Debates en la UE sobre cómo acelerar la comercialización de productos biológicos en 2025: ¿se concretarán?

Por Geoffroy Moulin

Según la Asociación Internacional de Fabricantes de Biocontrol (IBMA), las tecnologías de biocontrol tienen su origen en la naturaleza, directamente o de forma idéntica a la naturaleza si se sintetizan.

IBMA incluye cuatro categorías de productos de biocontrol:

En Francia, el biocontrol se define como el “conjunto de métodos preventivos y curativos de protección de las plantas contra las plagas de los cultivos, basados en los procesos naturales que actúan en los ecosistemas” (Végéphyl). Mientras que para el Código Rural y de Pesca Marítima (L. 253-6), los productos de biocontrol son “agentes y productos que utilizan mecanismos naturales en el marco de una gestión integrada de las plagas de los cultivos”.

Sin embargo, como señala IBMA en su comunicación de 30 de marzo de 2022 (IBMA, 2022), no existe una legislación europea específica para la aprobación de sustancias de biocontrol y el registro de productos. Por ello, la Autorización de Comercialización (AC) de estos productos sigue el proceso de aprobación común para todas las sustancias activas en Europa. El primer paso es la aprobación de la sustancia activa a nivel europeo, y el segundo paso es la AC del producto a nivel nacional, una vez que la sustancia ha sido aprobada a nivel europeo.

En su comunicación, la IBMA subraya también la urgencia de dar una definición jurídica europea del biocontrol, así como un marco legislativo europeo adaptado, como puede que ya exista al otro lado del Atlántico. Pero estas dificultades no impiden la expansión de estos métodos alternativos de tratamiento de los cultivos gracias a los fructíferos debates entre los solicitantes y las autoridades tanto nacionales como europeas.

Cinco puntos importantes para los debates sobre biocontrol del próximo año

En lo que se refiere al biocontrol, como puede ver se esperan una multitud de factores en el futuro cercano. Si resumimos lo que se espera, o se desea, para el año 2025, podemos destacar los cinco puntos:

1. Nos estamos acercando a una definición de biocontrol con la inclusión del biocontrol en el diálogo estratégico sobre el futuro de la agricultura de la UE.
2. La Comisión Europea y los Estados miembros ya están debatiendo propuestas de modificación de los reglamentos (UE) n.º 546/2011, n.º 283/2013 y n.º 264/2013 para añadir especificidades de las sustancias de origen biológico y natural. Estos intercambios deberían proseguir el año próximo.
3. Se está discutiendo un nuevo formato de etiquetado para implementar en 2026 y el próximo intercambio puede tener un impacto en los productos biológicos.
4. Cada vez son más los países que fijan su plan de reducción del uso de plaguicidas con, entre otros objetivos, reforzar el desarrollo de alternativas biológicas.
5. La Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (EPPO) ha trabajado durante los dos últimos años en la validación de una guía sobre cómo utilizar las tecnologías digitales en la experimentación de eficacia. El resultado de este trabajo debería verse en los campos en 2025.

Encontrar alternativas es genial, llevarlas al mercado es mejor.

Actualmente, el mercado de las soluciones fitosanitarias está experimentando un cambio. Cada vez más sustancias no se renuevan porque no superan los criterios de aceptación. Esto genera incertidumbre entre los productores, que ven cómo se les quitan sus herramientas habituales.

Mientras tanto, se identifican y diseñan alternativas, primero como posibles reemplazos de las sustancias retiradas, pero más importante aún, en mayor medida, como herramientas para definir nuevos modelos de producción de cultivos.

Surge una preocupación cuando el presupuesto y los plazos para la implementación de estas soluciones dependen de los productores.

Una sustancia puede tardar menos de tres años entre las conclusiones de la evaluación de la EFSA y la última fecha de uso autorizado. Por el contrario, cuando se trata de productos de biocontrol regulados, se necesitan entre siete y diez años para obtener el registro, sin contar el tiempo necesario para que los usuarios finales acepten la innovación.

La mayoría de las innovaciones están respaldadas por pequeñas empresas que luchan por financiar el expediente de registro, que cuesta al menos un millón de euros, sin facturar durante una década.

Para desarrollar un producto de biocontrol, el presupuesto para los estudios necesarios puede reducirse significativamente si los datos se pueden extrapolar a partir de los datos de la “sustancia”. Así, la mayor parte se destinará a ensayos de eficacia, así como a estudios ecotoxicológicos (efectos sobre abejas y artrópodos no objetivo). Los ensayos toxicológicos y de residuos suelen ser limitados o inexistentes cuando se trata de una sustancia de bajo riesgo con efectos muy limitados sobre los seres humanos. Por último, la caracterización fisicoquímica del producto, así como el coste de redacción y evaluación de riesgos, representan un coste intermedio.

Una gran parte de la industria espera un cambio en la inercia del registro europeo para evitar que Europa quede atrás en comparación con otros continentes que actualmente están en auge en materia de productos biológicos. •

Geoffroy Moulin es Key Account Manager de Staphyt. Staphyt es un proveedor de servicios que apoya a sus clientes en el estudio de biopesticidas y bioestimulantes, con un BioTeam formado por agrónomos, científicos y expertos en reglamentación especializados en estos productos.

Créditos fotográficos: Geoffroy Moulin, Staphyt