Expertos comparten los tres principales avances que las CRO de China tendrán en 2025
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Las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) están preparadas para desempeñar un papel cada vez más importante en la industria agroquímica de China, que se centra en tecnologías más ecológicas y sostenibles. Tres líderes de la industria ofrecen los tres principales avances que darán forma al dinámico sector de las CRO en 2025. Incluyen una lista de verificación de siete preguntas.
Eduardo Qin
Gerente de Desarrollo de Negocios
Staphyt
1. Apoyo a estudios previos
Las CRO chinas deben facilitar estudios previos para ayudar a los patrocinadores locales a comprender los proyectos regulatorios. Los servicios deben incluir: el análisis de muestras, la confirmación de impurezas, el desarrollo de métodos analíticos y la síntesis de muestras de impurezas.
2. Sinergia en los registros destinados exclusivamente a la exportación
Desde 2019, la categoría de registro exclusivo para exportación de ICAMA China permite a los patrocinadores utilizar un único proyecto para respaldar registros nacionales e internacionales, minimizando los estudios duplicados y garantizando la consistencia de los datos.
3. Colaboración con laboratorios BPL extranjeros
Las CRO chinas sobresalen en estudios relacionados con la química y a menudo subcontratan estudios biológicos a laboratorios en los países de destino, garantizando el cumplimiento de las prácticas regulatorias locales.
Ada Lee
Fundador y Director General
Jinan Sunrise Agrotech Co., Ltd.
1. Productos innovadores
La demanda de ensayos locales está aumentando, impulsando el desarrollo de agencias de ensayos locales y ensayos de campo por parte de las CRO.
2. Análisis de sinergias
Realizar análisis de sinergias para el lanzamiento de productos es fundamental para impulsar a las CRO a alinear los ensayos y registros con las necesidades locales.
3. Soporte de registro diversificado
La formación de grupos para apoyar procesos de registro complejos ayuda a superar las prácticas locales y las barreras lingüísticas.
Margarita Hu
Consultor Principal de Asuntos Regulatorios
Alcance24H
1. Pesticidas ecológicos y biológicos
La creciente demanda de soluciones ecológicas y sostenibles, incluidas las suspensiones de microcápsulas y los pesticidas biológicos, implica que las CRO deben responder a los objetivos de agricultura ecológica del país. “El compromiso de China con la agricultura ecológica y el desarrollo sostenible está impulsando a las CRO a innovar, desde fórmulas de baja toxicidad hasta tecnologías de liberación precisa, todo ello garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas locales e internacionales”, afirma Hu.
2. Capacidades de servicio mejoradas
Las CRO deben tener una alineación ampliada con los estándares internacionales, apoyando los registros en múltiples países para un cumplimiento eficiente del mercado dual.
3. Innovaciones digitales
La integración de inteligencia artificial y herramientas digitales para optimizar la gestión de proyectos y mejorar la precisión de los datos es esencial cuando se trabaja con una CRO en 2025.
Lista de verificación: 7 preguntas para CRO de China
A medida que evoluciona el entorno regulatorio de China, las CRO siguen siendo socios esenciales para las empresas que buscan sortear requisitos complejos y lograr registros exitosos de productos. Al seleccionar una CRO, tenga en cuenta las preguntas sugeridas por nuestros tres expertos.
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¿Está el CRO familiarizado con las directrices de MARA y los estándares internacionales?
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¿Ha verificado la experiencia del CRO en categorías de productos relevantes y proyectos complejos?
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¿Tiene el CRO marcos de comunicación sólidos y mecanismos de resolución de problemas?
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¿El CRO comprende los criterios de equivalencia y los requisitos reglamentarios para este proyecto?
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¿Se puede utilizar el expediente para presentaciones globales en mercados clave como la UE, EUA, Brasil y Australia?
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¿Puede la CRO ayudar con la evaluación de muestras, la adquisición de estándares de impurezas y el desarrollo de métodos? ¿Tiene la experiencia adecuada para responder a consultas gubernamentales?
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¿Tiene el CRO fuertes capacidades de coordinación para satisfacer las diferentes demandas de las diferentes provincias?
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