Nuevos desarrollos en las regulaciones europeas

ÁNGELA TÉLLEZ DEL RÍO

POR ANGELA TÉLLEZ DEL RÍO, CLARA VIGO ANGLADA y JAYNE HARRIS
CONTRIBUYENTES

La aprobación de sustancias activas (s.a.) y la posterior autorización de productos fitosanitarios derivados (PPP, por sus siglas en ingles) han experimentado multiples cambios en Europa. De hecho, el panorama regulatorio europeo es uno de los marcos regulatorios más complejos a nivel mundial.

El proceso de registro de PPP en la Unión Europea (UE) es uno de los más científicamente sólidos a nivel mundial, garantizando el más alto nivel de protección para la salud humana y animal y para el medio ambiente.

El objetivo de este artículo es resumir los principales procedimientos regulatorios y el marco para colocar PPP en el mercado de la UE, de modo que las partes interesadas fuera de la UE puedan comprender mejor el marco regulatorio de la UE.

Junto con la EFSA y la comisión de la UE, los 27 Estados Miembros (EM) son responsables de la evaluación tanto de las s.a. como de las APP frente a los Principios uniformes (UP) acordados. Se los conoce como Estado Miembro ponente (RMS) o Estados Miembros Co-ponentes (Co-RMS) para la evaluación, y como RMS zonal (zMRS) o Estado Miembro Interesado (cMS) para las evaluaciones de productos.

La Comisión de la UE^[1] (COM) es el poder ejecutivo de la UE y las decisiones de COM son jurídicamente vinculantes. Sus funciones principales son establecer las disposiciones de la legislación (por ejemplo: Reglamento 1107/2009), la provisión de información, la determinación y modificación de los límites máximos de residuos (LMR), las decisiones de aprobación o no aprobación de s.a., y la preparación de sus "Informe de revisión".

La EFSA^[2] es una agencia independiente responsable del asesoramiento y apoyo científico, que trabaja en estrecha colaboración con la Comisión de la UE y la ECHA. Entre las tareas que llevan a cabo dentro del marco regulatorio de la UE, se incluyen: la evaluación de los borradores de los informes de evaluación (s.a.), la preparación de la "Conclusión de la EFSA", los "Dictámenes Motivados" y los documentos de orientación (administrativos), así como el establecimiento y control de LMR.

ECHA^[3] es la autoridad responsable de la evaluación de los expedientes de Clasificación y Etiquetado Armonizados (CLH, por sus siglas en ingles) y trabaja con la industria para garantizar que haya suficiente información disponible para los productos químicos comercializados en la UE.

Reglamento (CE) 1107/2009[4] proporciona un marco legislativo para establecer las normas y procedimientos para la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado de la UE y sustituyó a la anterior Directiva marco 91/414/CEE. El Reglamento entró en vigor el 14 de junio de 2011 e introdujo cambios en el formato del expediente, los requisitos de datos y los procedimientos. El Reglamento (CE) 1107/2009 también introdujo un nuevo criterio de corte basado en peligros y apunta a la armonización del proceso de registro en toda la UE. La regulación cubre los productos fitosanitarios que contienen químicos convencionales como (por ejemplo: glifosato, tebuconazol, acetamiprid, etc.) y “bioplaguicidas”[5] (que contienen microorganismos, por ejemplo: Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana, etc. y extractos de plantas) a nivel de la UE.

Además del Reglamento, existen varios otros actos legislativos que se ocupan de otros aspectos normativos de los productos fitosanitarios (p. ej., residuos, clasificación, etiquetado y uso sostenible de plaguicidas). También existen diversos actos delegados y de ejecución vinculados al Reglamento (p. ej., establecimiento de requisitos de datos, UP, normas sobre etiquetado, listado de sustancias aprobadas, etc.) y Documentos de orientación, que describen en detalle la interpretación comúnmente acordada y la correcta implementación de los diferentes disposiciones del Reglamento.

El Reglamento establece dos procedimientos separados de puesta en el mercado de productos fitosanitarios:

1. Aprobación de sustancias activas (s.a.) a nivel de la UE. Primero, la s.a. debe ser aprobada a nivel de la UE antes de que se pueda considerar una solicitud para un producto basado en la misma. Los expedientes presentados para la aprobación de como deben cumplir con los requisitos de datos establecidos en el Reglamento (UE) 283/2013[6].

Se debe demostrar que al menos un uso de una formulación representativa es seguro para la salud humana y animal (incluidos sus residuos en los alimentos) y no debe tener ningún efecto inaceptable en el medio ambiente antes de que pueda lograr el estado de aprobación. Se puede tomar una decisión de no aprobación si, por ejemplo, cumple con los criterios de corte (por ejemplo, CMR Cat 1, PBT, mPmB, etc.)[7] y no se puede demostrar una exposición insignificante.

2. Autorización de productos a nivel de MS. Los productos fitosanitarios deben estar autorizados en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en ingles) por separado antes de que puedan comercializarse. Para facilitar la autorización del producto, el reglamento introdujo una evaluación del sistema zonal, estableciendo tres zonas regulatorias (con condiciones climáticas y agrícolas comparables): Norte, Centro y Sur. Los expedientes presentados para la autorización de PPP deben cumplir con los requisitos de datos establecidos en el Reglamento (UE) 284/2013[8].

La filosofía detrás de este enfoque de dos pasos es el principio de subsidiariedad de la UE. El primer paso define las propiedades intrínsecas comúnmente acordadas (puntos finales) de una sustancia, que es mejor tratar centralmente a nivel de la UE. Por otra parte, el 2^do paso (autorización nacional a nivel de Estado Miembro), la evaluación de riesgos de los productos fitosanitarios individuales (PPP) y sus usos depende en gran medida de las prácticas agrícolas nacionales, las condiciones ambientales y climatológicas y las medidas de mitigación de riesgos, que se abordan mejor a nivel nacional.

Actualmente, existe una nueva estrategia para promover la agricultura sostenible y lograr objetivos climáticos ambiciosos para la UE, conocida como el "Acuerdo Verde Europeo". Se pretende que esta estrategia convierta a la UE en el primer continente climáticamente neutro para 2050. Una de las medidas centrales de esta estrategia es la reducción del uso y riesgo de pesticidas en 50% para 2030.

El "Acuerdo Verde de la UE" y la estrategia asociada "Del campo a la mesa" tienen como objetivo reducir la dependencia de los pesticidas químicos y promover el uso de biopesticidas (como los PPP que contienen microorganismos) y las llamadas sustancias de "bajo riesgo".

Esta estrategia introduce nuevos requisitos de datos y enfoques de procedimiento para productos biológicos que contienen microorganismos y es aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022. Los nuevos requisitos de datos para microorganismos y PPP que contienen microorganismos[9] se elaboran teniendo en cuenta los últimos conocimientos científicos y se basan en las características biológicas específicas de los microorganismos (p. ej.: Reglamento de la Comisión (UE) 2022/1439[10] y Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión[11]). El nuevo enfoque procesal pretende simplificar el proceso de aprobación y autorización de productos biológicos que contengan microorganismos.

Con estas iniciativas, se pretende que los agricultores de toda la UE obtengan mejor acceso a alternativas biológicas a los pesticidas químicos sintéticos, brindándoles las herramientas que necesitan para proteger sus cultivos de una manera más sostenible.

Las sustancias activas se aprueban inicialmente por un período fijo (generalmente de 10 años hasta un período máximo de 15 años, según el tipo de s.a.). Luego, deben ser reevaluadas (renovación de la aprobación) para garantizar que continúen sin riesgos inaceptables para las personas o el medio ambiente de acuerdo con los últimos estándares de evaluación en la UE, hasta 15 años después de la solicitud. Los programas de renovación (conocidos como AIR-1 – AIR-5) definen los RMS y los plazos para las propuestas de todas las s.a., según las fechas de vencimiento de la sustancia. Los solicitantes deben presentar el expediente de renovación 3 años antes de la fecha de vencimiento de cada RMS y co -RMS.

Los plazos para la primera autorización de un PPP siguiendo el procedimiento zonal deberían ser de alrededor de un año para zRMS y 120 días para cMS, de acuerdo con lo establecido en el artículo 33 del Reglamento (CE) 1107/2009.

Los plazos estimados para la evaluación de la renovación de la aprobación de una s.a. deberían tomar alrededor de 2 a 2,5 años en teoría, si no hay retrasos en el proceso de evaluación (por ejemplo: Preparación del Informe de Evaluación de Renovación (RAR), convocatoria de evaluaciones de EFSA en áreas específicas, propiedades de alteración endocrina (ED), parada(s) del reloj, voto COM, etc.)

Después de la renovación de la aprobación de cada s.a., todos los productos que contengan esa s.a. deben ser reautorizados a nivel de MS según las disposiciones del artículo 43 del Reglamento (CE) 1107/2009. Los solicitantes deben comenzar con suficiente antelación la planificación de la presentación del Artículo 43 de acuerdo con los nuevos datos como paquete y cumplir con los requisitos de datos/documentos de orientación vigentes al momento de la presentación.

Las normas de protección de datos impiden que terceras empresas utilicen los datos de otras empresas para sus propios fines comerciales durante un cierto período de tiempo para permitir que las empresas obtengan beneficios. La implementación de las normas de protección de datos permite un período de exclusividad en interés de los propietarios de los datos que han invertido en la generación de datos para respaldar las autorizaciones de APP en el mercado de la UE, de acuerdo con las disposiciones legales de los artículos 59 a 62 y 80 del Reglamento. (CE) 1107/ 2009.

Durante el transcurso del período de protección, un tercero no puede utilizar los datos protegidos en apoyo de una solicitud de autorización de su producto, sin el permiso del propietario de los datos (a través de una carta de acceso).

La protección de datos puede aplicarse a pruebas e informes de estudios solo si se certifica que cumplen con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Buenas Prácticas Experimentales (GEP). Las empresas están obligadas a reclamar la protección de datos en el momento de la solicitud.

El período de protección se otorga por un período limitado, generalmente 10 años para el estudio utilizado para un nuevo expediente de PPP como nuevo, 13 años para sustancias de bajo riesgo y 30 meses para la renovación de PPP. Una vez que los datos están fuera de protección de datos, terceros pueden utilizar los datos de s.a./PPP para registrar productos genéricos en el mercado de la UE.

Fotos de arriba a abajo: koya979 – stock.adobe.com, foto de Ángela Téllez del Río cortesía de Knoell Iberia S.L., Grecaud Paul – stock.adobe.com,
Artur – stock.adobe.com,Chinnapong – stock.adobe.com, amnaj – stock.adobe.com, sebra – stock.adobe.com
[1] Comisión de la UE: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides_en
[2] EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides[1] AECE: https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/evaluation-procedure[1] Knoell: https://www.knoell.com/en/markets/crop-protection
[3] Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. DO L 309.
[4] Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. DO L 309.
[5] Los bioplaguicidas son agentes de control de plagas y productos químicos derivados de fuentes naturales como bacterias, virus, hongos, plantas, animales y minerales.
[6] Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos de datos de las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la colocación de productos fitosanitarios productos en el mercado. DO L 93.
[7] CMR (cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción), PBT (persistentes, bioacumulativos y tóxicos); mPmB (muy persistente y muy bioacumulativo)
[8] Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos de datos de los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la colocación de plantas productos de protección en el mercado. DO L 93.
[9] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/micro-organisms_en
[10] Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 283/2013 en lo que respecta a la información que debe presentarse para las sustancias activas y los requisitos de datos específicos para los microorganismos. DO L 227.
[11] Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 284/2013 en lo que respecta a la información que debe presentarse para los productos fitosanitarios y los requisitos de datos específicos para los productos fitosanitarios que contengan microorganismos. DO L 227.
[12] https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances_en
[13] BPA (Buenas Prácticas Agrícolas)