Biotalys fornece atualização de revisão regulatória sobre EVOCA
Biotalys, uma empresa de Tecnologia Agrícola (AgTech) que desenvolve soluções de biocontrole baseadas em proteínas para proteção sustentável de culturas, fornece hoje uma atualização sobre o processo de revisão regulatória de seu primeiro biofungicida, EVOCA, na Europa e nos Estados Unidos.
União Europeia
A Biotalys tem o prazer de anunciar que a autoridade reguladora holandesa, CTGB (College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden), forneceu à empresa seu Relatório de Avaliação de Rascunho inicial, recomendando a aprovação do ingrediente ativo do EVOCA em toda a União Europeia. O CTGB agora enviará seu relatório de rascunho ao Instituto Holandês de Saúde e Meio Ambiente (RIVM) para possíveis contribuições sobre requisitos de classificação, rotulagem e embalagem, resultando no encerramento da primeira fase da revisão regulatória do EVOCA na Europa.
O CEO da Biotalys, Kevin Helash, disse: “Este é um marco significativo na jornada regulatória para nosso primeiro biocontrole, e vemos isso como uma grande vitória para nossa equipe. O CTGB tem ampla experiência na avaliação de biocontroles, e estamos muito satisfeitos com sua recomendação para aprovação, pois acreditamos que isso valida o potencial de nossa inovadora plataforma de tecnologia AGROBODY™ para o desenvolvimento de novas soluções de biocontrole para produtores. Embora o processo de revisão seja longo e ainda haja muito trabalho a ser feito, ganhar o apoio do regulador em um dos maiores países exportadores de frutas e vegetais do mundo é um sinal de confiança em nossa tecnologia. Estamos ansiosos para receber nossa primeira aprovação regulatória completa na Europa.”
Na próxima fase, a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) e os estados-membros da UE realizam revisões aprofundadas do dossiê e fornecem feedback ao CTGB, permitindo ao mesmo tempo que a Biotalys entregue certos dados solicitados pelo CTGB. Espera-se que esta próxima fase leve no total entre 12 e 18 meses e também inclui uma consulta pública, terminando com uma votação dos estados-membros europeus sobre a aprovação do ingrediente ativo a nível da UE.
O rascunho do relatório de avaliação do CTGB segue sua decisão recente, pela qual a autoridade aprovou testes de demonstração em larga escala do EVOCA em estufas, permitindo, ao mesmo tempo, que as frutas e vegetais colhidos fossem vendidos para consumo humano.
Estados Unidos
A Agência de Proteção Ambiental (EPA) continua sua revisão do dossiê regulatório do EVOCA nos Estados Unidos. A Biotalys está trabalhando em estreita colaboração com a EPA para avançar o dossiê para um resultado bem-sucedido e planeja fornecer uma atualização sobre a revisão da EPA em conjunto com o comunicado à imprensa sobre os resultados de fim de ano da empresa e o webcast para investidores agendado para 19 de março de 2025.
Paralelamente à EPA, o California Department of Pesticide Regulation (CDPR) tem revisado o dossiê regulatório para EVOCA submetido pela Biotalys. Conforme anunciado anteriormente, a empresa entende que o CDPR finalizou sua própria revisão aprofundada, abrindo caminho para uma aprovação rápida em nível estadual, aguardando a aprovação do produto pela EPA em nível federal.
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