Brasil analisa formulações
3 de março de 2010 A legislação brasileira de agrotóxicos é uma das mais rigorosas do mundo, onde as submissões de registro têm uma avaliação muito criteriosa e detalhada por autoridades governamentais. O sistema brasileiro se tornou um modelo para muitos países, principalmente na América Latina.
A partir do final de 2004, quando a nova regulamentação sobre equivalentes, ou registros me-too, foi aprovada, muitas empresas estrangeiras, principalmente da China, Índia e Alemanha, começaram a se concentrar no mercado brasileiro. A introdução de aprovações de equivalência inaugurou uma corrida única para registrar pesticidas genéricos em uma tentativa de abocanhar uma fatia do mercado de US$7 bilhões.
Embora os registros sejam amplamente considerados a maior barreira para acessar esse mercado, eles são apenas o primeiro passo em um complexo sistema de distribuição, coleta, controle de qualidade e pós-registro, para citar alguns.
Essa realidade ficou clara em 2009, quando autoridades dos três ministérios envolvidos no registro de produtos conduziram inspeções não anunciadas de instalações e escritórios de formulação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e o Ministério da Agricultura (MAPA) trabalharam ativamente na inspeção dos locais de fabricação e formulação de produtos já registrados.
Algumas das inspeções foram causadas por reclamações, e outras foram de rotina. As inspeções realizadas pelo MAPA por meio de agentes espalhados por todo o território brasileiro e fronteiras são típicas, incluindo locais de fabricação e formulação, formuladores de pedágio, bem como sedes de empresas. Elas foram intensificadas entre julho e setembro, pouco antes dos meses de colheita. As ações do MAPA visaram combater a falsificação e o contrabando, dois crimes frequentes neste campo; rotulagem e embalagem; e origem dos produtos (como produtos registrados com uma origem específica e efetivamente importados de outra). Além das agências federais, os estados também intensificaram as fiscalizações e inspeções (Ver tabela).
Segundo a ANVISA, algumas das irregularidades foram: alterações não autorizadas na receita da formulação e na produção; ausência de análise de impurezas dos produtos controlados; e produto com efeitos toxicológicos mais perigosos do que a classificação toxicológica aprovada de seu registro. No caso das reclamações, elas ocorreram antes da fiscalização, e o produto foi recolhido no mercado e enviado para análise na Polícia Federal e em uma instituição de pesquisa do governo estadual. Os resultados da análise mostraram que o produto analisado tinha características de extrema toxicidade em oposição à classificação toxicológica aprovada do registro “moderadamente tóxico” (Classe Toxicológica I versus Classe III, onde a primeira é a mais perigosa).
| Inspeções e Apreensões de Produtos no Brasil* | |||
| Federal Agência/ Departamentos |
Mês | Empresa | Ingrediente ativo |
|
ANVISA |
Julho |
Milênio (Makhteshim Agan) |
Atrazina+Simazina Glifosato Atrazina Flumetralina Clorpirifós |
| ANVISA e Federal Polícia |
Agosto | Ihara |
Tiofanato-metil |
| ANVISA e Federal Polícia |
Setembro | Bayer | Ciproconazol+Trifloxistrobina Imidacloprida+Tiodicarbe Iprodiona Tebuconazol Metamidofós Procloraz Metribuzina |
| ANVISA e Federal Polícia |
outubro | Syngenta | Difenoconazol Tiametoxame+Ciproconazol Cihexatina Azoxistrobina+Ciproconazol Ciproconazol |
| IBAMA | outubro | BASF | Forato |
| ANVISA e Federal Polícia |
novembro | Nufarm | Metamidofós Endosulfan Tebuconazol Glifosato Malatião Nonil fenol etoxilado |
| Fonte: ANVISA, IBAMA. *Esta é uma lista parcial. | |||
Às empresas multadas foi dado o prazo legal para suas defesas. As penalidades podem chegar a US$ $830.000, além de possíveis penalidades para investigação criminal. Relatório de classificação toxicológica de Evidências, uma das formulações de imidacloprido da Bayer foi cancelada; a importação e a produção foram suspensas e, consequentemente, o registro será cancelado.
O aumento do número de novos players no mercado desde 2005, a maioria deles da China e da Índia, está forçando as autoridades governamentais brasileiras a buscar proximidade com as agências reguladoras desses países que se destacam como grandes fornecedores. Assim, as autoridades reguladoras estão planejando fazer visitas oficiais aos locais de fabricação estrangeiros — inicialmente à China, cujas empresas fornecem para o Brasil — com o objetivo claro de verificar o controle de qualidade local, rastreabilidade, localização e endereço do local de fabricação. Esse procedimento é rotineiro em outros segmentos, como as frequentes fiscalizações de representantes da Comunidade Europeia às pastagens brasileiras para verificar a febre aftosa bovina, por exemplo, resultando na liberação ou proibição da exportação de animais e carnes para esses países.
Espera-se que as inspeções continuem no Brasil com mais atenção nos próximos anos, como já confirmado pelas autoridades. Isso deve levar em conta, não apenas a qualidade e a segurança dos produtos, mas a qualidade dos registros que incluem fabricantes e formuladores declarados, receita, rotulagem e embalagem, por exemplo.
Sendo complexo, custoso e o maior obstáculo, o registro do produto em si é apenas um dos muitos passos para percorrer a longa e sinuosa estrada para o acesso ao mercado. Levando em conta os resultados das inspeções em 2009, isso confirma que o acesso e a competição neste mercado são difíceis, custosos e complexos.
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