Perfil do produto: Indoxacarb
3 de março de 2011 Nota do editor: Ao longo de 2011, Nigel Uttley examinará barreiras de entrada e oportunidades de mercado para substâncias ativas importantes com expirações de patentes próximas. Aprenda como as empresas de pesquisa comercializaram suas descobertas e onde novos negócios podem ser encontrados.
Nosso perfil de produto anterior, azoxistrobina, demonstrou como uma variedade de estratégias ajudará a defender o mercado da concorrência off-patent quando a patente da substância ativa (AS) expirar. Em particular para azoxistrobina, as patentes de mistura não apenas segmentam o mercado, mas também criam um forte portfólio de patentes secundárias, dificultando a entrada no mercado para o fabricante off-patent.
Embora as oportunidades para produtos de mistura para inseticidas não sejam tão grandes, DuPontO processo e a tecnologia de formulação da para seus produtos de indoxacarbe podem proteger alguns mercados da concorrência quando a patente do indoxacarbe expirar este ano.
Quatro estratégias de defesa permitem que empresas inventoras protejam uma molécula após a expiração de uma patente:
• Segmentação de mercado
• Síntese/tecnologia/know-how de fabricação
• Registos — protecção de dados
• Direitos de Propriedade Intelectual (DPI)
Relatado pela primeira vez em 1996, o indoxacarbe foi o resultado de uma pesquisa da DuPont nos EUA sobre a classe de produtos químicos oxadiazina durante o final da década de 1980. Foi desenvolvido pela DuPont como um inseticida para o controle de pragas lepidópteras, inicialmente em algodão e certas frutas e vegetais. Mas o uso se expandiu rapidamente para cobrir uma ampla variedade de culturas, incluindo pomóideas, uvas, frutas de topo, brassicas, tomates, cucurbitáceas, vegetais folhosos, milho, soja, amendoim, alfafa, sorgo e grama. Também foi desenvolvido para uso não agrícola contra baratas e formigas.
O indoxacarbe é especialmente ativo nos estágios adulto e larval de muitas pragas de insetos, incluindo lagartas-do-cartucho da couve, lagartas-do-cartucho da beterraba, lagartas-do-algodoeiro, lagartas-da-broca, lagartas-da-couve, lagartas-cortadeiras, lagartas-da-espiga-do-milho e lagartas peludas. Ele é ingerido no estômago, é metabolizado e bloqueia os canais de sódio no sistema nervoso do inseto. Os EUA Agência de Proteção Ambiental (EPA) designou-o como um pesticida de “risco reduzido” e considerou-o um substituto organofosforado devido à sua baixa toxicidade aguda e crônica e manuseio mais seguro. O indoxacarb também ganhou favor no mercado, pois tem um perfil complementar a outros inseticidas e não tem impacto adverso em insetos benéficos, portanto, pode ser usado em programas de manejo integrado de pragas.
O indoxacarb foi comercializado pela primeira vez em 2000 pela DuPont sob os nomes comerciais Avaunt e Steward. Esses produtos continham indoxacarb técnico, que era uma mistura 3:1 de 2 isômeros ópticos: a forma S (na verdade, este é o indoxacarb, também conhecido como DPX-KN128), que tem atividade inseticida, e a forma R (DPX-KN127). Em 2006, a DuPont começou a fabricar a forma S opticamente pura e a introduziu em seus produtos comercializados.
Em 2000 e 2001, a DuPont lançou o indoxacarbe em vários países, incluindo os EUA, Brasil, Índia, Paquistão, África do Sul, Mali, Austrália, Áustria, Alemanha, Benim, Burkina Faso, Togo e Japão, onde foi licenciado para Kumiai e lançado como Tornado.
O mercado de indoxacarbe se expandiu em 2004 com o lançamento da isca para formigas de fogo, Advion, em 2007 com o lançamento do Provaunt para gramados e plantas ornamentais e em 2009 com sua aprovação na UE como biocida.
Em 2011, o indoxacarbe se tornou um inseticida de sucesso comercial, comercializado em mais de 50 países em todo o mundo, com vendas de $100 milhões a $150 milhões globalmente, dependendo dos surtos de pragas em qualquer ano.
Proteções Adicionais de Patentes
Claramente, o indoxacarb será um AS alvo para empresas fora de patente, mas quão fácil será para essas empresas ganharem participação de mercado? Para responder a isso, determinamos onde existem as principais barreiras à entrada.
A UE reconheceu que houve uma erosão significativa no prazo efetivo de patentes para produtos farmacêuticos e isso resultou em um período de exclusividade de mercado insuficiente para recuperar os custos substanciais de P&D e, como resultado, os Certificados de Proteção Suplementar (SPCs) foram introduzidos em 1992. Os SPCs dão até 5 anos de proteção de patente adicional ao prazo normal de 20 anos e, como resultado do amplo lobby do setor de P&D de produtos agroquímicos, os SPCs se tornaram lei para produtos agroquímicos em 1996.
| Países que oferecem Certificados de Proteção Suplementar à DuPont | |
| País | Data de expiração do SPC |
| França | 26 de janeiro de 2015 |
| Reino Unido | 26 de janeiro de 2015 |
| Alemanha | 27 de janeiro de 2015 |
| Grécia | 27 de janeiro de 2015 |
| Itália | 27 de janeiro de 2015 |
| Espanha | 21 de dezembro de 2015 |
Na UE, o indoxacarbe é protegido pela patente EP0565574 (e algumas patentes nacionais), que expira em 17 de dezembro. No entanto, alguns países da UE receberam SPCs que expirarão em 2015 (ver Tabela).
O dossiê da UE para o indoxacarbe foi declarado completo em 1998, e a primeira aprovação na Suíça foi concedida em 2000. Mas foi somente em 2006 que o indoxacarbe ganhou inclusão no Anexo I. Assim, os dez anos de proteção de dados começaram em 2006 e só expirarão em 2016. Posteriormente, direitos de patente estendidos e proteção de dados forneceram impressionantes 52 meses de exclusividade de mercado além do vencimento do EP0565574.
O diagrama da linha do tempo mostra o período de exclusividade de mercado na UE para produtos baseados no AS único indoxacarb. Os principais mercados da UE não estarão abertos à concorrência de genéricos por vários anos. No entanto, a concorrência de genéricos é esperada em breve em outros países.
Nos EUA, o indoxacarb é protegido pelo US5462938, que deve expirar em 30 de outubro de 2012. O registro inicial do indoxacarb nos EUA foi em 30 de outubro de 2000, e certos estudos receberam um período de uso exclusivo de dez anos. Posteriormente, a DuPont recebeu três anos adicionais de proteção de dados para 25 culturas de uso menor. A expiração da proteção de patente em muitos outros países é esperada para o final de 2011.
Ao contrário da azoxistrobina, o indoxacarbe não é atualmente misturado com outros ativos e, portanto, a segmentação do mercado e a proteção de IPR adicionada das misturas. No entanto, o setor genérico terá que considerar outras patentes secundárias, como:
• Forma cristalina
• Formulações
• Processos
• Intermediários
• Resolução quiral
A resolução quiral pode ser a chave para a capacidade da DuPont de proteger a participação de mercado. A estrutura mostrada é a forma S.
Originalmente, os produtos registrados eram uma mistura 75:25 dos isômeros ópticos DPX-KN128 (a forma S) e DPX-KN127, mas apenas o DPX-KN128 tem atividade inseticida. O nome comum, indoxacarb, refere-se ao isômero ativo, DPX-KN128. Em 2006, a DuPont anunciou que uma nova versão quiral do indoxacarb seria introduzida, com custos de fabricação 25% menores e a DuPont agora está movendo os registros apenas para a forma S. As empresas fora de patente não só terão que produzir indoxacarb de forma econômica, mas também terão que considerar quaisquer patentes de processo secundário que possam estar em vigor.
Nos últimos dois a três anos, muitas patentes para misturas de indoxacarbe com outros inseticidas foram registradas, principalmente por institutos de pesquisa chineses, além de patentes registradas pela Shanghai DuPont Agriculture abrangendo:
• Composição agrícola contendo indoxacarbe e abamectina e sua aplicação.
• Composição agrícola contendo indoxacarbe e imidacloprido e sua aplicação.
Outra estratégia de defesa pós-patente foi a assinatura de acordos comerciais pela DuPont com empresas. Por exemplo, em 2004, a DuPont e a Rallis firmaram um acordo de co-marketing na Índia, pelo qual ambas as empresas comercializariam o indoxacarbe fornecido pela DuPont como Daksh.
Várias empresas na Índia e na China afirmam fabricar indoxacarbe, e será interessante ver que porcentagem do mercado elas podem ganhar nos próximos 10 anos.
Receba a Newsletter hoje mesmo!
