Perspectivas pós-patente
8 de novembro de 2016 Nota do editor: Esta análise é um trecho do último relatório da Enigma Marketing Research, “O que acontece com o mercado depois que uma patente agroquímica expira?”, que analisa até que ponto o setor genérico penetrou nos mercados após expirações de patentes de IA. O relatório examina estratégias de defesa pós-patente e identifica oportunidades para desenvolvimento de produtos e acesso ao mercado. Para obter informações mais detalhadas, visite www.enigmamarketingresearch.com ou entre em contato com o autor em [email protected].
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A maioria dos analistas coloca a participação das empresas genéricas no mercado total de proteção de cultivos em 25% a 30%, mas a análise da EMR mostra que, para os 88 IAs perfilados em nosso relatório, os genéricos capturaram apenas 11% do mercado. Para os IAs mais antigos com expiração de patente anterior a 2000, como 2,4-D, acetocloro, clorotalonil, clorpirifós, deltametrina, glufosinato, glifosato, lambdacialotrina, mancozebe e paraquate, o setor genérico teve muito mais sucesso.
O desenvolvimento de produtos de mistura tem sido uma estratégia-chave na defesa de um mercado de genéricos. Muitas patentes de mistura foram concedidas nos últimos 10 a 15 anos e, além dos benefícios técnicos dos produtos de mistura, benefícios comerciais também resultam.
Por exemplo: as misturas segmentam o mercado, criando um número maior de produtos de marca, dificultando a conquista de participação de mercado pelos genéricos.
O uso de IAs protegidos por patente limita a entrada de genéricos no mercado — se um dos IAs de mistura for protegido por patente, as empresas de genéricos não terão acesso a esse IA e, portanto, não poderão entrar nesse segmento do mercado até que todos os direitos de propriedade intelectual (DPI) tenham expirado.
Muitos produtos misturados receberam proteção de patente por direito próprio, resultando em direitos de patente estendidos além do vencimento da IA.
Bixafen é um bom exemplo de uma IA parceira que ainda tem proteção de patente e, portanto, todas as misturas contendo bixafen são protegidas por patente. A patente básica do bixafen expira em 2023, e existem produtos de mistura principais, como com:
• fluoxastrobina
• fluoxastrobina + protioconazol
• protioconazol
• tebuconazol
• protioconazol + espiroxamina
• protioconazol + tebuconazol
Todos eles terão proteção de patente até pelo menos 2023 e, na UE, existem muitos certificados de proteção suplementar (CCPs) para essas misturas, estendendo a proteção muito além de 2023.
O desenvolvimento de produtos de mistura e os DPI associados forneceram às empresas inventoras proteção de mercado adicional significativa, como demonstra o exemplo a seguir do protioconazol.
O protioconazol foi lançado pela primeira vez em 2005 e foi comercializado em todos os principais mercados até 2016. O mercado da UE é particularmente importante, e o protioconazol é misturado com muitos outros ativos, incluindo:
• bixafen
• bixafeno + fluoxastrobina
• bixafeno + espiroxamina
• bixafeno + tebuconazol
• bixafeno + fluopiram + tebuconazol
• fluopiram + tebuconazol
• fluopirame
• fluoxastrobina
• pencicurão
• espiroxamina
• tebuconazol
• triadimenol + triazóxido
Existem várias patentes para essas misturas, e SPCs foram concedidos estendendo a proteção de mercado para bem além do vencimento da patente de IA. A patente básica para protioconazol expira em 2015, mas SPCs estendem isso até 2018. Além disso, 12 produtos de mistura também têm proteção adicional de patente e SPC estendendo a exclusividade de mercado de 2019 a 2026.
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A UE é um mercado muito grande para o protioconazol, e mais de 80% do valor desse mercado é para produtos mistos e, portanto, os novos genéricos terão muita dificuldade em conquistar uma fatia significativa do mercado nos próximos anos.
Certificados de Proteção Complementar
A patente básica ou patente primária abrange a descoberta do IA, seus usos como ingrediente ativo único e/ou em misturas, formulações do IA e como ele é fabricado.
Os CEPs para produtos fitofarmacêuticos entraram em vigor em 8 de fevereiro de 1997 e têm validade máxima de 15 anos a partir da data da primeira autorização de comercialização em um estado-membro europeu, mas não mais do que cinco anos após o término do prazo de 20 anos da patente.
É essencial que qualquer empresa que planeje entrar no mercado da UE estabeleça se as patentes do ingrediente ativo, produtos de mistura ou outras patentes secundárias expiraram, incluindo se os CEPs foram concedidos e seu status atual.
Acordos de marketing/licenciamento
Em muitos casos, empresas inventoras licenciam IAs para outras empresas para obter maior exposição de mercado e desenvolver novos produtos por meio de misturas. Isso é especialmente verdade para empresas inventoras japonesas.
O metconazol, por exemplo, foi descoberto por Kureha e inicialmente desenvolvido em conjunto com a AgriShell (agora BASF) para controlar uma série de infecções fúngicas, incluindo Alternaria, Fusarium, Septoria e doenças de ferrugem em cereais, canola, arroz, milho, soja, beterraba sacarina, algodão, frutas de caroço, nozes, amendoim, plantas ornamentais e grama.
A Kureha é uma empresa relativamente pequena baseada em P&D e tem capacidades de marketing interno limitadas para cobrir todos os
principais mercados para o metconazol e, portanto, firmou uma série de colaborações com outras empresas, como:
• Sumitomo Chemical (incluindo sua subsidiária nos EUA, Valent)
• BASF para uso foliar de metconazol na América do Norte em cereais de grãos pequenos, soja, beterraba e algodão.
• A Nippon Soda lançou o metconazol no Japão como uma mistura (+ tiofanato-metil).
• A BASF lançou o metconazol como uma mistura, TwinLine (+ piraclostrobina) nos EUA para uso em trigo, cevada, aveia, centeio e triticale.
• A BASF obteve aprovação para o metconazol como Tectura (+ boscalid) no Reino Unido para uso em canola/colza.
• A BASF lançou o metconazol como Osiris (+ epoxiconazol) para uso em cereais.
Dessa forma, a colaboração não apenas alcançou um uso geográfico mais amplo do metconazol, mas também resultou em empresas licenciadas desenvolvendo produtos mistos e expandindo o espectro de uso do metconazol.
Benthiavalicarb-isopropyl foi descoberto pela Kumiai Chemical e desenvolvido para uso em vegetais, batatas e videiras. A Kumiai entrou em uma série de colaborações com outras empresas, como:
• A Staehler (agora FMC) lançou o bentiavalicarbe na Suíça em 2004.
• Makhteshim-Agan (agora Adama) lançou o bentiavalicarbe em Cuba em 2004.
• A Adama lançou o produto misto Vincare (benthiavalicarb + folpet) em vários mercados
• A Certis Europe lançou o bentivalcarbe como Valbon na Itália.
• A Nulandis lançou o bentiavalicarbe na África do Sul como Valbon (+ mancozeb) para uso em batatas e uvas.
Mais uma vez, a colaboração não só alcançou um uso geográfico mais amplo do bentiavalicarbe, mas também resultou em empresas licenciadas desenvolvendo produtos de mistura e expandindo o espectro de uso do bentiavalicarbe.
Requisitos de registro e proteção de dados
Cada país/região tem um sistema de registro diferente e, na maioria dos sistemas, há uma provisão para proteção de dados. O sistema de registro mais complexo é, sem dúvida, o da UE, e os períodos de proteção variam dependendo do tipo de autorização emitida. Um terceiro não pode usar dados protegidos para dar suporte a uma solicitação de autorização.
A Tabela 2 mostra exemplos de como a proteção de dados estendeu a proteção de mercado muito além do término do prazo de patente de 20 anos para várias IAs.
Só os tolos se apressam
Para desenvolver com sucesso um novo agroquímico genérico, uma empresa precisa de bolsos fundos, uma equipe multidisciplinar, planejamento avançado e, acima de tudo, uma equipe de gestão focada no longo prazo. Houve muitos exemplos de uma IA que perdeu a patente e resultou em uma erupção de fabricantes que sabem que podem produzi-la, mas não onde e como vendê-la. Tome o pirimetanil como exemplo.
Pirimetanil é um fungicida anilinopirimidina descoberto e desenvolvido pela Schering (tornou-se AgrEvo, depois Aventis, agora Bayer CropScience) para controlar doenças fúngicas como mofo cinzento, sarna foliar e podridão parda em uma ampla variedade de culturas, incluindo amêndoas, pistaches, uvas, pêssegos, nectarinas, damascos, frutas de caroço, ameixas, batatas e outros vegetais tuberosos e de bulbo, vegetais de bulbo, tomates, morangos e framboesas.
As patentes europeias e outras expiraram em 2007. O pirimetanil é vendido na maioria dos principais mercados do mundo, e as vendas globais de produtos à base de pirimetanil atingiram mais de $70 milhões, e o setor genérico tem menos de 10% desse mercado. No entanto, mais de 20 empresas afirmam fabricar pirimetanil. É altamente improvável que todas sejam fabricantes, mas isso demonstra como uma IA que perde a patente pode ser produzida, mas não consegue gerar receita para empresas genéricas.
Então, por que a penetração de mercado dos genéricos é tão baixa?
para pirimetanil?
• Vários produtos mistos foram introduzidos, resultando em uma segmentação significativa do mercado e dificultando que as empresas genéricas conquistem uma fatia significativa do mercado.
• Alguns dos IAs parceiros de mistura são relativamente antigos e não têm mais proteção de patente; no entanto, alguns produtos de mistura receberam proteção de patente com base na atividade sinérgica e existem patentes que protegem o mercado da concorrência genérica.
• Uma mistura relativamente nova com fluopiram foi introduzida, e as patentes do fluopiram não expiram até 2023.
• O pirimetanil foi incluído no Anexo I em 1º de junho de 2007, com um período de proteção de dados que expirou após cinco anos, mantendo assim os genéricos fora do mercado da UE até 2012.
• O pirimetanil também é usado como tratamento de sementes e para uso pós-colheita em frutas não armazenadas; este não é um setor do mercado em que os genéricos são tradicionalmente fortes.
Para onde foram todos os genéricos?
Há muitos exemplos de quando a expiração de patente ocorreu há muitos anos, mas nenhuma, ou muito pouca, competição genérica resultou. A espiroxamina fornece um bom exemplo.
A espiroxamina é um fungicida sistêmico espirocetalamina descoberto e desenvolvido pela Bayer CropScience em 1987 para o controle do oídio e outras doenças fúngicas em cereais, bananas, uvas, lúpulos e plantas ornamentais.
A espiroxamina é vendida na maioria dos principais mercados do mundo, e as vendas globais de produtos à base de espiroxamina atingiram $126 milhões em 2014. Mas com o setor genérico tendo menos de 5%, esta tem sido uma grande história de sucesso para as estratégias de defesa pós-patente empregadas pela Bayer. Parte desse sucesso pode ser atribuído a:
• Vários produtos mistos foram introduzidos, resultando em uma segmentação significativa do mercado e dificultando que as empresas genéricas conquistem uma fatia significativa do mercado.
• Muitos dos produtos misturados contêm protioconazol e na UE existem RCMs para uma mistura bidirecional de protioconazol e espiroxamina, com datas de validade em 2020 e com bixafeno e protioconazol com datas de validade após 2024.
Desde a expiração da patente básica da espiroxamina em 2008, a Meridian Agritech lançou seu produto de espiroxamina, Spiral, na África do Sul. Outros produtos genéricos também foram comercializados por várias empresas em todos os mercados de espiroxamina e a Shaanxi Hengrun Chemical Industry Co., Ltd. foi identificada como fabricante de espiroxamina, mas até o momento a penetração no mercado é muito limitada.
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