Como preencher a lacuna de conhecimento
18 de março de 2014 
Dr. Nigel Uttley
O setor off-patent/genérico da indústria de proteção de cultivos agroquímicos de $50 bilhões tem crescido em termos relativos e agora representa 65% a 70%. No entanto, muito disso ainda é controlado pelas empresas inventoras, e esse controle é obtido principalmente por meio de uma infinidade de produtos de mistura, sistemas de registro caros (com problemas de proteção de dados) e branding de produtos.
Com a previsão de que a indústria agroquímica continue sua forte taxa de crescimento alimentada por uma população crescente e mercados como Rússia, Ucrânia, China e Brasil registrando crescimento de dois dígitos, o mercado disponível para empresas não-inventoras deve aumentar substancialmente. Este artigo examinará áreas onde empresas não-inventoras precisam melhorar sua base de conhecimento para capitalizar neste cenário de mercado em constante melhoria.
Existem basicamente dois tipos de empresas não inventoras:
■ Empresas de marketing – tendem a ser nacionais ou regionais, investem em registros, compram ingredientes ativos ou produtos acabados formulados e vendem na rede de distribuição local. Elas são movidas por empresas distribuidoras que exigem fontes alternativas à empresa inventora (lideradas pelo mercado).
■ Empresas de manufatura – tendem a estar sediadas na Índia e na China, vendem ingredientes ativos ou produtos formulados para empresas de marketing e buscam desenvolver novos ingredientes ativos (IAs) fora de patente com base em suas habilidades químicas/tecnológicas existentes (portanto, são orientadas pela tecnologia e não pelo mercado).
Diagrama 1
Esses dois tipos de empresas abordam oportunidades de desenvolvimento de produtos de ângulos diferentes e com conjuntos de habilidades diferentes. O Diagrama 1 analisa o processo total de levar um genérico ao mercado e identifica a “lacuna de conhecimento” que existe entre os dois tipos de empresa. Ambas não têm conhecimento profundo das atividades uma da outra, o que potencialmente leva ao desenvolvimento desarticulado do produto e a relacionamentos ruins.
A “lacuna de conhecimento” abrange muitas áreas complexas diferentes que exigem experiência em, por exemplo, patentes, extensões de prazo de patentes, requisitos de registro, proteção de dados, química de processos, perfis de impurezas e química analítica, e controle de qualidade de ingrediente ativo e/ou produto acabado.
O primeiro passo em qualquer desenvolvimento de produto é identificar o produto ou ingrediente ativo, e tanto as empresas de marketing quanto as de fabricação fazem isso, mas de perspectivas diferentes – a empresa de marketing é liderada pelo mercado, enquanto a empresa de fabricação é orientada pela tecnologia. Identificar o ingrediente ativo a ser desenvolvido é, em si, um processo complexo, pois há muitos métodos para escolher.
Desde 2000, a Enigma Marketing Research publicou uma série de sete relatórios intitulada “Novos agroquímicos genéricos/sem patente”. Esses relatórios identificaram e traçaram o perfil de mais de 160 principais ingredientes ativos comerciais que em breve perderão a proteção básica de patente.
Além da patente básica que protege a molécula por si só, empresas inovadoras criam um portfólio de patentes para tentar proteger o mercado quando a patente do ingrediente ativo básico expira – é essencial, portanto, que o fabricante genérico verifique se pode haver outras patentes cobrindo:
■ formulações inovadoras
■ misturas sinérgicas de ativos
ingredientes
■ métodos de fabricação
■ principais intermediários
■ resolução de uma mistura racêmica para
o isômero opticamente ativo
Muitas patentes de mistura foram concedidas nos últimos 10 a 15 anos e, além dos benefícios técnicos dos produtos de mistura, também resultam benefícios comerciais. Por exemplo:
- As misturas segmentam o mercado, criando um número maior de produtos de marca e dificultando a conquista de participação de mercado pelos genéricos.
- O uso de ingredientes ativos protegidos por patente restringe a entrada de genéricos no mercado – se um dos ingredientes ativos da mistura for protegido por patente, as empresas de genéricos não terão acesso a esse ingrediente ativo e, portanto, não poderão entrar nesse segmento do mercado até que todos os direitos de propriedade intelectual tenham expirado.
Muitos produtos misturados receberam proteção de patente por direito próprio, resultando em direitos de patente estendidos além do vencimento do ingrediente ativo.
É essencial que o mercado seja analisado detalhadamente, e a proporção entre produtos misturados e formulações simples seja determinada, como o exemplo a seguir do protioconazol mostra claramente.
Protioconazol é um fungicida triazolintiona descoberto e desenvolvido pela Bayer CropScience para uso como pulverização foliar em cereais (trigo, cevada e centeio), canola/colza, amendoim, leguminosas, soja, arroz, beterraba e vegetais cultivados no campo (nome comercial Proline). Também é usado como tratamento de sementes (nomes comerciais: Redigo, Lamardor, Raxil e Proceed).
Foi lançado pela primeira vez em 2005 e, em 2014, o protioconazol era comercializado em muitos países, incluindo: Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Bielorrússia, Brasil, Bulgária, Canadá, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Holanda, Nova Zelândia, Polônia, Romênia, Rússia, Arábia Saudita, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Turquia, Ucrânia, Reino Unido e EUA.
O mercado europeu é particularmente importante e o protioconazol é misturado com muitos outros ativos, incluindo:
■ bixafen
■ bixafeno + fluoxastrobina
■ bixafeno + espiroxamina
■ bixafeno + tebuconazol
■ fluopiram + tebuconazol
■ fluoxastrobina
■ imidacloprida
■ penciurão
■ espiroxamina
■ tebuconazol
■ triadimenol + triazóxido
Existem várias patentes para essas misturas e Certificados de Proteção Suplementar (SPCs) foram concedidos, estendendo a proteção de mercado para muito além do vencimento da patente do ingrediente ativo. O Diagrama 2 mostra o cronograma de data de expiração do SPC para protioconazol e misturas. A patente básica para o ai expira em 2015, mas os SPCs estendem isso até 2018. Além disso, 11 produtos de mistura também têm proteção adicional de patente e SPC, estendendo a exclusividade de mercado entre 2019 e 2026.
A Bayer apresentou uma solicitação em 2002 para o sistema de revisão da UE para Novas Substâncias Ativas sob o Dir 91 /414/EEC. O dossiê foi declarado completo em 2003 e o protioconazol obteve aprovação do Anexo I em 1º de agosto de 2008, resultando em um período de proteção de dados de 10 anos a partir desta data.
Direitos de Propriedade Intelectual (DPI) é uma área muito complicada, está em constante mudança e requer aconselhamento especializado para que empresas não inventoras entendam onde as oportunidades podem estar. Com uma posição tão forte de patentes e proteção de dados na Europa, pode ser mais lucrativo no curto prazo se concentrar em mercados fora da UE, como Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, Nova Zelândia, Rússia, Arábia Saudita, Turquia, Ucrânia e EUA.
É essencial que as empresas de marketing e manufatura se entendam melhor, reúnam recursos e desenvolvam oportunidades em conjunto. Fóruns como o FCI Trade Summits reúnem ambas as partes com o objetivo de diminuir a lacuna de conhecimento.
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