Regulamentação de biopesticidas: uma comparação dos processos de aprovação da UE e dos EUA
28 de fevereiro de 2018 Biopesticidas (pesticidas microbianos, produtos químicos de origem biológica e protetores incorporados em plantas) apresentam modos de ação únicos e complexos e podem ser usados na produção de plantas em pé de igualdade com pesticidas químicos.
Embora os biopesticidas sejam usados comercialmente há mais de 60 anos, eles geralmente são avaliados e registrados seguindo o modelo de registro de pesticidas convencionais, e as leis e políticas que regulam seu uso variam de país para país.
Os procedimentos de submissão costumam ser demorados, e o alto custo do registro limita a comercialização de produtos biopesticidas novos e mais seguros, principalmente na UE.
Entretanto, muitos dos requisitos de dados (como identidade química) e critérios de avaliação podem não ser relevantes para a maioria dos biopesticidas, e os níveis de risco para a segurança ambiental ou da saúde humana são (geralmente) considerados mais baixos do que para pesticidas convencionais.
A seguir, é apresentada uma visão geral da avaliação e do registro de biopesticidas, com foco principal na regulamentação de biopesticidas nos EUA e na UE.
NÓS
Nos EUA, o Agência de Proteção Ambiental (EPA) é responsável por regulamentar pesticidas, garantindo que eles não causem efeitos adversos aos seres humanos ou ao meio ambiente.
O Divisão de Biopesticidas e Prevenção da Poluição (BPPD) está sob a responsabilidade da EPA e é responsável por todas as atividades regulatórias associadas aos biopesticidas.
Os biopesticidas são reconhecidos como uma categoria regulatória e são regulamentados seguindo um conjunto diferente de requisitos de dados do que os produtos químicos convencionais.
Biopesticidas como uma categoria são tipicamente considerados pela EPA como “pesticidas de risco reduzido” — de menor risco do que pesticidas convencionais. No entanto, biopesticidas não são necessariamente inofensivos, apesar de serem de origem natural — a formação de toxinas produzidas por plantas induzidas por biopesticidas é um caso em questão.
Pesticidas microbianos geneticamente modificados (protetores incorporados em plantas) são avaliados caso a caso, dependendo do microrganismo, do padrão de uso proposto e da natureza da modificação genética.
O registro na EPA não é necessário para semioquímicos (por exemplo, feromônios) usados em iscas de localização fixa para atrair e monitorar pragas, com impacto mínimo no meio ambiente ou na saúde humana.
Nem todos os produtos naturais podem ser registrados como biopesticidas. Por exemplo, piretrinas, spinosad e abamectina são registrados pela EPA como pesticidas convencionais (químicos) devido ao seu modo de ação neurotóxico.
Em contraste, a azadiractina (um inseticida botânico extraído do óleo natural de nim) atua como um regulador de crescimento de insetos, antialimentar, repelente, esterilizante e inibidor de oviposição, além de ser registrada como biopesticida.
A EPA geralmente exige menos dados para biopesticidas do que para pesticidas convencionais (com a maioria dos feromônios sendo isentos para testes) e os biopesticidas podem estar sujeitos a isenções de níveis de tolerância residual. Este último ponto, no entanto, é controverso, pois potencialmente dificulta o comércio global para regiões com níveis máximos de resíduos em alimentos (como a UE), reduzindo a viabilidade econômica potencial de novos biopesticidas e, portanto, sua introdução em estratégias globais de proteção de cultivos.
O processo de registro de biopesticida pode começar com uma solicitação eletrônica de consulta prévia, na qual a EPA fornecerá orientações específicas para a solicitação.
O processo de registro continua com a submissão formal ao BPPD de um pedido de registro de pesticida, o que leva a uma triagem de conteúdo inicial, seguida por uma triagem técnica preliminar. Se nenhum problema for encontrado, o processo de revisão científica formal (incluindo química-física, toxicológica e ecotoxicológica) é iniciado.
O registro de biopesticidas leva de 12 a 18 meses, em comparação com aproximadamente 36 meses para pesticidas convencionais, e as taxas de registro são mais baixas.
UE
Figura 1: Regulamentação de produtos fitofarmacêuticos na UE.
Há menos biopesticidas registrados na UE do que, por exemplo, nos EUA, América do Sul, Índia ou China, devido aos longos e complexos processos de registro na UE, que seguem uma abordagem baseada em risco para o registro de pesticidas, incluindo biopesticidas.
Os biopesticidas são regulamentados como produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do Regulamento de proteção vegetal da UE 1107/2009, que — ao contrário da EPA — não reconhece “biopesticidas” como uma categoria regulatória.
A regulamentação é realizada em conjunto com outros regulamentos e diretivas da UE (por exemplo, o Regulamento sobre Limites Máximos de Resíduos (LMR) em alimentos; Regulamento 396/2005) e a Diretiva sobre uso sustentável de pesticidas; Diretiva 2009/128/CE).
Diretiva 2009/128/CE visa promover o uso sustentável de pesticidas, o Manejo Integrado de Pragas (MIP) e o uso de alternativas não químicas aos pesticidas, incluindo o desenvolvimento e o uso de pesticidas biológicos.
Após a aprovação, um programa de monitoramento garante que os resíduos de pesticidas (Níveis Máximos de Resíduos; LMR) nos alimentos estejam abaixo dos limites estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA).
Antes que os pesticidas possam ser introduzidos no mercado europeu, o fabricante de pesticidas ingrediente ativo (substância ativa) deve ser aprovado para a UE, após a qual a aprovação do Produto Fitofarmacêutico (PPP) podem ser procurados em Estados-Membros individuais.
Figura 2: Abordagem em dois níveis para aprovação e autorização de pesticidas na UE.
Para o aprovação de um ingrediente ativo pesticida (substância ativa), o requerente envia um dossiê contendo dados científicos de apoio (incluindo eficácia, químico-físico, toxicológico e ecotoxicológico), métodos analíticos para determinar a pureza e os resíduos potenciais, bem como o destino ambiental, os resíduos e os estudos de exposição do operador) a um Estado-Membro (Estado-Membro relator).
O Estado-Membro relator avalia o pedido e, se o dossiê for considerado admissível, o Estado-Membro relator inicia a avaliação da substância ativa.
O Estado-Membro relator produz um Projeto de Relatório de Avaliação, que é submetido à Comissão Europeia e à EFSA, que é responsável pela revisão por pares das avaliações de risco sobre substâncias ativas.
Figura 3: Procedimento para aprovação de substância ativa; UE (duração mínima em meses, m).
Por fim, a Comissão Europeia apresenta um relatório de revisão ao Comitê Permanente da Cadeia Alimentar e Saúde Animal (SCFCAH), que vota sobre a aprovação ou não da substância ativa.
Dependendo da complexidade e integridade do dossiê, leva de 2,5 a 3,5 anos para aprovar uma nova substância ativa.
O subsequente autorização de um produto fitofarmacêutico (PPP) é realizada pelos Estados-Membros, com o requerente especificando o Estado-Membro que realiza a avaliação. Vários dossiês (para o produto, para cada ingrediente ativo, um rascunho de rótulo do produto, etc.) são submetidos.
Figura 4: Procedimento para aprovação de produtos fitofarmacêuticos; UE.
O processo de autorização para uma PPP não pode exceder um ano. Após a autorização, uma empresa pode solicitar reconhecimento mútuo dentro de uma das três zonas geográficas (Norte, Central, Sul) para produtos com o(s) mesmo(s) uso(s) sob condições agrícolas similares.
Embora os “biopesticidas” não existam como categoria regulamentar, as categorias de pesticidas “substâncias básicas” e “substâncias de baixo risco” foram introduzidas em agosto de 2017, conforme definido no Regulamento 2017/1432, que altera o Regulamento 1107/2009.
Uma abordagem de aprovação baseada em risco é usada na UE, pois substâncias biológicas não são necessariamente inofensivas, apesar de serem de origem natural.
Embora um dossiê reduzido possa ser submetido para substâncias de baixo risco, isso não impede a demonstração de eficácia suficiente. Biopesticidas devem geralmente se qualificar como substâncias ativas de baixo risco, facilitando a introdução mais rápida de candidatos a biopesticidas que se enquadram nessas categorias.
Figura 5: Substâncias ativas de baixo risco e substâncias básicas aprovadas pelo Reg. (CE) n.º 1107/2009.
Atualmente, 18 substâncias básicas e 10 substâncias de baixo risco são aprovadas pelo Regulamento 1107/2009.
Substâncias básicas
Substâncias básicas são substâncias que não são primariamente destinadas a produtos de proteção de cultivos, mas que podem fornecer capacidades de proteção de cultivos, e sua aprovação é baseada em avaliações existentes realizadas de acordo com outras legislações da UE. A autorização é emitida para toda a UE por um período indeterminado.
Substâncias de baixo risco
Substâncias de baixo risco devem cumprir os critérios listados no Anexo II do Regulamento 1107/2009. Em contraste com ingredientes ativos de pesticidas convencionais, a aprovação de substâncias de baixo risco pode ser concedida em parte com base em dados da literatura e opiniões científicas fundamentadas.
Pesticidas microbianos, baculovírus e semioquímicos (por exemplo, feromônios) são avaliados quanto à conformidade com critérios de baixo risco.
A avaliação (avaliação) de ingredientes ativos de baixo risco (independentemente de serem de origem biológica ou sintética) leva 120 dias, em comparação com 12 meses para ingredientes ativos convencionais, e ingredientes ativos de baixo risco são aprovados por 15 anos, em vez dos 10 anos normais. Além disso, as taxas de autorização são menores, o que é um fator que promove a introdução de produtos de baixo risco (incluindo biopesticidas) por empresas menores.
Figura 6: Cronogramas de avaliação e aprovação (a/m; anos/meses) para aprovação de substância ativa; casos especiais da UE.
Para projetos de desenvolvimento de biopesticidas, a devida diligência deve ser aplicada ao desenho do estudo para garantir que os requisitos científicos para possível inclusão em um dossiê de registro sejam atendidos.
Requisitos de Avaliação e Dados de Biopesticidas
Muitas substâncias ativas biopesticidas (produtos químicos bioderivados e micróbios) são bem documentadas, e partes significativas de um dossiê podem incluir informações da literatura publicada, enquanto isenções para dados sobre resíduos, destino ambiental e ecotoxicologia podem ser consideradas com base em evidências científicas, tendo em mente que substâncias naturais não são necessariamente inofensivas.
Para grupos de microrganismos com propriedades comuns, a intercambiabilidade de dados pode reduzir o tempo de registro e facilitar a rápida introdução de novas tecnologias para estratégias de biopesticidas.
Para muitos biopesticidas, os componentes da formulação são inertes ou não apresentam preocupação toxicológica, e a avaliação de risco pode ser baseada apenas na substância ativa e com base em evidências científicas.
Harmonização das Diretrizes de Registro
Como resultado, as diretrizes de registro para biopesticidas estão sendo alteradas em níveis internacional, nacional e regional por diversas organizações, incluindo a FAO, a Organização Internacional para Controle Biológico (IOBC), a Organização Europeia e Mediterrânea de Proteção Vegetal (EPPO), a Organização para o Desenvolvimento Econômico e Cooperativo (OCDE), a UE e a EPA dos EUA.
Muitos (mas não todos) países e organizações diferenciam entre o registro de biopesticidas e pesticidas convencionais e defendem uma abordagem harmonizada para o registro de biopesticidas, seja por meio de disposições para biopesticidas na legislação existente sobre pesticidas ou por meio de legislação separada para biopesticidas.
A harmonização permite a troca de dados entre países e agências reguladoras, e regulamentações que promovem o registro de compostos de baixo risco facilitarão a comercialização e o uso de biopesticidas em estratégias de proteção de cultivos.
Otimização Adicional
Em níveis global e regional, a harmonização dos níveis de resíduos aceitos (níveis de tolerância) poderia promover o comércio global, aumentando a viabilidade econômica e a introdução de novas estratégias de biopesticidas.
Embora o Regulamento 2017/1432 (que introduz as categorias de pesticidas “substâncias básicas” e “substâncias de baixo risco”) facilite o desenvolvimento e a introdução de alternativas sustentáveis e não químicas aos pesticidas, de acordo com a diretiva 2009/128/CE, uma maior otimização do processo regulatório poderia promover o uso de biopesticidas na UE.
Na UE, a harmonização da implementação do Regulamento 1107/2009 entre os Estados-Membros poderia acelerar a aceitação regional de estratégias biopesticidas.
Embora a aprovação “acelerada” de ingredientes ativos de baixo risco seja benéfica, o processo de registro poderia ser ainda mais otimizado por meio de um processo de aprovação em etapas: uma avaliação rápida inicial de critérios de baixo risco durante a fase de desenvolvimento, seguida por uma avaliação completa.
Por fim, certos bioestimulantes vegetais — atualmente regulamentados como fertilizantes — poderiam ser considerados para inclusão em uma categoria de “casos especiais” da estrutura regulatória de proteção vegetal, explorando seus benefícios à vitalidade das culturas como um fator de resistência a pragas e patógenos.
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