Relatório pós-patente: escolhendo as IAs certas
9 de abril de 2012 
A perda da proteção de patente não resulta necessariamente em concorrência genérica imediata porque muitas questões, incluindo patentes secundárias (patentes de mistura, processo, formulação) e sistemas de registro, restringem a entrada.
Em muitos artigos e apresentações, usei a analogia de navegar em um campo minado para chegar à terra do leite e do mel: o mercado.
A inovação na indústria agroquímica atingiu o pico em meados da década de 1980 e início da década de 1990, resultando em muitos ingredientes ativos (IAs) agora entrando na fase off-patente. Desde 2000, nossos relatórios perfilaram mais de 130 IAs representando oportunidades muito significativas para o setor genérico. Não há escassez de oportunidades – a dificuldade para o distribuidor é como escolher os IAs certos para seu mercado.
Em nosso último relatório, 24 ingredientes ativos são perfilados. Examinamos os dados que precisam ser gerados ao avaliar qual IA desenvolver e as barreiras enfrentadas pelo fabricante genérico. Na realidade, o processo é muito complexo, custoso e leva um tempo considerável antes que o lançamento no mercado seja possível. Um dos principais problemas, que muitas vezes não é totalmente abordado pelos distribuidores, é a segurança do fornecimento da IA. Os distribuidores investem somas significativas de dinheiro para registrar produtos, mas nem sempre se aprofundam suficientemente nos detalhes de onde e como a IA e seus intermediários são fabricados e quão seguro é o fornecimento. A principal razão para isso é que os distribuidores tendem a não ter conhecimento de química orgânica e dos processos envolvidos na fabricação de IA.
Normalmente, não há problema em encontrar uma fonte de IA, pois é bem sabido que houve uma proliferação massiva de fabricantes de IA na China e, em menor extensão, na Índia durante os últimos 15 anos. No entanto, desde que a Enigma Marketing Research se envolveu na identificação de oportunidades, tornou-se aparente que existe apenas uma abordagem limitada dos distribuidores para o gerenciamento da cadeia de suprimentos (SCM). Seu foco principal é na especificação técnica, documentação necessária para fins de registro (por exemplo, análise de cinco lotes) e cronograma de entrega para entrada oportuna no mercado assim que o registro for obtido, mas não analisa profundamente a segurança do fornecimento. Ao longo dos anos, ouvi muitos distribuidores irados discutindo o serviço ruim dos fornecedores em vários eventos.
As empresas inventoras e as maiores empresas genéricas/sem patente terceirizam a fabricação de alguns de seus requisitos de IA e intermediários e têm equipes de especialistas garantindo que sua cadeia de suprimentos esteja em vigor para garantir o enorme investimento feito em P&D e desenvolvimento de registro. Da mesma forma, as pequenas empresas também gastam quantias consideráveis de dinheiro (como uma porcentagem do faturamento provavelmente mais do que as grandes empresas) para colocar um produto no mercado, mas gastam muito pouco esforço em SCM. Elas correm grande risco de que o fornecimento possa ser interrompido por uma variedade de razões, incluindo:
■ Falta de acesso a uma matéria-prima essencial
■ Patentes de processo restritivas
■ Suprimentos sendo comprados por empresas inventoras
■ Encerramento de fábricas por razões ambientais
Sistemas de auditoria precisam ser implementados e os fornecedores de IA devem ter um sistema mais transparente que o distribuidor possa entender para sustentar o investimento feito.
Aqui, destaco o aspecto de segurança do fornecimento do SCM com exemplos práticos.
Patentes de Processo
O flufenacet oferece um bom exemplo em que a SCM deve explorar os detalhes do processo de fabricação para garantir a segurança do fornecimento e, em particular, avaliar se as patentes do processo podem ser restritivas e se os principais intermediários estarão disponíveis para garantir a segurança do fornecimento.
O flufenacet foi descoberto pela Bayer CropScience. Ele controla uma ampla gama de ervas daninhas anuais, juncos e algumas ervas daninhas de folhas largas de sementes pequenas. O flufenacet é destinado principalmente para aplicação no solo e pode ser usado pré e pós-emergência. É usado em uma ampla gama de culturas e é um excelente parceiro de mistura com metribuzina, metosulam, diflufenican, pendimetalina e isoxaflutol. A patente europeia para o ingrediente ativo expirou em junho de 2009; no entanto, existem Certificados de Proteção Suplementar que estendem a proteção de patente em vários países.
A química e a tecnologia envolvidas na fabricação do flufenacet envolvem muitas etapas separadas, algumas requerem equipamento de manuseio especial, como fosgenação. No geral, é provável que seja um ingrediente ativo caro para fabricar.
A etapa final na fabricação de flufenacet envolve dois intermediários principais e uma etapa de processo de condensação relativamente simples. No entanto, a Bayer tem uma patente de processo, pela qual as condições do processo e os solventes usados resultam em um rendimento melhorado. Esta etapa de reação pode ser realizada usando diferentes condições e solventes sem infringir a patente, mas pode resultar em um rendimento menor.
Qualquer distribuidor que pretenda obter flufenacete precisa garantir que o processo usado pelo fabricante genérico não infrinja a patente da Bayer.
O intermediário chave, ácido acético [(4-fluoro-fenil)-isopropil-carbamoil]-metil éster é sintetizado a partir de para-fluoroanilina que é usada na fabricação de uma série de outros ingredientes ativos agroquímicos, como bentiavalicarb, bixafen, picolinafen e quinoxifen. Assim, a fonte deste intermediário não deve criar dificuldades no processo SCM.
O outro intermediário chave 2-metanossulfonil-5-trifluorometil-1,3,4-tiadazol não é usado na fabricação de nenhum outro agroquímico, e o fornecimento seguro de flufenacet de fabricantes genéricos pode ser difícil. Pelo menos duas empresas chinesas afirmam fabricar o produto químico, mas qualquer distribuidor que queira entrar no mercado genérico de flufenacet precisa entender como esse intermediário chave é fabricado e quão seguros serão os suprimentos.
O inverso disso é que qualquer fabricante de IA de flufenacet que deseje estabelecer relacionamentos de longo prazo com distribuidores precisa:
■ Garantir que o processo utilizado não infringe patentes
■ Garantir o fornecimento de intermediários essenciais
■ Fornecer qualidade consistente de produto a um preço acessível agora e no futuro
■ Forneça ao distribuidor um programa transparente de redução de custos.
Nota do editor: A análise especializada do Dr. Nigel Uttley sobre como entrar em novos mercados aparece regularmente na FCI. Visite nossos arquivos para ver seus artigos sobre azoxistrobina, mesotriona, picolinafeno e muito mais.
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