Revisão Regulatória Global
1 de abril de 2013 Europa:
"Cortado" por avaliações baseadas em riscos?
A casa de Makhteshim Agan é Israel, mas ele faz mais de 40% de seus negócios na Europa, então ele sente as dores crescentes do continente ultimamente. De acordo com seu Chefe de Assuntos Regulatórios Globais, Dr. Tali Ehrlich, mudanças na regulamentação na região podem afetar mais da metade dos produtos no mercado europeu, e os efeitos podem ser sentidos em todo o mundo. A mudança a que ele está se referindo, é claro, é o critério de "corte" recentemente implementado.
“A nova regulamentação está promovendo uma mudança na avaliação dos produtos, da avaliação baseada em risco para a avaliação baseada em perigo”, ele explica, o que significa que os produtos serão regulamentados com base apenas nas propriedades de toxicidade intrínseca dos ingredientes ativos, em vez do risco representado à saúde humana e ambiental quando usados de acordo com suas recomendações de rótulo aprovadas.
A MAI estima que cerca de 10% a 15% de produtos atualmente no mercado serão eliminados devido à nova abordagem. A regra ultraconservadora não leva em consideração o risco reduzido de IAs com base no uso aprovado pelo rótulo do produto. Para empresas químicas na região, isso significa que produtos com IAs que atendem aos critérios de “corte” baseados em risco não serão aprovados para renovação de registro.
Prazo para definição de critérios se aproxima
Quanto aos exportadores para a Europa, Ehrlich explica que os produtos podem ser proibidos de entrar na região devido aos critérios de corte. “Países como Israel, Turquia, África do Norte e do Sul, EUA, Chile e muitos outros não poderão mais usar esses produtos em suas plantações porque a presença de resíduos de acordo com os novos padrões europeus pode ser muito alta”, explica ele. “Isso terá implicações econômicas nos agroquímicos usados em todo o mundo.” Além disso, qualquer IA com dois dos três critérios PBT (persistente, bioacumulação, toxicidade) se torna o que é chamado de “CfS”, ou candidato para substituição, o que significa que só será registrado novamente por sete anos em vez de 10 a 12, na esperança de que uma IA menos perigosa apareça nesse meio tempo.
O problema, de acordo com o MAI, é que a Comissão da UE trabalhou na lista de produtos Cfs sem consultar os líderes da indústria e sem levar em conta novos dados que, em muitos casos, foram desenvolvidos para renovação de registro, mas ainda não foram enviados. “Há um alto risco de que um número considerável de IAs caia na categoria CfS”, alerta Ehrlich. “A indústria estima que cerca de 60% de IAs registrados na UE serão afetados por essas mudanças.”
A MAI diz que está mantendo os pés firmemente plantados no chão quando se trata do futuro da indústria agroquímica europeia. “Acreditamos que nossa indústria está em constante evolução e continuamente lançando novos produtos; portanto, as finanças das empresas regionais devem ser relativamente estáveis”, diz Ehrlich. Ehrlich acredita que os líderes além da UE estão de olho nos novos métodos conservadores da região como uma forma de reduzir o risco em suas próprias áreas. “Parece ser atraente para várias autoridades globais como o Brasil”, diz ele. “Eles estão discutindo a implementação de um plano semelhante, mas isso reduzirá muito o número de produtos registrados em seu país.”
ECPA: Interpretação pode impactar o comércio
Os critérios de corte de desregulação endócrina da União Europeia podem ter impacto no comércio internacional, mas isso dependerá de uma interpretação legislativa que ainda não foi finalizada.
De acordo com um memorando da Euros Jones da Associação Europeia de Proteção de Cultivos (ECPA) sobre o Regulamento 1107/2009 da UE, o principal regulamento sobre produtos fitofarmacêuticos, o comércio será afetado se a UE considerar que as tolerâncias de importação não podem ser definidas para substâncias ativas que foram removidas do mercado da UE porque acionaram os critérios de corte.
“Tal decisão sobre tolerâncias de importação pode ser tomada já em 2015. Aumentar a conscientização sobre esse problema com os países exportadores seria um passo útil para minimizar o potencial impacto comercial”, diz Jones.
A outra parte da legislação que pode potencialmente impactar o comércio de pesticidas é o Regulamento 396/2005, que trata da definição de níveis de resíduos em produtos agrícolas. Em relação a produtos vindos de fora da UE, a legislação afirma que tolerâncias específicas de importação podem ser definidas.
Embora Jones tenha dito que ainda não há uma imagem clara de como essa questão será eventualmente gerenciada pela Comissão, as autoridades relevantes indicaram que só tentarão esclarecer a questão quando a situação surgir pela primeira vez - por exemplo, depois que um ativo não for aprovado devido à aplicação dos critérios de corte.
Austrália:
A revisão da legislação foca no tempo
O gigante agrícola “lá embaixo” está passando por algumas mudanças massivas. Profissionais da indústria na área devem esperar uma nova legislação entrando em vigor em 1º de julho que terá um impacto significativo nos players agroquímicos australianos. De acordo com Andrew Wells, gerente de pesquisa e desenvolvimento da Nufarm, a nova legislação significa que os profissionais de insumos agrícolas devem se preparar agora.
O processo de novo registro de produtos está recebendo uma repaginada, já que atualmente o processo requer apenas o pagamento de uma taxa de renovação. Wells diz que a nova legislação, no entanto, determinará que a continuação do novo registro de um produto será dependente do fornecimento de detalhes satisfatórios de rótulo e formulação e "resultado satisfatório de uma mini-revisão/busca de literatura do constituinte ativo". Se uma continuação for concedida, Wells explica que os registros poderão continuar por sete a 15 anos — uma melhoria na taxa de renovação anual.
O problema, no entanto, é que se um rótulo ou formulação for considerado insatisfatório, o registrante será obrigado a enviar uma solicitação para emendar/atualizar. Se os resultados da mini-revisão/busca de literatura forem insatisfatórios, os ingredientes ativos serão colocados sob uma revisão completa.
Wells diz que esse processo de revisão mais intensivo pode ter consequências significativas para químicas “antigas” devido ao fato de que os registros podem ser cancelados devido a dados contemporâneos insuficientes. A nova legislação também define uma variedade de prazos que o processo regulatório australiano não tinha.
Enquanto alguns se beneficiarão dos prazos, Wells está preocupado que algumas facetas da indústria tenham que flexibilizar seu processo de revisão para permanecer dentro das linhas recém-traçadas. Um desses prazos fixos foi definido para produtos químicos sob revisão. Embora tenha como objetivo acelerar o processo de revisão, Wells teme que isso possa prejudicar o quão minuciosamente formulações complexas são revisadas. Outro desenvolvimento de prazo potencialmente negativo é o tempo de decisão de aplicação que agora é imposto à Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA). Embora detalhes completos desse período sejam desconhecidos, Wells está preocupado que tenha sido negligenciado pelos órgãos governamentais que uma avaliação de risco não pode ser especificada com antecedência para novos produtos inovadores. Além disso, Wells diz que essa nova estrutura dependerá do desenvolvimento de uma estrutura de risco abrangente, que ele teme que a APVMA não tenha em vigor até o lançamento da legislação de julho.
Outro elemento de cronograma das novas legislações inclui proteção de dados para novas IAs e produtos. Esta nova legislação estende o período de proteção de oito para 10 anos. Wells diz que quando as novas leis entrarem em vigor, os custos aumentarão em etapas. Além disso, a revisão em larga escala pode atrasar os cronogramas de registro, o que significa atrasos no caminho para a comercialização.
América latina:
Falta de harmonia e excesso de regulamentação afetam o tempo de colocação no mercado
O tempo é essencial para levar seu produto ao mercado. No entanto, conseguir passar por todas as regulamentações em constante mudança pode impedir até mesmo as empresas mais experientes de inovar em novas ferramentas inovadoras para os produtores. Javier Fernandez, consultor jurídico e diretor de assuntos regulatórios da CropLife Latin America, descreve vários problemas que mantêm os produtos fora das prateleiras em toda a região da América Latina. O tema comum entre eles? Uma falta de harmonia na legislação na América do Sul.
Fernandez explica que os atrasos de aprovação regulatória impedem os produtores de acessar novas tecnologias, o que impacta diretamente suas operações. “Os preços recordes das commodities podem ter compensado o impacto dessa tendência, mas a questão-chave é: 'quanto tempo isso pode durar?'”, ele diz. A Costa Rica, por exemplo, registrou apenas um punhado de novos produtos de proteção de cultivos nos últimos cinco anos, e a rotatividade de liberação regulatória no Brasil é semelhante. Essa falta de novas ferramentas está criando pressão por ingredientes ativos inovadores, explica Fernandez, mas os governos parecem estar preocupados apenas em colocar proibições em prática. Essas proibições, diz Fernandez, às vezes podem ser transversais e são emitidas sem o devido processo. Por exemplo, a República Dominicana sozinha proibiu cinco inseticidas e restringiu 22 ingredientes ativos.
A regulamentação de pulverização aérea e zonas de amortecimento é outra fonte de discórdia na região, principalmente na Argentina. “Governos locais querem lidar com os problemas individualmente, criando um enxame de propostas desesperadas que levantam mais perguntas do que respostas”, explica Fernandez. O Brasil, por exemplo, em sua pressa em impor restrições a pulverizações aéreas, mirou nos neonicotinoides, alegando problemas com polinizadores. Enquanto investigações adicionais foram ordenadas no Brasil, outros países da região, principalmente a região andina, iniciaram discussões sobre polinizadores e seus gatilhos.
O Brasil também abalou a perspectiva regulatória com a Consulta Pública #2 da Anvisa. Fernandez explica que o crescimento do mercado recorde de $8 bilhões do Brasil em 2012 pode ser comprometido se critérios de corte não baseados em ciência para avaliação forem introduzidos. O processo de consulta para esta nova regulamentação desacelerou no final do ano, pois escândalos internos foram revelados na Anvisa, mas Fernandez alerta que esta regulamentação está apenas atrasada, e a consulta está se espalhando para 2013.
O volume de vendas de agroquímicos cresceu a uma taxa estimada de 20% na região em 2012, apesar de um ambiente regulatório desafiador. O Brasil e a Argentina continuam sendo potências agrícolas globais. O fato de que políticas regulatórias com um alto componente político chegaram à região reflete que a América Latina está longe de ser isolada.
Uma revisão feita pela equipe jurídica da ECPA determinou que, legalmente, as tolerâncias de importação ainda podem ser definidas após uma substância ativa ser removida devido aos critérios de corte, "e qualquer recusa em conceder tal contestação de importação estaria aberta a contestação".
EUA
América do Norte: Ações judiciais, legislação e a Lei de Espécies Ameaçadas
Na última edição da Farm Chemicals International, nos sentamos com Jay Vroom, presidente e CEO da CropLife America, que expôs o que os lobistas estarão defendendo antes das revisões do Farm Bill no próximo outono. Entre outras coisas, Vroom listou a ameaça direta do Endangered Species Act à indústria agroquímica e o processo judicial que o cerca como a principal questão regulatória a ser observada nos EUA no próximo ano.
Vroom enfatizou a principal reclamação dos profissionais da indústria sobre o conflito entre o Endangered Species Act (ESA) e a indústria agrícola: quaisquer mudanças na legislação devem ser firmemente plantadas em evidências científicas, não em protestos públicos. Agora, Vroom elabora sua missão de enraizar a mudança na legislação de fato, explicando que os conflitos na interpretação e implementação do ESA ameaçam a capacidade da indústria de fornecer produtos químicos de proteção de cultivos para produtores dos EUA.
As ações de registro de pesticidas da Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA), ele explica, estão sujeitas a uma revisão duplicada do risco ambiental para espécies ameaçadas por meio de uma exigência da ESA para que a EPA “consulte” formalmente o Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA e/ou o Serviço Marítimo e de Pesca Nacional. A EPA e os Serviços discordam sobre questões fundamentais de política jurídica e científica relacionadas às suas respectivas obrigações sob a ESA e a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas, a lei que rege os produtos de proteção de cultivos. Essas divergências e a falta de um processo de consulta viável, explica Vroom, abriram as portas para desafios legais, particularmente por organizações ativistas que preferem regulamentação por meio de litígio.
Um desses desafios legais foi o processo de 2011 movido pelo Centro para Diversidade Biológica e pela Rede de Ação contra Pesticidas da América do Norte contra a EPA, alegando que a agência não consultou adequadamente os Serviços.
O processo, que muitos profissionais da indústria chamam de “mega-processo” devido ao seu tamanho, envolve aproximadamente 380 produtos químicos e seu suposto impacto em 214 espécies. Se bem-sucedido, o mega-processo restringiria produtos valiosos de proteção de cultivos e saúde pública de produtores e consumidores americanos. Este é o primeiro caso de escopo nacional, e os 380 produtos químicos em questão representam mais da metade de todo o portfólio de ingredientes ativos da indústria química dos EUA.
A CropLife America recebeu status de interveniente no caso e, desde então, entrou com uma moção para rejeitar o megaprocesso; a EPA também entrou com uma moção semelhante para rejeitar o caso na esperança de progredir. Uma audiência sobre essas moções foi agendada para este mês.
A falta de demanda por evidências científicas na legislação atual, no entanto, continuará a representar o risco de futuras ações judiciais semelhantes, independentemente do resultado do megaprocesso.
A incerteza jurídica e o custo para todas as partes associadas a tais processos judiciais apoiam os apelos generalizados por reformas que este valioso programa precisa desesperadamente. Vroom diz que a indústria de proteção de cultivos continuará a trabalhar em estreita colaboração com os legisladores, à medida que as mudanças são propostas levando à revisão do Farm Bill para construir suporte para soluções estatutárias e regulatórias de longo prazo fortemente enraizadas em evidências científicas.
Ásia:
Apertando os cintos
O Sudeste Asiático está batalhando camadas de transição regulatória. Seis países estão em estágios variados de mudança em sua estrutura de registro de pesticidas, e a maior parte das emendas exigirá envio de dados mais rigorosos para empresas de proteção de cultivos.
A Indonésia está em meio à transformação mais imediata, pois os reguladores consideram regulamentações recém-elaboradas para o registro de produtos de proteção de cultivos. O movimento em direção a padrões mais aceitos internacionalmente tem sido uma prioridade dos governos nacionais que querem criar padrões ambientais mais rigorosos, melhores práticas agrícolas e preservar os principais parceiros comerciais, especialmente os países europeus que operam sob os padrões REACH.
As mudanças incluirão critérios de teste de campo mais rigorosos e estudos de toxicidade de longo prazo para espécies não intencionais e o meio ambiente. Espera-se que as regras obtenham aprovação final no início deste ano. Outra adição à nova regra: os candidatos devem ter uma instalação na Indonésia para se qualificarem para uma permissão de registro.
“As novas regras serão boas para o nosso país”, disse o diretor executivo da CropLife Indonesia, Deddy Djunaidi, no FCI Trade Summit em Jacarta em 3 de dezembro, poucos dias após o rascunho da regra ter sido submetido aos reguladores para aprovação final. “Haverá mais requisitos de dados com base no impacto ambiental, e acredito que isso melhorará as práticas dos agricultores (porque eles usarão produtos testados de forma mais rigorosa.”
No ano passado, cerca de 320 novas regras foram aprovadas. Milhares ainda permanecem no limbo. A Tailândia reformulou seus sistemas regulatórios para espelhar regras internacionais mais rigorosas no ano passado, e outros países no bloco comercial da ASEAN estão seguindo rapidamente, especialmente porque as negociações continuam a progredir na harmonização de registros. Incomumente, a Tailândia definiu uma data de expiração (22 de agosto de 2011) para todos os registros, o que criou um enorme gargalo, pois todos os produtos foram forçados a serem registrados novamente ao mesmo tempo.
Por outro lado, a Indonésia planeja registrar novamente os produtos conforme eles expiram, em vez de definir uma data limite. Malásia e Vietnã são os próximos na fila para adotar novos padrões. Suas respectivas associações CropLife têm trabalhado com reguladores, indústria privada e outras partes interessadas para elaborar regras semelhantes, que devem ser revisadas para aprovação regulatória final em 2013.
As Filipinas também estão planejando alterar sua estrutura de registro de pesticidas, embora as mudanças sejam menos abrangentes do que aquelas feitas na Tailândia e no Camboja em 2011, ou as mudanças pendentes na Indonésia.
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