Discussões da UE para levar produtos biológicos ao mercado mais rapidamente em 2025 — isso vai acontecer?

Por Geoffroy Moulin

De acordo com a Associação Internacional de Fabricantes de Biocontrole (IBMA), as tecnologias de biocontrole se originam da natureza – diretamente ou idênticas à natureza se sintetizadas.

O IBMA inclui quatro categorias de produtos de biocontrole:

Na França, o biocontrole é definido como o “conjunto de métodos preventivos e curativos de proteção de plantas contra pragas de cultivo que são baseados nos processos naturais em ação nos ecossistemas” (Végéphyl). Enquanto para o Código Rural e Pesca Marinha (L. 253-6), os produtos de biocontrole são “agentes e produtos que usam mecanismos naturais na estrutura de gestão integrada de pragas de cultivo”.

No entanto, como a IBMA aponta em sua comunicação de 30 de março de 2022 (IBMA, 2022), não existe legislação europeia específica para a aprovação de substâncias de biocontrole e o registro de produtos. Assim, a Autorização de Introdução no Mercado (AM) desses produtos segue o processo de aprovação comum para todas as substâncias ativas na Europa. O primeiro passo é a aprovação da substância ativa em nível europeu, e o segundo passo é a AM do produto em nível nacional, uma vez que a substância tenha sido aprovada em nível europeu.

Em sua comunicação, o IBMA também destaca a urgência de dar uma definição legal europeia para o biocontrole, bem como uma estrutura legislativa europeia adaptada, como pode já existir do outro lado do Atlântico. Mas essas dificuldades não impedem a expansão desses métodos alternativos de tratamento de cultivos, graças a discussões frutíferas entre os requerentes e as autoridades nacionais e europeias.

Cinco pontos principais para as discussões sobre biocontrole do próximo ano

Quando se trata de discutir biocontrole, muita coisa é esperada no futuro próximo, como você pode ver. Se resumirmos o que é esperado, ou desejado, para 2025, podemos destacar os cinco pontos:

1. Estamos a aproximar-nos de uma definição de biocontrolo com a inclusão do biocontrolo no diálogo estratégico sobre o futuro da agricultura da UE,
2. Propostas de emendas aos regulamentos UE n.º 546/2011, n.º 283/2013 e n.º 264/2013 já estão em discussão entre a Comissão da UE e os Estados-Membros para adicionar especificidades de substâncias de origem biológica e natural. Essas trocas devem ser buscadas no ano que vem.
3. Um novo formato de rotulagem está em discussão para implementação em 2026 e a troca que se aproxima pode ter um impacto nos produtos biológicos,
4. Cada vez mais países estão a consolidar o seu plano de redução da utilização de pesticidas com, entre outros objectivos, o reforço do desenvolvimento de alternativas biológicas,
5. A European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) trabalhou nos últimos dois anos na validação de uma orientação sobre como usar tecnologias digitais em experimentação de eficácia. O resultado desse trabalho deve ser visível nos campos em 2025.

Encontrar alternativas é ótimo, colocá-las no mercado é melhor ainda.

Há uma mudança atual no mercado de soluções de proteção de plantas. Mais e mais substâncias não são renovadas por não passarem pelos critérios de corte de aceitabilidade. Isso traz incerteza aos produtores que estão vendo suas ferramentas usuais removidas deles.

Enquanto isso, alternativas são identificadas e projetadas, primeiro como possíveis substitutos para as substâncias retiradas, mas, mais importante, em maior medida, como ferramentas para definir novos modelos de produção agrícola.

Surge uma preocupação quando o orçamento e os cronogramas para a implantação dessas soluções dependem dos produtores.

uma substância pode levar menos de três anos entre as conclusões da avaliação da EFSA e a última data de uso autorizado. Ao contrário, quando se trata de produtos de biocontrole regulamentados, leva de sete a 10 anos para obter o registro e sem mencionar o tempo necessário para que a inovação seja aceita pelos usuários finais.

A maioria das inovações é apoiada por pequenas empresas que lutam para financiar o dossiê de registro de – pelo menos – 1 milhão de euros sem faturamento por uma década.

Para desenvolver um produto de biocontrole, o orçamento para os estudos necessários pode ser significativamente reduzido se os dados puderem ser extrapolados dos dados da “substância”. Assim, a maior parte irá para ensaios de eficácia, bem como estudos ecotoxicológicos (efeitos em abelhas e artrópodes não alvo). Ensaios de toxicologia e resíduos são geralmente limitados ou inexistentes quando se considera uma substância de baixo risco com efeitos muito limitados em humanos. Finalmente, a caracterização físico-química do produto, bem como o custo de escrita e avaliações de risco, representam um custo intermediário.

Uma mudança na inércia do registro europeu é esperada por grande parte da indústria, a fim de evitar que a Europa seja decepcionada em comparação com os outros continentes que estão crescendo atualmente em produtos biológicos. •

Geoffroy Moulin é um Key Account Manager da Staphyt. A Staphyt é uma prestadora de serviços que dá suporte a seus clientes no estudo de biopesticidas e bioestimulantes, com uma BioTeam composta por agrônomos, cientistas e especialistas em regulamentação especializados nesses produtos.

Créditos das fotos: Geoffroy Moulin, Staphyt