Perfil do produto: Picoxistrobina
3 de maio de 2011 Nosso primeiro perfil, publicado em fevereiro, apresentou a azoxistrobina, que foi descoberta e desenvolvida pelo ICI (agora Syngenta). A azoxistrobina foi a primeira da classe de produtos de estrobilurina (ver tabela) de grande sucesso a ser comercializada e agora é a substância ativa fungicida mais vendida no mundo, com vendas que excedem $1 bilhões. Este mês, apresentamos a picoxistrobina, também descoberta pela Syngenta, mas agora comercializada pela DuPont. A picoxistrobina foi a quarta estrobilurina a chegar ao mercado quando foi lançada em 2001.
| Ingredientes ativos | Empresa Inventora | Principalmente comercializado por |
| Azoxistrobina | Syngenta | Syngenta |
| Picoxistrobina | Syngenta | DuPont |
| Trifloxistrobina | Syngenta | Bayer CropScience |
| Cresoxim-metil | BASF | BASF |
| Orysastrobina | BASF | BASF |
| Piraclostrobina | BASF | BASF |
| Dimoxistrobina | Shionogi | BASF |
| Fluoxastrobina | Bayer CropScience | Arysta Ciências da Vida |
| Metominostrobina | Shionogi | SumiAgro |
| Pirametostrobina | Instituto de Pesquisa Shenyang | Em desenvolvimento |
| Pirazoxistrobina | Instituto de Pesquisa Shenyang | Em desenvolvimento |
Assim como outros análogos da estrobilurina, a picoxistrobina inibe a respiração fúngica e tem propriedades preventivas e curativas, com a picoxistrobina exibindo propriedades curativas melhoradas em comparação à azoxistrobina em certas culturas.
Picoxystrobin foi inicialmente lançado como Acanto pela Syngenta para controle de ferrugem amarela, marrom e da coroa, oídio, fuligem, mancha reticular e foliar e mancha castanha em culturas de cereais, incluindo: trigo, cevada e aveia na Europa. O dossiê de Picoxystrobin foi submetido ao sistema de revisão da UE e foi declarado completo em 1999. Foi incluído no Anexo I como uma Nova Substância Ativa em 1º de janeiro de 2004.
Em 2006, a DuPont adquiriu direitos mundiais para picoxistrobina como parte de um acordo que também deu à Syngenta direitos para o inseticida da DuPont, Rynaxypyr. A DuPont desenvolveu ainda mais a picoxistrobina para uso em soja na América Latina e, em 2010, a DuPont solicitou autorização para picoxistrobina como Aproach para os EUA Agência de Proteção Ambiental (EPA) para uso em milho, soja, cereais, feijões secos, ervilhas e canola. O lançamento nos EUA é esperado para 2012. A DuPont estimou o potencial de vendas de pico de pico para picoxistrobina em $150 milhões.
Picoxystrobin está atualmente registrado em cerca de 28 países, incluindo: Argentina, Áustria, Bélgica, Brasil, Colômbia, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Quênia, Letônia, Lituânia, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, África do Sul, Suécia e Reino Unido. O registro está em andamento nos EUA, Itália e Portugal.
A picoxistrobina é comercializada como um fungicida de ingrediente único e também em diversas misturas com outros fungicidas, incluindo: ciproconazol (Furlong, Stinger e Aproach Prima); clorotalonil (Credo e Plinker); e ciprodinil (Acanto Prima).
Superando barreiras à entrada
Claramente, a picoxistrobina é um AS alvo atraente para empresas fora de patente, mas quão fácil será para essas empresas ganharem uma fatia significativa do mercado? Para responder a isso, precisamos avaliar onde existem as principais barreiras à entrada no mercado.
A UE reconheceu que uma erosão significativa nos termos efetivos de patentes existia para produtos farmacêuticos. Isso resultou em um período de exclusividade de mercado insuficiente para recuperar os custos substanciais de P&D e, como resultado, os Certificados de Proteção Suplementar (SPCs) foram introduzidos em 1992. Os SPCs dão até cinco anos de proteção de patente adicional ao prazo normal de 20 anos e, como resultado de um amplo lobby pelo setor de P&D agroquímico, os SPCs se tornaram lei para agroquímicos em 1996.
Na UE, a picoxistrobina é protegida pela EP0447004 (e algumas patentes nacionais) que expiraram em 14 de janeiro de 2008. Na Áustria, Bélgica, Suíça, Alemanha, Dinamarca, Grã-Bretanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Holanda e Romênia, foram concedidos SPCs que fornecem proteção adicional até 2013. Além desses países, a picoxistrobina é registrada na República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Lituânia, Letônia, Polônia, Suécia e Eslováquia. Não foram concedidos SPCs para esses países que estão abertos à concorrência genérica desde 2008. No entanto, questões de proteção de dados impediram a entrada no mercado de genéricos.
A picoxistrobina foi incluída no Anexo I em 1º de janeiro de 2004 e o período de proteção de dados expira 10 anos após essa data. O diagrama de linha do tempo mostra o período de exclusividade de mercado na UE para produtos baseados em picoxistrobina AS única. Embora em alguns países da UE não haja proteção de patente existente, os concorrentes genéricos precisariam gerar um pacote de dados completo, negociar um acordo de compensação de dados ou esperar até que a proteção de dados termine em 2014 para ganhar entrada no mercado.
Muitas patentes para produtos de mistura contendo picoxistrobina foram registradas, mas, na prática, apenas três produtos de mistura parecem ser de interesse comercial:
- Picoxistrobina + ciproconazol — Os CEPs foram concedidos em três países, estendendo a proteção até 2013.
- Picoxistrobina + ciprodinil — Os CEPs foram concedidos em quatro países, estendendo a proteção até 2013.
- Picoxistrobina + clorotalonil — um SPC foi concedido na Grã-Bretanha estendendo a proteção até 2013.
Nos EUA, a DuPont solicitou o registro de picoxistrobina em uma variedade de culturas, uma decisão sobre isso está marcada para 12 de maio de 2012 e, se concedido, um período de 10 anos de proteção de dados existirá. Assim, se o mercado para picoxistrobina for desenvolvido nos EUA, os concorrentes genéricos terão que gerar um pacote de dados completo ou negociar um acordo de compensação de dados com a DuPont.
Além disso, potenciais concorrentes genéricos terão que analisar cuidadosamente todos os direitos de propriedade intelectual em torno da picoxistrobina, como patentes secundárias, para:
- Forma cristalina
- Formulações
- Processos
- Intermediários
Em 2000, a Syngenta expandiu sua unidade de produção em Grangemouth, Escócia (onde a azoxistrobina é fabricada) para produzir picoxistrobina. Quando a DuPont adquiriu os direitos mundiais da picoxistrobina (pura e misturas) em 2006, também foi acordado que a Syngenta continuaria a fabricar picoxistrobina por mais três anos.
A química e a tecnologia envolvidas na fabricação de picoxistrobina são relativamente diretas. A disponibilidade de intermediários-chave é uma consideração importante ao avaliar o quão fácil é para empresas genéricas fabricar uma substância ativa. No caso da picoxistrobina, dois intermediários são essenciais para o processo:
- 2-hidroxi-6 trifluorometilpiridina — este intermediário não é usado na síntese de outros agroquímicos e sua obtenção pode ser um problema; alternativamente, os fabricantes genéricos podem fabricá-lo internamente a partir de 2-cloro-6-metilpiridina
- 2-metil benzil cianeto — esse intermediário também é usado na síntese do acaricida da Nippon Soda, o fluacripirim.
Embora os mercados da UE e dos EUA estejam fechados à concorrência de genéricos no curto prazo, vários outros mercados, como Brasil, Colômbia, Nova Zelândia e África do Sul, podem estar disponíveis, e será interessante ver se os concorrentes genéricos usarão esses mercados para ganhar presença antes da abertura dos mercados da UE e dos EUA.
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