Staphyt, Eurofins e Reach24H discutem as últimas tendências em organização de pesquisa contratual e atualização de regulamentações
26 de junho de 2023 
Agronegócio Global AO VIVO! convidou três especialistas para atuarem como palestrantes do painel Organizações de Pesquisa Contratadas (CROs) e atualização da regulamentação em 14 de junho de 2023. Vincent Dreze, Diretor Executivo da Eurofins Agroscience Services; Garth Drury, Consultor Principal da Estafilo; e Ivy Zhang, Gerente Técnica Sênior, Grupo de consultoria REACH24H, discutiram tendências para CROs para os próximos três a cinco anos e mudanças importantes nas regulamentações para Brasil, China, União Europeia (UE), Índia e EUA. Aqui estão algumas perguntas que o público do webinar fez aos nossos especialistas.
ABG: Como você verifica a reputação geral e o histórico de um CRO para um estudo específico se você está se envolvendo com eles pela primeira vez e nenhum outro membro da indústria está compartilhando as informações? Como você obtém esses dados?
Vincent Dreze, Diretor Geral, Eurofins Agroscience Services
DV: CROs com uma reputação sólida são aqueles que geralmente estão bem conectados a associações da indústria, como CropLife Europe, CropLife International, International Biocontrol Manufacturers' Association e European Biostimulants Industry Council. Eles estão participando ativamente de grupos de trabalho que lidam com questões técnicas e regulatórias. Eles também são aqueles que contribuem para o estabelecimento e validação de metodologias e testes a serem usados em uma estrutura regulatória.
ABG: No desenvolvimento de campo de pesticidas, é importante saber o “como, quando e onde” quando o produto funciona bem; mas também “como, quando e onde” quando não funciona. Fico preocupado quando os resultados são bons demais. Como podemos interagir e desafiar uma CRO a lidar com isso? Como uma CRO deve ser capaz de avaliar nossas preocupações sobre um possível viés na coleta de dados?
DV: Os ensaios de campo são conduzidos de acordo com as boas práticas experimentais (GEP), por exemplo, seguindo as orientações da Organização Europeia e Mediterrânea de Proteção Vegetal (EPPO). Sob essas condições, há menos espaço para interpretação potencial. Os resultados devem ser relevantes, independentemente da eficácia real. Não deve haver nenhuma preocupação sobre os resultados serem bons demais se realizados de acordo com os padrões estabelecidos. Para produtos biológicos, é muito comum que os resultados não sejam bons o suficiente de acordo com os padrões, mas esses são padrões definidos para produtos químicos convencionais. Além disso, se quisermos atingir o mesmo nível de eficácia em comparação com a química convencional, os produtos biológicos precisarão ser aplicados em programas para que os resultados possam se aproximar o máximo possível do nível de eficácia esperado.
Garth Drury, Consultor Principal, Staphyt
GD: A maioria dos ensaios GEP na Europa agora são avaliados usando ferramentas de tecnologia da informação em campo (ARM, SCOUT, etc.) que permitem ao patrocinador e ao cliente acesso ao vivo às avaliações e dados brutos por meio de um portal seguro, antes da conclusão dos relatórios do ensaio. Dessa forma, o patrocinador tem supervisão e controle sobre o conjunto de dados de ensaios de eficácia em desenvolvimento ativo, durante todo o projeto.
ABG: Nos EUA, a National Alliance of Independent Crop Consultants (NAICC) tem muitas CROs que são membros. Este é um ótimo recurso para descobrir uma nova CRO. Há algo semelhante em outros países?
GD: Sim. Existem vários diretórios e catálogos de contratantes de boa-fé na Europa, sejam laboratórios de boas práticas de laboratório (GLP), organizações de ensaios de campo certificadas pelo GEP ou consultores regulatórios, por exemplo, o Guia de provedores de serviços globais, Chemical Watch, 2022. No entanto, um exercício de due diligence de segundo nível é recomendado para refinar a lista de CROs candidatos adequados.
ABG: Há credibilidade extra na qualidade do estudo e dos dados gerados se o CRO conduzir um estudo não-GLP (campo e análise) em uma instalação certificada em GLP e com equipes treinadas em GLP, em vez de um estudo não-GLP realizado por CROs sem experiência em GLP?
DV: Se eu tivesse que realizar um estudo não-GLP, eu definitivamente iria com um CRO com experiência em GLP. Esteja ciente de que na UE os requerentes (e laboratórios) devem notificar informações sobre estudos encomendados ou realizados para dar suporte a uma futura aplicação à Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA). Portanto, é essencial que os estudos sejam projetados e realizados corretamente. Eu também recomendaria que o requerente (se não tiver experiência em encomendar um estudo e supervisioná-lo internamente) esteja contratando um consultor regulatório para o monitoramento do estudo (validação de protocolo, relatórios, comunicação com diretores de estudo, etc.), então o GLP é importante, mas mais importante é a aceitabilidade regulatória do estudo.
GD: A acreditação GLP não significa automaticamente que o estudo será aceito pela autoridade nem que o laboratório tem um alto nível de experiência no tópico. É por isso que verificações adicionais devem ser feitas na seleção de CRO, além da acreditação GLP.
ABG: E quanto à harmonização global de regulamentações? Há algum movimento nessa direção?
DV: Mesmo dentro de uma região, por exemplo, Acordo de Livre Comércio da América do Norte (NAFTA), UE/Área Econômica Europeia/Reino Unido, Acordo de Comércio Ásia-Pacífico (APTA), a harmonização é difícil de ser alcançada. Como Garth mencionou, já há harmonização na forma como os dados e dossiês são estruturados e apresentados (o formato da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), Banco de Dados Internacional de Informações Químicas Uniformes (IUCLID), por exemplo), mas a questão é mais sobre como os dados estão sendo avaliados. Esse era o objetivo do Regulamento da UE 1107/2009, que deveria agilizar os processos de avaliação de registro em toda a Europa. Mas ainda hoje, os resultados estão longe das expectativas iniciais e os processos de registro ainda são muito longos, especialmente considerando as metas ambiciosas da Comissão da UE em relação à redução do uso de pesticidas. Com o sistema atual em vigor, as alternativas aos produtos químicos não chegarão ao mercado a tempo.
GD: Na UE, com o sistema atual em vigor, alternativas de biocontrole a produtos químicos convencionais ainda levam um tempo significativamente maior para chegar ao mercado do que em outras regiões. No entanto, uma abordagem de dossiê central pode ser adotada para projetos globais, com refinamento e adições adequados fornecidos em nível regional e nacional.
ABG: Para um pesticida ser registrado na China, ele precisa ser autorizado pela Comissão Europeia?
Ivy Zhang, Gerente Técnica Sênior, REACH24H Consulting Group
IZ: O registro de uma mistura na Europa não é um requisito obrigatório para que a mistura seja registrada na China. Desde que uma mistura possa cumprir os requisitos de registro de pesticidas na China, ela pode ser registrada. Requisitos detalhados de registro de pesticidas podem ser encontrados no Regulamento da Administração de Pesticidas e seus documentos relacionados.
ABG: Quais são as perspectivas para que os agentes de biocontrole atendam efetivamente aos segmentos de culturas que atualmente são atendidos por “candidatos à substituição” na UE?
DV: Gostaria aqui de me referir especificamente a Programa-Quadro Horizonte Europa (HORIZONTE).
Neste contexto, a Eurofins está contribuindo para a preparação de várias propostas em colaboração com start-ups, academia, oxidantes térmicos regenerativos (RTOs) e fabricantes para dar suporte à inovação para atingir um nível de prontidão tecnológica que será aceitável para que as inovações cheguem ao mercado e substituam candidatos para substituição. O aspecto colaborativo do trabalho combinando os melhores especialistas da classe e apoiado financeiramente pela UE é um grande acelerador para a introdução do produto.
GD: No geral, a inovação em produtos de biocontrole e bioestimulantes está avançando bem, mas — como mencionado acima e em outros lugares — os tempos de aprovação na UE estão atualmente desacelerando o uso mais extensivo. A extensão de seu uso no Brasil para culturas forrageiras de amplo alcance mostra o potencial futuro próximo para o biocontrole em outras regiões agrícolas importantes. No entanto, é necessário cuidado ao considerar a substituição 1:1 de um produto convencional (incluindo aqueles designados como "candidatos para substituição" na UE, que se baseia principalmente no risco intrínseco (incluindo classificação), não em usos aprovados com mitigação protetora apropriada) com uma solução de biocontrole, pois o nível de controle pode não ser aceitável ou consistente. Ensaios extensivos mostraram que um programa personalizado de manejo integrado de pragas (MIP) combinando soluções convencionais e de biocontrole é normalmente ideal para a produção de culturas, por exemplo, usando produtos de biocontrole para os últimos tratamentos para uma determinada cultura antes da colheita para reduzir resíduos bem dentro dos níveis máximos de resíduos (MRLs) atuais. As necessidades locais de controle de pragas, doenças e ervas daninhas variam amplamente na UE e de estação para estação. Isso significa que — juntamente com as medidas de controle de resistência necessárias — uma mistura de ferramentas convencionais e de biocontrole será necessária em um futuro próximo.
ABG: Como está o processo de formalização de uma definição clara e oficial de produtos de biocontrole na Europa?
DV: Uma definição da UE de controle biológico que abrange as quatro categorias de biocontrole foi incluída no Regulamento de Uso Sustentável. Essas categorias são agentes de biocontrole de invertebrados, micróbios, semioquímicos e substâncias naturais.
GD: O rascunho atual do SUR (22/06/2022) afirma que o controle biológico significa o controle de organismos prejudiciais às plantas ou produtos vegetais usando meios naturais de origem biológica ou substâncias idênticas a eles, como microrganismos, semioquímicos, extratos de produtos vegetais conforme definido no Artigo 3(6) do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, ou macrorganismos invertebrados. A frase “de origem biológica” poderia ser alterada para “de origem natural” para também abranger minerais dentro da definição de controle biológico.
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