UE se prepara para novas regras
3 de março de 2011 Um novo sistema regulatório entra em vigor em junho e pode potencialmente eliminar algumas substâncias ativas importantes, dependendo da definição de desregulação endócrina da Comissão Europeia.
O Regulamento 1107/2009 foi adotado no final de 2009 para substituir a Diretiva 91-414, que atualmente rege o mercado de produtos de proteção de plantas. O novo regulamento introduzirá critérios e procedimentos ainda mais rigorosos para a autorização de produtos de proteção de culturas na UE.
A principal nova disposição — que todas as substâncias ativas contidas em produtos fitofarmacêuticos terão de cumprir antes de serem vendidas na UE — são os chamados critérios de “corte” definidos no regulamento. O atual sistema de autorização da UE se concentra na avaliação de risco de substâncias ativas. No entanto, sob o novo sistema, substâncias que acionam esses novos critérios baseados em risco podem ser diretamente proibidas, sem passar por um processo de avaliação de risco. Este novo sistema potencialmente levará à perda de algumas substâncias ativas que foram avaliadas quanto ao risco, de acordo com o conhecimento científico mais recente, e foram aprovadas e incluídas na lista segura de substâncias ativas da UE, conforme estabelecido no Anexo I da Diretiva 91-414.
Destes novos critérios, a disrupção endócrina parece notavelmente problemática, pois não há uma definição acordada internacionalmente para ela, e a definição provisória introduzida no regulamento levanta algumas questões sobre sua validade científica. O regulamento exige a apresentação pela Comissão Europeia de critérios científicos para definir a disrupção endócrina até o final de 2013, e isso deve ser baseado em ciência sólida.
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A implementação desses novos critérios provavelmente se traduzirá em uma situação em que o número de ferramentas disponíveis para os agricultores da UE protegerem suas plantações diminuirá ainda mais, embora o número de substâncias ativas disponíveis já tenha diminuído em mais de 70% após a revisão conduzida sob a Diretiva 91-414. No entanto, o impacto potencial da implementação desses novos critérios não será imediato. A avaliação de substâncias individuais ocorrerá quando seu período de aprovação de 10 anos chegar para revisão. Para a maioria das substâncias, essa revisão ocorrerá entre 2013 e 2016.
Não é possível prever o impacto que o corte terá no mercado da UE. Deve-se, no entanto, enfatizar que esse impacto pode ser mitigado por uma derrogação aos critérios de corte que podem permitir a aprovação quando há um perigo sério para a saúde das plantas e quando nenhuma alternativa adequada está disponível.
A avaliação comparativa é outra nova disposição para o processo de autorização. Produtos contendo substâncias ativas identificadas como candidatas para substituição, de acordo com os critérios definidos no regulamento, devem passar por uma avaliação comparativa — ou seja, serão comparados com seus concorrentes. Se houver uma diferença significativa no perfil de risco dos produtos avaliados, produtos com um perfil desfavorável podem ser removidos do mercado. Esta disposição tem o potencial de ser extremamente complexa, e há uma necessidade de desenvolver um processo claro para garantir que a medida seja implementada de forma pragmática para evitar encargos administrativos desnecessários e minimizar a imprevisibilidade dos negócios.
O Regulamento 1107/2009 também introduz um novo sistema para autorização de produtos fitofarmacêuticos. No futuro, os produtos serão avaliados em três zonas pré-determinadas por um Estado-Membro relator. Isso visa compartilhar a carga de trabalho e evitar a repetição de avaliações para o mesmo produto dentro da UE. Esta nova disposição pode trazer melhorias substanciais para a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado — mas há alguns desafios importantes. Em particular, muitos Estados-Membros ainda têm requisitos nacionais específicos, e agora é essencial harmonizar os requisitos de todos os Estados-Membros da UE para permitir esse compartilhamento de trabalho. Recursos suficientes e coordenação entre autoridades nacionais serão fundamentais, e flexibilidade também é necessária entre zonas no compartilhamento de avaliações, particularmente quando as condições de cultivo são semelhantes.
Novas regras sobre comércio paralelo também foram introduzidas no Regulamento e são uma adição bem-vinda, particularmente na luta contra produtos ilegais e falsificados. O comércio em um Estado-Membro de um produto aprovado em outro Estado-Membro só será possível por meio de uma licença de comércio paralelo se o produto for idêntico a um produto já autorizado no Estado-Membro de introdução. Isso incluirá um requisito para que o produto seja da mesma fonte, tenha especificações idênticas e os mesmos coformulantes e embalagens ou equivalentes. A implementação desta disposição introduzirá um novo filtro importante, que permitirá o comércio de produtos legais, ao mesmo tempo que introduzirá maiores barreiras para produtos ilegais.
A implementação do novo sistema legislativo leva a muitos desafios, mas a UE continuará sendo um mercado importante. O principal desafio será manter um sistema pragmático — e, quando possível, baseado em risco — para manter ferramentas suficientes disponíveis para os agricultores da UE protegerem suas colheitas.
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