Brasil: Desafios do Registro
8 de abril de 2009 O acesso aos maiores mercados de pesticidas do mundo (em valores de vendas) é restrito e custoso devido às dificuldades em obter registro de produtos e compensação de dados. Na direção oposta, existem alguns mercados (em volumes de vendas) onde o acesso é quase irrestrito, com registro simplificado e sem compensação de dados. Mas essas razões são as mesmas que permitiram uma competição predatória com margens mínimas de vendas. Nesse ambiente, qualquer instabilidade — seja climática, política ou financeira — leva a grandes perdas econômicas em toda a cadeia de suprimentos.
Com um dos procedimentos de registro mais trabalhosos e complexos do mundo, o Brasil manteve alguns dos maiores players da China e da Índia longe por causa das dificuldades em obter registros de produtos. Tornou-se um exemplo clássico de barreira involuntária ao acesso ao mercado. Essas dificuldades se tornaram tão críticas que os registros de produtos custam entre US$ $1 milhão a $1,5 milhão e, na maioria dos casos, os pacotes de dados que suportavam esses registros também tiveram que ser atualizados. Além disso, há exemplos de empresas que foram incorporadas e seus ativos mais valiosos eram seus registros de produtos.
Desde a nova regulamentação que simplifica o processo para produtos pesticidas equivalentes ou registros me-too, os mercados brasileiros têm sofrido uma das maiores transformações dos últimos 20 anos. Desde 2006, as agências reguladoras aprovaram 88 produtos equivalentes de grau técnico e 59 formulações para produtos equivalentes de grau técnico.
Considerando o fato de que pelo menos uma formulação é registrada para cada produto de grau técnico, há cerca de 30 novas submissões de formulações sob análise. Esses produtos devem estar disponíveis no mercado este ano. Estima-se que muitos outros registros de produtos formulados serão aplicados porque é possível usar um único registro de produto técnico para obter inúmeros registros de formulação, geralmente chamados de clones. Estima-se que 60 a 80 submissões de produtos técnicos equivalentes foram aplicadas até o final de 2008 e serão avaliadas durante 2009.
Se nos próximos dois a três anos a política governamental permitir a promoção de competição que possibilite a entrada de novos players no mercado por meio de novos registros, então estima-se que fabricantes e comerciantes de médio e grande porte — que até agora só fornecem para distribuidores locais — irão proliferar no Brasil. No entanto, as abordagens das empresas estrangeiras podem não ser suficientes considerando o tamanho do mercado. Como principal fabricante de pesticidas do mundo, a China tem poucos representantes acessando-a diretamente, em contraste com as empresas da Índia, onde os relacionamentos estão mais avançados.
Independentemente do país de origem dos novos participantes, eles têm vários desafios a resolver, como:
â– Compreensão da legislação e dos procedimentos de registro de produtos;
â– Sistemas tributários federais, estaduais e municipais e direitos trabalhistas;
â– Fatores que atrasam qualquer possível investimento e dificultam a elaboração da estratégia além de induzir estratégias erradas, o que já aconteceu em alguns casos nos últimos anos.
Peculiaridades de uma legislação diferente de qualquer outra no mundo permitem que autoridades brasileiras rejeitem ou aceitem com condições muitos dos relatórios de estudos laboratoriais realizados em outros países e rotineiramente aceitos em países da OCDE, EUA e Japão. Não é incomum que relatórios escritos por renomados laboratórios internacionais sejam rejeitados por agências reguladoras por não atenderem aos requisitos.
Ao contrário do que tem sido notado por alguns setores da mídia, o processo de registro se tornou mais complexo e trabalhoso apesar da rapidez das análises por parte das agências reguladoras. Devido ao grande número de submissões já avaliadas e ainda a serem avaliadas, os agentes reguladores adquiriram mais experiência para acelerar as avaliações que, hoje, duram entre oito e 18 meses para produtos técnicos e mais três a quatro meses para formulações.
Nos últimos anos, os registros de produtos equivalentes mais comuns foram concedidos para os ingredientes ativos em:
â– Herbicidas/dessecantes: 2,4-D, glifosato, dicloreto de paraquate, picloram, tebutiurom;
â– Fungicidas: carbendazim, mancozeb, tebuconazol;
â– Inseticidas/acaricidas: abamectina, imidacloprida.
A tendência para os próximos anos é o aumento de pedidos de registro de produtos cujas patentes expiram de 2010 a 2012, com destaque especial para azoxi-strobina e fipronil.
Os produtos de glifosato, imidacloprido e dicloreto de paraquate devem manter altos números de pedidos de registro como nos anos anteriores, mas o mercado deve diminuir devido à saturação de alguns desses produtos, especialmente considerando o aumento no número de participantes em relação ao tamanho e crescimento do mercado.
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