Novos desenvolvimentos em regulamentações na Europa

ANGELA TÉLLEZ DEL RÍO

POR ANGELA TÉLLEZ DEL RÍO, CLARA VIGO ANGLADA e JAYNE HARRIS
COLABORADORES

A aprovação de substâncias ativas (as) e a subsequente autorização de produtos fitofarmacêuticos derivados (PPPs) passaram por muitas mudanças na Europa. De fato, o cenário regulatório europeu é uma das estruturas regulatórias mais complexas globalmente.

O processo de registro de PPPs na União Europeia (UE) é um dos mais robustos cientificamente do mundo, mas também garante o mais alto nível de proteção à saúde humana e animal e ao meio ambiente.

O objetivo deste artigo é resumir os principais procedimentos regulatórios e a estrutura para a colocação de PPPs no mercado da UE, para que as partes interessadas de fora da UE possam ter uma melhor compreensão da estrutura regulatória da UE.

Juntamente com a EFSA e a Comissão da UE, os 27 Estados-Membros (EMs) são responsáveis pela avaliação de ambos os AS e PPPs em relação aos Princípios Uniformes (UP) acordados. Eles são chamados de Estado-Membro Relator (RMS) ou Estados-Membros Co-Relatores (Co-RMS) para a avaliação AS, e como RMS Zonal (zMRS) ou Estado-Membro Preocupado (cMS) para avaliações de produtos.

A Comissão da UE^[1] (COM) é o braço executivo da UE e as decisões do COM são juridicamente vinculativas. Suas principais funções são estabelecer as disposições da legislação (por exemplo: Regulamento 1107/2009), o fornecimento de informações, determinação e alteração de níveis máximos de resíduos (MRLs), decisões de aprovação ou não aprovação para as, e a preparação do “Relatório de Revisão” das.

A AESA^[2] é uma agência independente responsável por aconselhamento e suporte científico, trabalhando em estreita colaboração com a Comissão da UE e a ECHA. Eles realizam muitas tarefas dentro da estrutura regulatória da UE, incluindo: A avaliação de Relatórios de Avaliação de Projeto (as), preparação da “conclusão da EFSA”, “Opiniões Fundamentadas” e documentos de Orientação (administrativos), bem como a definição e o controle de LMRs.

A ECHA^[3] é a autoridade responsável pela avaliação dos dossiês de Classificação e Rotulagem Harmonizada (CLH) e trabalha com a indústria para garantir que informações suficientes estejam disponíveis sobre produtos químicos colocados no mercado da UE.

Regulamento (CE) n.º 1107/2009[4] fornece estrutura legislativa para definir as regras e procedimentos para colocar PPPs no mercado da UE e substituiu a anterior Diretiva-quadro 91/414/EEC. O Regulamento entrou em vigor em 14 de junho de 2011 e introduziu mudanças tanto no formato do dossiê, requisitos de dados e procedimentos. O Regulamento (CE) 1107/2009 também introduziu um novo critério de corte baseado em risco e visa a harmonização do processo de registro em toda a UE. O regulamento abrange PPPs contendo produtos químicos convencionais como (por exemplo: glifosato, tebuconazol, acetamipride, etc.) e “biopesticidas”[5] (contendo microrganismos, por exemplo: Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana, etc. e extratos vegetais) a nível da UE.

Além do Regulamento, há vários outros atos legislativos que tratam de outros aspectos regulatórios de PPPs (por exemplo: Resíduos, classificação, rotulagem e uso sustentável de pesticidas). Há também diversos atos delegados e de implementação vinculados ao Regulamento (por exemplo: estabelecendo Requisitos de Dados, UP, regras sobre rotulagem, listagem de substâncias aprovadas, etc.) e Documentos de Orientação, descrevendo em detalhes a interpretação comumente acordada e a implementação correta das diferentes disposições do Regulamento.

O Regulamento estabelece dois procedimentos distintos para a colocação de PPP no mercado:

1. Aprovação de substâncias a nível da UE. O as deve ser aprovado primeiro a nível da UE, antes que um pedido de um produto baseado neste as possa ser considerado. Os dossiês submetidos para aprovação do as devem cumprir os requisitos de dados estabelecidos no Regulamento (UE) 283/2013[6].

Pelo menos um uso de uma formulação representativa deve ser comprovadamente seguro para a saúde humana e animal (incluindo seus resíduos em alimentos) e não deve ter efeitos inaceitáveis no meio ambiente antes que um as possa obter o status de aprovado. Uma decisão de não aprovação pode ser tomada se, por exemplo, o as atender aos critérios de corte (por exemplo, CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.)[7] e não é possível demonstrar exposição insignificante.

2. Autorização de produto em nível MS. Os PPPs devem ser autorizados em cada MS separado antes de poderem ser colocados no mercado. Para facilitar a autorização do produto, o regulamento introduziu uma avaliação do sistema zonal, estabelecendo três zonas regulatórias (com condições climáticas e agrícolas comparáveis): Norte, Central e Sul. Os dossiês submetidos para autorização de PPPs devem cumprir com os requisitos de dados estabelecidos no Regulamento (UE) 284/2013[8].

A filosofia por trás desta abordagem em duas etapas é o princípio da UE de subsidiariedade. A 1ª etapa define as propriedades intrínsecas comumente acordadas (pontos finais) de uma substância, que é melhor tratada centralmente a nível da UE. Considerando que a 2ª^e etapa (autorização nacional em nível de EM), a avaliação de risco de PPPs individuais e seus usos depende em grande parte das práticas agrícolas nacionais, das condições ambientais e climatológicas e das medidas de mitigação de risco, que são mais bem tratadas em nível nacional.

Atualmente, uma nova estratégia está em vigor para promover a agricultura sustentável e atingir metas climáticas ambiciosas para a UE, conhecidas como “European Green Deal”. Pretende-se que esta estratégia torne a UE o primeiro continente neutro em termos de clima até 2050. Uma das medidas centrais desta estratégia é a redução do uso e risco de pesticidas em 50% até 2030.

O “Acordo Verde da UE” e a estratégia associada “Do Prado ao Prato” visam reduzir a dependência de pesticidas químicos e promover o uso de biopesticidas (como PPPs contendo microrganismos) e as chamadas substâncias de “baixo risco”.

Esta estratégia introduz novos requisitos de dados e abordagens processuais para produtos biológicos que contêm microrganismos e é aplicável a partir de 21 de novembro de 2022. Os novos requisitos de dados para microrganismos e PPPs que contêm microrganismos[9] são elaborados considerando os conhecimentos científicos mais recentes e baseiam-se nas características biológicas específicas dos microrganismos (por exemplo: Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão[10] e Regulamento da Comissão (UE) 2022/1440[11]). A nova abordagem processual pretende simplificar o processo de aprovação e autorização de produtos biológicos contendo microrganismos.

Com essas iniciativas, pretende-se que os agricultores de toda a UE tenham melhor acesso a alternativas biológicas aos pesticidas químicos sintéticos, dando aos agricultores as ferramentas necessárias para proteger suas plantações de forma mais sustentável.

As substâncias ativas são inicialmente aprovadas por um período fixo (geralmente 10 anos até o período máximo de 15 anos, dependendo do tipo de as). Então, as as devem ser reavaliadas (renovação da aprovação) para garantir que continuem sem risco inaceitável para as pessoas ou o meio ambiente de acordo com os padrões mais recentes de avaliação na UE, por até 15 anos após a solicitação. Os programas de renovação (conhecidos como AIR-1 – AIR-5) definem RMSs e cronogramas para submissões para todas as as com base em datas de expiração fornecidas de as. Os requerentes devem enviar o dossiê de renovação 3 anos antes da data de expiração de cada as para RMS e co-RMS.

Os prazos para a primeira autorização de uma PPP seguindo o procedimento zonal devem levar cerca de um ano para zRMS e 120 dias para cMS, de acordo com as disposições do Artigo 33 do Regulamento (CE) 1107/2009.

Os prazos estimados para a avaliação da renovação da aprovação de um AS devem levar em teoria de 2 a 2,5 anos, se não houver atrasos no processo de avaliação (por exemplo: preparação do Relatório de Avaliação de Renovação (RAR), solicitação de avaliações da EFSA em áreas específicas, propriedades desreguladoras endócrinas (DE), paradas do relógio, votação COM, etc.)

Após a renovação da aprovação de cada as, todos os produtos que contêm esse as devem ser reautorizados no nível do MS de acordo com as disposições do Artigo 43 do Regulamento (CE) 1107/2009. Os requerentes precisam começar cedo o suficiente o planejamento da submissão do Artigo 43 de acordo com o novo pacote de dados como e cumprir com os requisitos de dados/documentos de orientação em vigor no momento da submissão.

As regras de proteção de dados impedem que empresas terceiras usem dados de outras empresas para seus próprios propósitos comerciais por um certo período de tempo para permitir que as empresas obtenham lucros. A implementação das regras de proteção de dados permite um período de exclusividade no interesse dos proprietários de dados que investiram na geração de dados para dar suporte a autorizações de PPP no mercado da UE, de acordo com as disposições legais dos Artigos 59–62 e 80 do Regulamento (CE) 1107/2009.

Durante o período de proteção, terceiros não podem usar dados protegidos para dar suporte a um pedido de autorização de seu produto, sem a permissão do proprietário dos dados (por meio de uma carta de acesso).

A proteção de dados pode ser aplicada a testes e relatórios de estudo somente se forem certificados como compatíveis com os princípios de Boas Práticas de Laboratório (GLP) ou Boas Práticas Experimentais (GEP). As empresas são obrigadas a reivindicar a proteção de dados no momento da solicitação.

Períodos de proteção são concedidos por um período limitado, geralmente 10 anos para estudo usado para um novo dossiê as/novo PPP, 13 anos para substâncias de baixo risco e 30 meses para renovação de PPP. Uma vez que os dados estejam fora da proteção de dados, terceiros podem usar os dados de as/PPP para registrar produtos genéricos no mercado da UE.

Fotos de cima para baixo: koya979 – stock.adobe.com, foto de Angela Téllez del Río cortesia de Knoell Ibéria SL, Grecaud Paul – stock.adobe.com,
Artur – stock.adobe.com, Chinnapong – stock.adobe.com, amnaj – stock.adobe.com, sebra – stock.adobe.com
[1] Comissão Europeia: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides_en
[2] AESA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides[1] ECHA: https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/evaluation-procedure[1] Knoell: https://www.knoell.com/en/markets/crop-protection
[3] Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho. JO L 309.
[4] Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho. JO L 309.
[5] Os biopesticidas são agentes de controle de pragas e produtos químicos derivados de fontes naturais, como bactérias, vírus, fungos, plantas, animais e minerais.
[6] Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados para substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado. JO L 93.
[7] CMR (cancerígeno, mutagênico ou tóxico para a reprodução), PBT (persistente, bioacumulativo e tóxico); vPvB (muito persistente e muito bioacumulativo)
[8] Regulamento (UE) n.º 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. JO L 93.
[9] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/micro-organisms_en
[10] Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.º 283/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para substâncias ativas e aos requisitos de dados específicos para microrganismos. JO L 227.
[11] Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.º 284/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos e aos requisitos específicos em matéria de dados para os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos. JO L 227.
[12] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances_en
[13] BPA (Boas Práticas Agrícolas)