bolokhovskyi, CEO, Centro BTU: A situação não é fácil. Em alguns grupos, a situação é incerta. Vemos que a Europa está tentando diferenciar os processos de registro de produtos biológicos dos químicos, mas não é muito rápido. A lei que permite o registro de bioestimulantes no nível da UE inclui apenas quatro microrganismos, o que limita muito o potencial dessa lei para nós. Além disso, alguns países, como a Holanda, tomam essa lei como base para o registro nacional. Assim, as deficiências dessa legislação excluem decisões sobre registros no nível nacional. É fundamental para nós expandir a lista de microrganismos capazes de serem registrados no nível da UE.
Atualmente, de 60 produtos biológicos BTU-CENTER, apenas dois produtos podem ser adequados para esta lei. Quanto ao biocontrole, a situação era e continua difícil. A possibilidade de registrar biopesticidas não existe para pequenas e médias empresas. Temos uma experiência realmente vasta no uso de produtos biológicos de proteção de cultivos em centenas de milhares de hectares, que gostaríamos de compartilhar apresentando nossos produtos na Europa.
Veja mais informações de especialistas sobre o estado da indústria de produtos biológicos aqui.
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