Alterações no Anexo
18 de dezembro de 2008 O procedimento de novo registro europeu está em andamento desde a aprovação da Diretiva do Conselho 91/414/EC em 1991. Inicialmente, uma lista de 90 ingredientes ativos (AIS) foi selecionada; desde então, mais três listas — cobrindo a maioria dos produtos com registros existentes no mercado da UE — foram emitidas. A meta é registrar novamente por meio da listagem no Anexo 1 e manter acesso total ao mercado.
Enquanto 831 produtos foram chamados para novo registro, apenas 478 são reconhecidos como ais agroquímicos comercialmente significativos. Até o momento, apenas 90 — todos da Lista 1 e 2 — foram aceitos no Anexo 1. Os registrantes de 242 dos ais comercialmente significativos decidiram não apoiar os produtos por meio do novo registro, ou o novo registro foi recusado; a maioria desses produtos deixou o mercado da UE em julho de 2003. Outros 146 ais existentes — a maioria da Lista 3 — aguardam uma decisão.
| Situação atual da aceitação/novo registro do Anexo 1 da UE | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Lista | Nº de produtos | Produtos de Comercial Significado |
Aceito em Anexo 1 |
Re-registo admissível/ pendente |
Não aceito Não suportado |
| Produtos existentes | |||||
| 1 | 90 | 90 | 59 | 0 | 31 |
| 2 | 148 | 114 | 31 | 2 | 81 |
| 3 | 389 | 263 | 0 | 135 | 128 |
| 4 | 204 | 11 | 0 | 9 | 2 |
| Total | 831 | 478 | 90 | 146 | 242 |
| Novas IAs | 72 | 31 | 7 | ||
| Total existente + novo ais | 162 | 177 | |||
|
*como ingredientes ativos para proteção de culturas. |
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Desde 1994, 72 novos AIS foram aceitos no Anexo 1, com mais 31 da lista original aguardando aprovação, tendo seus dossiês de registro sido considerados completos.
De mais de 500 ais registrados na UE em 1991, 242 ais existentes saíram, ou estão agora em processo de saída. Se todos os ais existentes e novos aguardando aprovação obtiverem aceitação, então o mercado da UE será limitado a 339 ais.
Claramente, existe uma oportunidade de mercado para substituir produtos que já saíram do mercado. A maioria dos novos ais que não foram aceitos foram, na verdade, retirados pelos requerentes, muitas vezes porque o dossiê de registro estava incompleto. Esses produtos são: alanycarb, azafenidin, chlorfenapyr, fluazolate, flusulfamide, piridafol e um agente biológico para controlar o vírus do mosaico amarelo da abobrinha.
A maioria dos produtos que não estão sendo registrados novamente são herbicidas e inseticidas; o procedimento de revisão tem muito menos impacto em fungicidas.
Os inseticidas respondem pela maior parcela de produtos não registrados novamente, notavelmente os organofosforados, carbamatos e acaricidas. Embora o impacto seja espalhado por uma gama mais ampla de produtos químicos no setor de herbicidas — o segundo mais afetado — novamente são as classes mais antigas onde as maiores reduções foram vistas; notavelmente as ureias, triazinas, carbamatos e acetamidas. O maior impacto no setor de fungicidas ocorreu nos setores de carboxamida e triazol.
O prazo para conclusão do procedimento de novo registro para produtos da Lista 1 era o final de 2006. Conforme esse prazo se aproximava, seis ais ainda aguardavam decisões publicadas. O novo registro é geralmente por sete anos, após os quais o registro é revisado novamente.
No caso desses seis produtos, a Comissão da UE propôs um período de novo registro mais curto ao Conselho Europeu. Para fenarimol, flusilazol, metsmidofós e procimidona, foi proposto um período de autorização de precaução mais curto de 18 meses, com um período de autorização de precaução de três anos para dinocap e carbendazim.
Novos ais são aprovados para registro no Anexo 1 por 10 anos, com uma revisão após esse período. Sob as propostas atuais, os dados sobre substâncias ativas permanecem protegidos pelos primeiros 10 anos após as substâncias terem sido autorizadas (exceto para dados sobre testes em animais vertebrados, que devem ser compartilhados para evitar a duplicação dos testes em animais). Após 10 anos, foi proposto que todos os dados devem ser compartilhados pela empresa/produtor.
Após a aceitação do Anexo 1, os produtos devem ser autorizados no nível estadual individual. No entanto, para evitar duplicação de trabalho, acelerar o processo de tomada de decisão e reduzir a fragmentação do mercado, foi proposto um reconhecimento mútuo de autorização entre os estados. A autorização em nível estadual seria dividida entre três zonas: Norte, Central e Sul, definidas em fatores como condições climáticas e ecológicas semelhantes. A primeira zona inclui Dinamarca, Estônia, Letônia, Lituânia, Finlândia e Suécia; a segunda, Bélgica, República Tcheca, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Holanda, Áustria, Polônia, Eslovênia e Reino Unido; e a terceira, Espanha, Grécia, França, Itália, Chipre, Malta e Portugal.
A Comissão pretende concluir o primeiro novo registro de AIS existentes em 2008. Até o momento, 90 aprovações para AIS existentes foram feitas, enquanto 146 decisões aguardam; os dossiês de registro para um grande número de produtos são considerados completos.
As vendas na UE-27 dos 234 produtos não registrados foram estimadas em mais de US$ $1 bilhão em 2003, o último ano completo para muitos desses produtos no mercado da UE. Muitos produtos tiveram uma substituição óbvia; uma mistura racêmica não foi registrada novamente, por exemplo, mas um produto de isômero único foi. Levando isso em consideração, acredita-se que as oportunidades de substituir produtos no mercado da UE tenham um valor de vendas de cerca de US$ $780 milhões. Embora o procedimento esteja definido para conclusão em 2008, se alguns ais existentes que foram aceitos no Anexo 1 não forem reaprovados na revisão de sete anos, futuras oportunidades de mercado devido a esse procedimento podem ocorrer.
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