Regulamentação de produtos biológicos: entrevista com Roma Gwynn da AgBioScout
5 de julho de 2022 
O agronegócio está muito familiarizado com os processos regulatórios para agroquímicos em países ao redor do mundo. O processo de revisão e aprovação de produtos biológicos, por outro lado, poderia usar uma nova perspectiva. Estruturas regulatórias criadas para agroquímicos usadas para revisar produtos biológicos podem criar atrasos e impedir que novas tecnologias entrem no mercado. Conversamos com a especialista em biocontrole Roma Gwynn, Diretora Científica da AgBioScout, para descobrir o que ela está vendo ao redor do mundo para regular microrganismos e botânicos.
ABG: Quais são as mudanças regulatórias que estão acontecendo para produtos biológicos?
RG: Quando novas tecnologias biológicas são submetidas à revisão de regulamentação, elas são obrigadas a se encaixar na estrutura regulatória existente, que é projetada para produtos químicos convencionais. O problema é que os tipos de substâncias das quais os produtos biológicos são feitos não se encaixam nessa estrutura regulatória. As perguntas erradas estão sendo feitas, e as perguntas certas não estão sendo feitas.
Houve muita atividade e desenvolvimento em tecnologias biológicas. É reconhecido que a regulamentação pode ser uma barreira para a adoção dessas novas tecnologias. A falta de regulamentação específica está desacelerando a inovação que está acontecendo. Ninguém quer comprometer a segurança de forma alguma, mas há uma necessidade de mudar o sistema para que seja apropriado, proporcional e melhor dotado de avaliadores com as habilidades certas.
ABG: Quais países estão se saindo bem na criação de regulamentações para produtos biológicos?
RG: Nos últimos 30 anos, os Estados Unidos tiveram uma equipe regulatória qualificada em tecnologias biológicas e cujo único foco é nessas tecnologias. Podemos ver muito mais tecnologias disponíveis nos EUA do que em outras partes do mundo por causa dessa equipe. No Brasil, eles trabalharam para facilitar o sistema regulatório e torná-lo mais apropriado às tecnologias. O Brasil agora tem o número de biológicos disponíveis que mais cresce como resultado desse trabalho. No Quênia, o governo se reuniu por um fim de semana em 2003 com os especialistas e partes interessadas certos e revisou a estrutura de regulamentação, o que resultou na redução do tempo para aprovações regulatórias e mais produtos no mercado.
Há muitas evidências desses países para dizer que se as mudanças regulatórias acontecerem, elas moverão as novas tecnologias biológicas para as mãos dos fazendeiros em um ritmo mais rápido. Isso beneficia a saúde das pessoas e o meio ambiente para atingir as metas de sustentabilidade.
ABG: Notei que você não mencionou a União Europeia (UE). Como eles estão se saindo em seu processo regulatório?
RG: A UE é, em geral, uma das estruturas regulatórias mais lentas que temos tanto para produtos químicos quanto biológicos. A razão para isso é um sistema triplicado, e ele está atrasado. Leva dois anos apenas para encontrar um slot para enviar sua substância ativa para revisão, e então leva de sete a 10 anos para ser avaliado e passar de uma substância ativa para o rótulo do produto. Esta é uma barreira enorme para novas tecnologias. É agravada para produtos biológicos porque apenas alguns dos países da UE são qualificados em entender e trabalhar com tecnologia biológica. Suécia, Dinamarca, Holanda e França, por exemplo, treinaram sua equipe reguladora para entender tecnologias biológicas, mas isso não reduz o tempo de revisão, devido ao volume de aplicações em atraso. A UE precisa dotar seu sistema regulatório de recursos adequados para impedir que ele retenha tecnologias biológicas.
ABG: Como o processo de regulamentação está afetando negativamente a indústria biológica?
RG: Nunca queremos comprometer a segurança, mas a regulamentação está impedindo a inovação porque ela não está se adaptando rápido o suficiente. As tecnologias de biocontrole existem há muitos anos, mas tem havido uma inércia consistente por parte dos governos para fazer qualquer coisa para facilitar sua chegada ao mercado. Custa cerca de $500.000 a $2 milhões para levar uma nova tecnologia através do processo regulatório. Para qualquer empresa, especialmente uma pequena start-up, elas não podem acessar esse dinheiro. Os governos não dão subsídios para registro. Vejo muitas tecnologias biológicas não chegando ao mercado. Essas start-ups não conseguem financiar financeiramente um dossiê e então têm que esperar de cinco a 10 anos sem renda. Além disso, vi pequenas e grandes empresas retirarem produtos, porque não podem esperar nem os custos. O custo do registro é muito alto em comparação com a oportunidade de mercado. As pessoas têm algumas ótimas ideias que simplesmente não estão sendo criadas devido a esse custo e tempo de regulamentação.
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