A situação regulatória na Europa está melhorando para produtos biológicos?
Nota do editor: A cada ano, 2BMonthly's O artigo State of the Industry inclui uma sessão de perguntas e respostas com executivos de empresas líderes em biocontrole e bioestimulantes em todo o mundo. O artigo de 2024 abordou uma ampla gama de tópicos predominantes, incluindo o clima de investimento para produtos biológicos, de onde as maiores inovações da indústria provavelmente virão, e os desafios contínuos relacionados ao clima regulatório europeu. No trecho abaixo, especialistas compartilham insights sobre se alguma melhoria real foi feita em relação à situação regulatória na Europa.
P: Você sente alguma melhora real na situação regulatória na Europa?
Vladyslav Bolokhovskyi, CEO, BTU Biotech: Ouvimos muito sobre os processos regulatórios na UE. Aqui, eu dividiria os comentários em três partes: 1) A regulamentação federal de biofertilizantes na maioria dos países está se tornando mais rigorosa e mais cara, exigindo mais dados sobre a "pureza" e identificação do produto; 2) A regulamentação da UE de bioestimulantes continua bastante limitada para micróbios. Estamos todos esperando por uma extensão da "lista positiva" de micróbios lá; 3) Regulamentação da UE de biopesticidas. Ouvimos sobre algumas mudanças estruturais, o que torna o processo mais limpo para consultores regulatórios. No entanto, ainda é uma barreira de entrada muito grande com o custo atual de registro.
Scott Carter, vice-presidente de negócios de micróbios, Fibro: Não, não estamos sentindo nenhuma melhora real na situação regulatória na Europa. No entanto, não vemos isso necessariamente como um problema para a Phibro. Estamos indo bem com os esforços que temos em andamento lá. Dito isso, não estamos focando ou priorizando muito o mercado europeu neste momento. Em vez disso, estamos nos concentrando em outros mercados que acreditamos serem mais interessantes, mais alinhados com nossa estratégia e mais acessíveis para nós.
Eduard Vallverdú Vidal, CEO, Soluções Agro Sustentáveis (SAS): Não vemos uma evolução positiva na situação regulatória na Europa. Ainda é muito difícil combinar produtos inovadores com a regulamentação. Os processos ainda são longos e caros para a indústria de bioestimulantes, e os produtos registrados na CE ainda não oferecem uma vantagem clara para o fabricante e o usuário final do produto. Além disso, a quantidade de informações a serem divulgadas é crítica para uma indústria onde o patenteamento não é tão comum, então o know-how das empresas pode estar em risco.
Troy Bettner, vice-presidente de vendas e serviços técnicos, BioWorks: Um grande desafio que permanece é a incerteza sobre como a Europa mudará sua situação regulatória, especialmente porque um país individual não pode estabelecer seu próprio processo, mas tem que ser uma decisão unânime da UE.
Karel Bolckmans, Diretor de Estratégia e Transformação, BioPrimeiro: Nenhuma melhoria ainda. No entanto, acelerar o processo de registro de biopesticidas foi recentemente inscrito no plano de trabalho de 2 novos comissários europeus. Resta saber o quão rápido eles conseguirão executar essa meta também.
Em última análise e idealmente, precisamos de uma nova estrutura regulatória separada para biopesticidas na Europa, mas isso levará pelo menos 10 anos para acontecer. Isso é muito tempo se a Europa quiser dar aos agricultores europeus acesso a soluções sustentáveis de proteção de cultivos enquanto os pesticidas químicos estão sendo eliminados ou sofrem com o desenvolvimento de resistência a pesticidas. Os agricultores estão enfrentando cada vez mais problemas para gerenciar as pragas e doenças em suas plantações, enquanto nossa indústria como um todo tem um rico pipeline de soluções sustentáveis inovadoras, econômicas e de alto desempenho. Portanto, precisamos absolutamente de soluções de curto prazo também.
A agricultura europeia não pode esperar mais 10 anos por mudanças muito necessárias sem comprometer seu futuro. Lamento profundamente que certas partes dentro da indústria de biocontrole apenas pressionem por novas regulamentações e comuniquem publicamente que soluções de curto prazo são impossíveis. Ainda acredito que também é possível dentro da estrutura regulatória atual de 1107/2009 reduzir substancialmente o tempo necessário para analisar um pedido de registro. Em primeiro lugar, trata-se de fornecer pessoas suficientes com a formação certa, tanto em nível europeu quanto nacional, para avaliar esses pedidos de registro. Disponibilizar recursos suficientes com o conjunto de habilidades certo nem mesmo requer nenhuma alteração em 1107/2009! Talvez isso não seja suficiente para reduzir o tempo de 7 a 10 anos para 1 a 3 anos, como no resto do mundo, mas mesmo que já possamos reduzir o tempo atual necessário pela metade, isso ajudaria enormemente tanto os agricultores quanto a indústria de biocontrole.
Pragmatismo sobre perfeccionismo! Peço aos formuladores de políticas europeus que também trabalhem em soluções pragmáticas de curto prazo, enquanto trabalham em soluções ideais de longo prazo.
Ludwik Pokorny, CEO, Bioline Agrociências: Na minha opinião, não realmente. Na verdade, você pode até dizer que, na esteira das manifestações de agricultores que a Europa vivenciou no verão passado, as autoridades até mesmo recuaram, permitindo de fato mais uso de pesticidas!
Laia Cortel, Diretora de Saúde Vegetal, Bioibérica: Certamente há desenvolvimentos positivos nas regulamentações europeias que refletem um reconhecimento crescente da importância das soluções biológicas. Iniciativas como o processo de registro rápido para biopesticidas e a implementação da nova lei europeia sobre bioestimulantes são passos na direção certa. Essas estruturas demonstram boas intenções e um compromisso de alinhamento com as metas do Green Deal.
No entanto, o ritmo do progresso regulatório continua aquém do que o setor BioAg precisa para atingir essas metas ambiciosas. Desafios permanecem, como atrasos nos processos de registro, lacunas no Regulamento de Fertilizantes da UE e o escopo limitado da lista positiva de microrganismos e ingredientes. Essas questões dificultam a capacidade da indústria de inovar e dimensionar soluções que são críticas para a agricultura sustentável. Como membro fundador do EBIC, a Bioiberica testemunhou avanços significativos por meio de esforços colaborativos. No entanto, a velocidade da adaptação regulatória não corresponde à urgência das necessidades do setor. Para que a indústria BioAg realmente prospere e apoie os objetivos do Green Deal, mecanismos regulatórios mais eficientes e abrangentes são essenciais.
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