Misturas e formulações dominam novas patentes
15 de setembro de 2015 Em 2014, a indústria de proteção agroquímica de cultivos valia cerca de $55 bilhões no nível de distribuidor, e a previsão é que continue a crescer de 2% a 3% por ano nos próximos três a cinco anos. Direitos de Propriedade Intelectual (DPI), na forma de patentes e proteção de dados para registros, são fundamentalmente importantes para a dinâmica da indústria agroquímica e ditam o equilíbrio entre o setor de P&D (empresas inovadoras) e o setor genérico.
Existem aproximadamente 500 ingredientes ativos agroquímicos fabricados a partir de síntese orgânica que respondem por mais de 90% do mercado total. Durante os últimos 15 anos, a inovação agroquímica declinou e agora apenas quatro a oito novos IAs são introduzidos no mercado a cada ano. No entanto, houve um aumento significativo no número de novos produtos que chegam ao mercado principalmente como resultado de produtos de mistura. A maioria dos novos pedidos de patentes para produtos agroquímicos não são para a descoberta de novos IAs, mas para patentes secundárias, como mistura, formulação e processo.
Esses produtos de mistura e novas formulações também podem receber proteção de patente, o que resultou em segmentação significativa do mercado e proteção contra a concorrência genérica. Produtos de mistura são desenvolvidos por uma série de razões técnicas, incluindo:
• Resistência e gestão da resistência
• Os IAs mais novos tendem a ter um espectro de atividade mais estreito em comparação aos produtos mais antigos e, portanto, a mistura com outros IAs de modo de atividade diferente é necessária para fornecer um espectro de controle completo - especialmente fungicidas.
A análise de IAs em patente no banco de dados AgriBase da Enigma Marketing Research (EMR) mostra que os herbicidas têm, em média, o maior número de produtos de mistura (5-6 por IA), seguidos por fungicidas (4-5 por IA) e, então, inseticidas (1-2 por IA). É interessante notar que, para inseticidas, a oportunidade de segmentar o mercado por meio de misturas é mais limitada, portanto, o mercado é mais vulnerável à concorrência genérica e, como resultado, o litígio de patentes sobre inseticidas tende a ser sobre patentes de processo.
Os produtos mistos também oferecem à empresa original maior proteção contra a concorrência dos genéricos, pois:
• As misturas segmentam o mercado e criam um maior número de produtos de marca, dificultando a aceitação dos genéricos
Quota de mercado.
• Muitos produtos de mistura contêm outros ingredientes ativos protegidos por patente.
• Muitos produtos de mistura receberam proteção de patente por direito próprio como resultado da chamada atividade sinérgica.
Desde 2000, a EMR publicou uma série de oito relatórios intitulados “Novos agroquímicos genéricos/sem patente”. Esses relatórios identificaram e perfilaram mais de 180 principais IAs comerciais em um momento em que a proteção básica de patentes estava prestes a expirar. No último relatório, a EMR também identifica produtos de mistura protegidos por patentes.
Para as empresas que planejam entrar no mercado europeu, há uma complicação adicional de extensão do prazo de patente ou Certificados de Proteção Suplementar (SPCs). Os SPCs foram introduzidos em 1993 para produtos farmacêuticos quando a UE reconheceu que uma erosão significativa no prazo efetivo de patente existia para produtos farmacêuticos, resultando em período de exclusividade de mercado insuficiente para recuperar os custos substanciais de P&D. Em 1997, como resultado de amplo lobby pelo setor de P&D agroquímico, os SPCs foram introduzidos para produtos agroquímicos.
Os SPCs estendem a vida de uma patente por até um máximo de cinco anos e são concedidos na Europa em uma base nacional. Qualquer empresa que planeje entrar no mercado da UE deve estabelecer quando as patentes para a IA, produtos de mistura ou outras patentes secundárias expiraram, se os SPCs foram concedidos e se eles já expiraram.
Para estender seus serviços, a EMR adquiriu os direitos globais do Cabinet Alice de Pastors (CAP) para um banco de dados que identifica SPCs para agroquímicos. O banco de dados foi estabelecido pela primeira vez em 1997 e é atualizado mensalmente para 31 países europeus.
Figura 1
Dois AIs, protioconazol e piraclostrobina, demonstram as dificuldades que os fabricantes de genéricos enfrentam ao avaliar os requisitos para entrada no mercado. Para ambos os AIs, o prazo padrão de patente de 20 anos expira em 2015, mas na UE os SPCs estão em vigor em alguns países, estendendo a proteção bem além desse prazo (veja a Figura 1).
Protioconazol é um fungicida triazolintiona descoberto e desenvolvido pela Bayer CropScience para uso como pulverização foliar em cereais (trigo, cevada e centeio), canola/colza, amendoim, leguminosas, soja, arroz, beterraba e vegetais cultivados no campo. Também é usado como tratamento de sementes.
Figura 2
Os produtos de mistura de protioconazol respondem por mais de 80% do mercado da UE. A Figura 2 identifica uma série de AIs de mistura com protioconazol e identifica aqueles com proteção SPC.
Como demonstram os exemplos do protioconazol e da piraclostrobina, não basta apenas determinar quando a patente do IA expira; é essencial que os possíveis fornecedores genéricos avaliem qualquer DPI estendido para produtos de mistura, patentes de processo, proteção de dados e muitos outros aspectos antes de tentar entrar no mercado.
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