Imprevisibilidade rege registros de agrotóxicos no Brasil
19 de maio de 2014 Os desafios para entrar no mercado de pesticidas mais atraente e lucrativo do mundo – estimado em $11,6 bilhões em 2013 – não são nenhuma surpresa. Alguns deles são impossíveis de superar. De fato, o sistema de registro de pesticidas no Brasil é um dos mais complexos do mundo. Para começar, há três agências federais envolvidas no registro, cada uma com suas próprias regras e procedimentos internos. Elas são: MAPA (Ministério da Agricultura); ANVISA (Ministério da Saúde) e IBAMA (Ministério do Meio Ambiente), além dos registros estaduais.
Desde que a nova regulamentação sobre registro de equivalência foi aprovada no final de 2006, quase todos os principais fabricantes de pesticidas do mundo, incluindo novas empresas locais, começaram a correr para solicitar registros para acessar rapidamente o mercado.
Desde então, foram aprovados aproximadamente 250 formulações e 320 registros técnicos de produtos com base em equivalência.
Até 2011, a avaliação dos registros levava de 2 a 2,5 anos para ser concluída a partir do momento da submissão. No entanto, após investigações internas na ANVISA em 2012, quando dois gerentes foram demitidos, o tempo de espera aumentou drasticamente. Não apenas as avaliações ficaram lentas, mas o número de submissões também aumentou consideravelmente, aumentando o atraso.
Fonte: Ministério da Agricultura, janeiro de 2014
Para os pedidos de registro de hoje, de acordo com estimativas pessimistas, o processo de avaliação provavelmente levará de 7 a 11 anos. No entanto, é razoável sugerir que isso pode acontecer em apenas 3 a 4 anos a partir do momento do pedido. No entanto, há alguns casos registrados que foram aprovados em menos de 12 meses.
Fonte: ANVISA, jan. 2014
Notas:
PTE: produto técnico baseado em equivalência
PT: produto técnico não baseado em equivalência
PF: formulação não baseada em equivalência
PF/PTE: formulação vinculada a um registro técnico de produto com base na equivalência
PM: pré-mistura
Incertezas quanto às regulamentações diminuíram a confiança que as empresas interessadas têm neste mercado e muitas vezes as fizeram adiar seus planos para o futuro. Não obstante o número de novos participantes, os envios de registro estão definitivamente aumentando.
Questões Críticas
– Conclusões da avaliação do registro: imprevisibilidade e atrasos.
– Critérios pouco claros para registro de produtos e ausência de processos padronizados.
– Recentemente, as autoridades reguladoras deliberaram que os envios de registro em andamento não podem ser transferidos e os nomes comerciais não podem ser alterados até a aprovação.
– ANVISA e IBAMA, duas das três agências envolvidas no registro, consideram que um produto não é elegível para registro quando já está registrado um que representa um risco ambiental/toxicológico maior. Esse entendimento foi por vários anos apenas para novos ingredientes ativos.
– EUP (permissão de uso experimental): prazo máximo de validade de 6 anos. Muito curto considerando que avaliações de registro podem levar de 4 a 5 anos.
– Aprovações de EUP com erros: as correções podem levar de 2 a 6 meses.
– Amostra de lote para teste toxicológico (6 embalagens e 2 de mutagenicidade): deve ser realizada com lote escolhido pela ANVISA.
Um projeto para melhorar o Decreto regulatório de registro 4074 com o objetivo de acelerar as avaliações de registro foi discutido em 2013 com os principais participantes do agronegócio, incluindo agências reguladoras. Como esperado, foi descontinuado. Assim, para o ano atual, com a Copa do Mundo no Brasil e eleições presidenciais logo depois, a perspectiva de mudança da situação atual é desanimadora.
Levando em conta a imprevisibilidade e os atrasos nas conclusões da avaliação do registro, algumas empresas estão considerando a possibilidade de processar agências reguladoras. De fato, há casos registrados em que requerentes de registro ganharam ações judiciais contra agências. Certamente a decisão de processar uma agência governamental deve ser muito bem pensada, pois nenhuma empresa tem como objetivo contrariar o estabelecimento.
Por falta de mão de obra, as agências reguladoras estão restritas a prazos. Assim, no curto prazo, a perspectiva não é muito otimista, pois a fila de submissões de registro está aumentando, enquanto as avaliações não estão acompanhando o ritmo.
No entanto, mais e mais jogadores estão dispostos a correr riscos neste caminho muito incerto para o maior mercado global de pesticidas – onde 26% de submissões para produtos técnicos são rejeitadas. Para aqueles que superam essa barreira de entrada, a guerra ainda não foi vencida. Além disso, muitas outras batalhas ainda precisam ser vencidas. Mas, por meio de uma boa gestão, é razoável que eles vislumbrem um crescimento sustentável nos próximos 10 a 20 anos.
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