A crescente importância dos CROs para empresas agroquímicas
Alguns chamam de extremamente exigente. Outros chamam de arriscado. É a pesquisa, desenvolvimento e registro de novas químicas, e não é segredo que é um processo desafiador para criadores de produtos agrícolas.
UM CropLife Internacional estudo estima o custo em mais de $280 milhões. Durante esse longo período, muitos fatores podem complicar o processo: as necessidades do cliente podem mudar, novos requisitos regulatórios podem surgir, produtos competitivos podem antecipar oportunidades, para citar alguns. Afinal, essas químicas são algumas das mais regulamentadas do mundo, então o processo requer testes completos e repetitivos.
“Transferir novos produtos para o agricultor, especialmente no domínio biológico renovável, requer um desenvolvimento rigoroso do produto, incluindo estratégia regulatória e desenvolvimento de campo em paralelo com o marketing e uma plataforma de adoção de tecnologia robusta”, explica Jerry Duff, fundador e presidente da AgriThority, um recurso científico global independente com sede em Kansas City, Missouri.
Agora adicione uma pandemia à mistura quando viagens, reuniões presenciais e visitas a ensaios de pesquisa de campo são limitados. Um trabalho difícil ficou ainda mais difícil.
Para os fabricantes de produtos químicos que conduzem a maior parte de sua P&D internamente, a pandemia significou implementar protocolos de segurança da COVID-19, lidar com restrições de viagem e encontrar funcionários permanentes adicionais. Onde essas mudanças não foram possíveis, as empresas agroquímicas recorreram às Contract Research Organizations (CROs) como parceiras estratégicas para auxiliá-las com os mais de 100 estudos e testes de campo que o processo de P&D exigia, fornecendo soluções; garantindo o controle de qualidade; e mantendo a pesquisa, a avaliação e o registro do produto avançando.
De fato, o uso de CROs cresceu — não apenas para garantir que produtos no meio do ciclo não ficassem paralisados quando a COVID-19 surgiu, mas também para auxiliar no complicado processo de P&D de produtos químicos adicionais.
“Como consultores regulatórios, recebemos mais solicitações e temos mais projetos do que antes”, compartilha Piyatida Pukclai, Líder de Desenvolvimento de Negócios e Política Regulatória da Ásia-Pacífico Knoell, uma equipe científica e regulatória que ajuda produtos com comercialização global com sede na Alemanha. Ela diz que os negócios na divisão de proteção de cultivos da empresa aumentaram 5% a cada ano desde a COVID-19 e prevê que isso continuará a aumentar em 2022.
Para empresas agroquímicas, quando todas as fases de P&D e introdução de novos produtos químicos se alinham suavemente, o resultado pode ser um home run. E as CROs estão desempenhando um papel mais importante para fazer isso acontecer.
Impacto da COVID-19 na P&D
As empresas agroquímicas certamente estavam preocupadas em ter que pausar ou cancelar seus projetos e estudos quando a COVID-19 fechou o mundo no início de 2020, relata Pukclai. Elas buscaram soluções para ajudar a manter seu trabalho importante avançando e os registros atualizados.
Visitar ensaios de campo é uma das ferramentas mais importantes para o gerenciamento de estudos, a fim de obter uma avaliação completa do desempenho do ensaio. A COVID-19 claramente limitou isso, explica Kirsten Heitsch com CropTrials GmbH, uma empresa privada independente de pesquisa e desenvolvimento agrícola de campo com sede na Alemanha.
Felizmente, como a maior parte do trabalho da empresa acontece no campo, com os protocolos de segurança corretos em vigor, os investigadores de campo ainda podiam fazer seu trabalho. Embora a implementação desses protocolos de segurança adicionais tenha aumentado os custos da empresa, isso não teve impacto negativo nas vendas, diz o diretor administrativo da CropTrials GmbH, Paul Reh.
Mas os diretores do estudo não puderam viajar para os testes para testemunhar fisicamente os resultados. Então, a equipe usou fotos e dados para comunicar suas descobertas. “Pode ser difícil avaliar os dados de avaliação sem realmente ter visto o teste”, diz Heitsch. “Então, para ter uma melhor impressão do teste, recebemos muitas fotos dos testes em momentos diferentes.”
“Dessa forma, ainda poderíamos fornecer aos clientes os dados de que eles precisavam para os pacotes de registro”, acrescenta Reh.
Ignacio Colonna, gerente de P&D da LATAM, AgriThority, concorda. Quando as restrições de viagem impuseram algumas limitações na execução dos testes, impactando custos e cronogramas, as CROs tiveram que desenvolver melhores recursos para registrar objetivamente os efeitos dos produtos experimentais sem que as partes interessadas tivessem a chance de visitar os testes em primeira mão. “O uso de drones e imagens de satélite desempenhou um papel fundamental na geração de informações”, explica ele.
Para empresas internacionais, “a pandemia estimulou todos a um modo de comunicação virtual”, diz Duff. “Passamos de menos reuniões presenciais para um uso rotineiro de videoconferências baseadas na Internet para apresentações e discussões com funcionários, clientes e fornecedores em todo o mundo. Felizmente, vínhamos usando videoconferências de forma mais limitada por muitos anos, então a transição para um uso mais ativo foi relativamente mais suave. Dirigimos mais quilômetros e nos comunicamos mais por videoconferências, mas, como as pessoas na fazenda em todos os lugares, perseveramos.”
O papel do CRO continua a evoluir, evoluindo de uma empresa que cobra por serviço para um negócio voltado para soluções.
A progressão do CRO para o status de “parceiro de P&D” realmente se intensificou desde a COVID-19, explicam representantes de Eurofins Agroscience Services (EAS), que fornece suporte regulatório, estudos de laboratório e de campo, bem como síntese de C14 e serviços analíticos para a indústria agropecuária.
“Ao oferecer soluções em vez de serviços ad-hoc, uma colaboração mais próxima permite que os projetos sejam concluídos de forma eficiente, resultando em vantagens de tempo e custo”, eles dizem. “Soluções de TI robustas e maior contato digital permitiram o gerenciamento eficaz de estudos e atualizações de extranet online, bem como comunicação pessoal regular para manter todos informados sobre o progresso do estudo. Isso incluiu chats de vídeo ao vivo, mensagens de texto do WhatsApp e e-mails, que já são importantes na comunicação, mas se tornaram ferramentas ainda mais essenciais durante a pandemia.”
E como muitas empresas estão aprendendo ao mudar suas estratégias de negócios durante a pandemia, algumas das soluções permanecerão após a pandemia. Por exemplo, imagens de drones e satélite ajudaram a AgriThority a desenvolver abordagens analíticas que a empresa acredita que irão “beneficiar a avaliação de produtos, fornecendo uma avaliação mais objetiva, espacial e detalhada no tempo de seus efeitos nas plantações”, ressalta Colonna.
Superando a escassez de pessoal
Assim como em qualquer empresa hoje em dia, os desafios de pessoal estão presentes tanto para empresas agroquímicas quanto para CROs.
A necessidade e a demanda por gerenciamento de testes de campo locais aumentaram devido às restrições de viagem dos funcionários da empresa. Alguns que historicamente supervisionavam seus próprios testes agora dependem de recursos externos para esse serviço.
“Como muitas outras áreas, a escassez de mão de obra aumentou a pressão sobre algumas das CROs”, explica Gloverson Moro, Diretor de Tecnologia da AgriThority. “Se elas não têm pessoal qualificado, isso resulta em desafios que elas precisam superar para sustentar a qualidade do trabalho.
Eles continuaram seus serviços de pesquisa apesar das pressões adicionais tanto das empresas quanto da força de trabalho qualificada menos abundante.”
Um cientista sênior de pesquisa de campo da AgriThority, Krishan Jindal, conduziu mais de 81 testes de campo em 17 estados dos EUA em 13 culturas até agora neste ano. “Ele relata que apenas quatro de seus pesquisadores contratados experimentaram uma escassez de mão de obra técnica que impactou seu gerenciamento de testes”, diz Moro. Embora esses desafios trabalhistas tendam a ocorrer anualmente, este ano o impacto pareceu mais visível.
Especialistas da Knoell dizem que também tiveram que expandir sua equipe para acomodar as inúmeras solicitações de empresas de agronegócio, mas encontrar pessoas não foi um problema. Como as pessoas podem trabalhar de casa, a flexibilidade do trabalho torna o trabalho atraente, diz Pukclai.
Relações Regulatórias e Estratégias de Navegação
O componente regulatório de P&D de nova química é provavelmente o mais desafiador e imprevisível. Uma pandemia certamente não simplificou esse segmento de registro de produtos.
Hoje, “é quase impossível ter uma reunião presencial com uma autoridade reguladora”, explica Pukclai, “e reuniões virtuais parecem difíceis”. Embora a maioria dos países estivesse em lockdown, “a maioria dos órgãos reguladores ainda esperava a apresentação oportuna de dossiês”, acrescenta Pukclai.
Ocasionalmente, a revisão de dados e a tomada de decisões por algumas agências governamentais têm sido notavelmente mais lentas, acrescentam representantes da EAS. Enquanto várias empresas agroquímicas estavam lidando com sua consultoria regulatória, fazendo contato com autoridades locais e suporte de registro internamente, a pandemia aumentou sua necessidade de terceirizar essas tarefas.
“Nossos clientes querem saber o que está acontecendo com os requisitos regulatórios relacionados aos seus produtos e se haverá algum impacto na avaliação do registro ou na aprovação de testes de campo ou não; como lidar com a importação de amostras para estudos quando o envio é mais difícil do que antes; a aprovação do registro será adiada — definitivamente há muito interesse nisso”, explica Pukclai.
Usando uma rede internacional, a Knoell aumentou a comunicação com as agências reguladoras para obter atualizações sobre as situações atuais em vários países para manter os registros em andamento. “Verificamos as agências reguladoras regularmente e, se percebermos que algum atraso pode ocorrer, informamos as empresas do agronegócio o mais cedo possível”, explica Pukclai. “Em alguns casos, onde é imprevisível, fornecemos as evidências às empresas do agronegócio para provar que é imprevisto e também damos algumas sugestões para esse caso.”
Embora as agências reguladoras enfrentem o mesmo tipo de limitações que qualquer empresa, Pukclai diz que elas continuam tentando trabalhar com empresas durante esses tempos sem precedentes. “Podemos ver que elas tentam aumentar o engajamento com a indústria e consultores regulatórios oferecendo novos canais de comunicação ou relaxando temporariamente algumas de suas regras administrativas devido a circunstâncias de pandemia”, ela diz.
As CROs conseguiram ajudar as empresas a navegar nessa área complicada porque já tinham uma base sólida de conhecimento e experiência regulatória, além de relacionamentos com órgãos reguladores.
“Esperamos que as necessidades de suporte regulatório continuem”, acrescenta Pukclai.
Lacunas de conhecimento e recursos ausentes, principalmente quando os canais tradicionais são limitados devido à pandemia — e mesmo depois que novas ferramentas de comunicação são adotadas — continuarão a aumentar a necessidade de CROs.
“A indústria de agrociência é dinâmica”, dizem representantes da EAS. “Como ela está constantemente se remodelando por meio de consolidação, aquisições e desenvolvimento em novos setores, como biopesticidas, bioestimulantes, etc.; isso frequentemente cria instabilidade temporária.”
Como resultado, os representantes da EAS dizem: “a parceria entre clientes e CROs realmente se desenvolveu, ficando ainda mais forte durante a pandemia da COVID-19”.
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