CROs e processos regulatórios: entrevista com Fanny Vanel da Staphyt
24 de julho de 2022 Agronegócio Global entrou em contato com Fanny Vanel, gerente de marketing e comunicações da Estafilo, para obter sua perspectiva sobre os principais desafios que os formuladores enfrentam atualmente. Vanel, que está na Staphyt desde 2014, compartilha suas ideias sobre o processo de aprovação do produto, trabalhando com formuladores em torno de bloqueios regulatórios e a recente expansão da Staphyt para novas regiões.
ABG: Quais você acha que são os principais desafios para o atual processo regulatório?
VF: Na Europa, o registro de produtos é altamente complexo e é um dos maiores desafios tanto na química sintética tradicional quanto nos setores de biocontrole. Portanto, é essencial ter um nível muito alto de experiência e conhecimento tanto em nível regional quanto nacional na Europa para garantir o sucesso — e nem mesmo as maiores empresas tentam cobrir todos os tópicos e geografias. É aqui que consultores especialistas como a Staphyt desempenham um papel crítico na entrega de objetivos de negócios para todos os tipos de fabricantes neste mercado.
No Brasil, o processo de registro de produtos também é complexo, pois é um sistema tripartite: o Ministério da Agricultura é responsável por emitir o registro, mas as aprovações vêm da ANVISA (Ministério da Saúde) e do IBAMA (Ministério do Meio Ambiente). Um dos pontos mais críticos no processo brasileiro é o cronograma para obter a aprovação. Os produtos levam em média de 4 a 5 anos após a submissão para receber a aprovação de um produto técnico equivalente. Nos últimos meses de 2021, um novo decreto foi publicado destacando alguns pontos importantes para agilizar esse processo, tornando-o mais eficiente, mas ainda seguindo todo o rigor técnico para garantir a segurança tanto para as pessoas quanto para o meio ambiente.
Outros países da América Latina ainda enfrentam limitações das agências locais para fazer uma análise mais técnica dos pedidos de registro, o que demanda mais tempo para interação direta entre as autoridades e os solicitantes regulatórios.
ABG: Quais são algumas ideias de como os formuladores podem contornar esses bloqueios regulatórios?
VF: Os formuladores podem trabalhar com consultores regionais experientes e CROs, como a Staphyt, que trabalham diariamente em vários sistemas regulatórios para novos produtos e para defesa de produtos estabelecidos.
A obtenção de um registro de produto ou substância requer muitas habilidades diferentes. Os CROs continuam sendo, mais do que nunca, uma atração de expertise e conhecimento que fabricantes e formuladores podem usar para gerenciar uma parte de seus programas ou um dossiê de registro completo. Eles podem personalizar serviços para ajudar os clientes a lidar com picos de carga de trabalho, resolver problemas regulatórios e técnicos específicos e criar e enviar um dossiê de registro.
ABG: Como sua empresa ajuda os formuladores?
VF: Temos muitos clientes que não sintetizam seus próprios ingredientes ativos, mas os obtêm de terceiros, portanto, efetivamente formuladores. No entanto, esta categoria abrange uma ampla gama de empresas, desde grandes multinacionais até empresas locais ou regionais menores que se concentram em produtos genéricos e inovadores, sendo este último de importância, particularmente no crescente segmento de biocontrole. Ajudamos os formuladores, como fazemos com qualquer outro cliente, apoiando a realização de seus objetivos de negócios, entregando ao mercado novos produtos da maneira mais eficaz, bem como defendendo seu portfólio existente.
Internamente, temos um painel de cientistas, agrônomos de campo e especialistas em assuntos regulatórios que podem gerenciar totalmente todo o trabalho para nossos clientes. Além da divisão de campo e laboratório em agrociências, a Staphyt desenvolveu um forte departamento de assuntos regulatórios. Hoje, mais de 90 pessoas no departamento regulatório ajudam nossos clientes a planejar desde o início a melhor estratégia para cada produto e situação, visando um processo de registro rápido, eficiente e robusto. Nossas equipes locais são capazes de auxiliar melhor nossos clientes com especificidades para cada região, implementando um acompanhamento muito eficiente com as autoridades locais, ao mesmo tempo em que lhes dá uma visão clara de seus processos de registro.
ABG: Vocês têm presença global, com escritórios em vários países. Há algum desafio regional que vocês enfrentam?
VF: Na Staphyt, temos mais de 500 pessoas, mais de 80 estações de testes de campo e escritórios de assuntos regulatórios. Na Europa, nossa equipe gerencia mais de 7.000 testes todos os anos. Nossa presença global é um dos nossos pontos fortes e um valor agregado real para nossos clientes, pois temos uma presença local em todas as principais regiões agrícolas. Somos os olhos e ouvidos de nossos clientes, gerenciando testes em campo e em laboratório, construindo protocolos, conhecendo práticas agrícolas locais, bem como restrições regulatórias e requisitos de dados necessários em um programa de registro.
Dez anos atrás, enfrentamos o desafio de trabalhar e testar produtos biológicos. Nos últimos três anos, o número de substâncias de baixo risco aprovadas em nível europeu dobrou, o número de microrganismos também quase dobrou e o número de substâncias naturais triplicou. Em 2011, respondemos a esse desafio e criamos uma equipe transversal de especialistas dedicada ao estudo de biossoluções (BioTeam), porque as biossoluções estão em ascensão e exigem uma abordagem técnica e regulatória distinta.
ABG: Com o aumento dos produtos biológicos no Brasil, como sua empresa está respondendo a esse desenvolvimento?
VF: Temos uma nova presença no Brasil, o que é um grande passo no desenvolvimento da nossa empresa. A Staphyt tem uma equipe de mais de 50 pessoas na área regulatória no Brasil após aquisições da Plurie e Leitor em 2022, tornando-nos a principal empresa de serviços regulatórios do Brasil. Estamos em fase final de aquisição de uma CRO, o que nos permitirá oferecer uma grande variedade de serviços na área de pesquisa e desenvolvimento. Nosso objetivo é cobrir as principais áreas agrícolas do Brasil com uma equipe muito forte e instalações de pesquisa capazes de dar suporte às necessidades de nossos clientes.
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