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Del editor Renée Targos

Conversaciones con expertos de la industria

Dr. Piyatida "Tung" Pukclai de Knoell explica por qué el sudeste asiático es la región para lanzar nuevos productos

El sudeste asiático ofrece a las empresas la oportunidad de llevar nuevos productos al mercado por menos costo y tiempo que otras regiones del mundo. Esto ha beneficiado a los productores de la región en cuanto a tener acceso a pesticidas en productos fitosanitarios tanto biológicos como sintéticos. La Dra. Piyatida “Tung” Pukclai, gerente de políticas regulatorias y ventas de Asia-Pacífico del grupo Knoell, ofrece algunas ideas sobre los desarrollos regulatorios que ha observado en esta región y consejos para quienes desean hacer negocios en esta parte del mundo.

Conozca a su experto: Pukclai ha trabajado en varios puestos técnicos y gerenciales dentro del desarrollo empresarial y la política regulatoria. Tiene experiencia y amplio conocimiento en registros, datos científicos y nuevas políticas regulatorias en la región asiática. Como oradora, participa activamente en varias conferencias y talleres internacionales. Pukclai se especializa en fitopatología y controles biológicos que reducen el uso de químicos en la agricultura y mejoran la eficiencia de las plantas o microorganismos. Ella sirve como AgriBusiness Global junta asesora miembro y también como miembro del consejo asesor de la AgriBusiness GlobalAgriBusiness Global℠ la cual tendrá lugar este próximo 8 y 9 de noviembre de 2023. Es autora del artículo “Distribución de pesticidas por drones: Oportunidad de mercado en el sudeste asiático” publicado en este número de AgriBusiness Global DIRECTO. 

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ABG: ¿Qué cree que sucederá con los registros biológicos en el Sudeste Asiático?
PP: Para los productos biológicos, los gobiernos y sectores empresariales proponen mejorar las regulaciones y crear condiciones favorables para los registros de bioplaguicidas, como simplificar las reglas y agilizar los procedimientos de aplicación.

Algunos países, como Filipinas, por ejemplo, tienen una vía rápida para el registro de bioplaguicidas. En Vietnam, también tienen un costo más bajo para la tarifa de prueba y para los ensayos locales de eficacia de bioplaguicidas.

Aunque los biopesticidas están regulados por el mismo sistema que se usa para los plaguicidas convencionales, la mayoría de los países tienen lineamientos y requisitos específicos para los biopesticidas. Para el proceso de aprobación, intentan acortarlo al tener algunas exenciones de los datos. Por ejemplo, en Tailandia tienen una lista de bioplaguicidas específicos con una exención de datos de toxicidad, por lo que puede aceptarse y ayudar a acortar el tiempo de registro y aprobación.

ABG: ¿Cómo es la vía rápida para productos biológicos en Filipinas? ¿Cuánto tiempo lleva obtener aprobación y para qué tipo de productos biológicos?
PP: En cuanto a los biopesticidas, me refiero principalmente a los microbianos, porque ese es el mayor mercado de productos biológicos en esta región. Para la vía rápida, en Filipinas o los países del sudeste asiático, aún es necesario realizar ensayos de eficacia locales. El plazo general para los pesticidas convencionales puede ser de dos a tres años, pero para el biopesticida puede ser de menos de dos años.

El mejor escenario para un biopesticida puede ser menos de un año, de lo contrario puede ser (18 meses) a dos años. Depende de los países, y también depende de cómo hagas el seguimiento con las autoridades. En los países del sudeste asiático, también es importante tener un contacto local con las autoridades locales para realizar un seguimiento durante todo el proceso de registro.

ABG: Lo que describió en cuanto al tiempo que lleva registrar un producto es más rápido que en muchas otras regiones del mundo. ¿Qué tal el costo? ¿Existe alguna diferencia?
PP: Es una gran diferencia, cuando se comparan los costos de registro de la Unión Europea (UE) con Filipinas u otros países del sudeste asiático. Son complicados en la UE. En el sudeste asiático, si un producto se puede registrar en otro lugar, ya sea en los países de fabricación o en otros países, es mucho más fácil solicitar el registro en esta región.

En cuanto al costo, diría que está entre USD $12,000 a $15,000 por un producto. Depende del protocolo y del tipo o la categoría del producto.

También es importante saber para qué país y quién puede realizar los ensayos de eficacia locales. En Filipinas, debe ser el investigador de eficacia para obtener la acreditación de las autoridades. En un país como Vietnam, aún es necesario realizar ensayos de eficacia locales desde el norte y el sur a gran y pequeña escala. De cualquier manera, el costo sigue siendo alrededor de $12,000 a $15,000 USD.

ABG: Para la región del Sudeste Asiático, ¿qué información se necesita y es buena saber?
PP: Es necesario conocer la naturaleza del titular de la licencia de registro. ¿Quién puede tener la licencia? Porque para la mayoría de los países del sudeste asiático, el titular de la licencia debe ser la entidad local, como los fabricantes locales o los importadores locales. Quien solicita el registro, posee la licencia.

Las empresas extranjeras no pueden solicitar el registro. Excepto en Vietnam, el representante de las empresas extranjeras también puede solicitar el registro, o bien debe ser una entidad local.

Para cada país, la mayoría de las regulaciones están disponibles en el idioma local. Para Malasia y Filipinas, es bastante fácil verificar las regulaciones porque incluyen inglés. En otros países como Vietnam, Tailandia e Indonesia, tienen su propio idioma. Necesita saber si puede solicitar el registro o no. ¿Existen exenciones para sus productos? ¿Qué datos son aceptables? Todo esto es crucial para un registro exitoso.

Un ejemplo de lo que es bueno saber: ¿Cuál es la situación actual del proceso de aprobación de registro? ¿Hay alguna situación pendiente o cuál es la capacidad de la autoridad en ese momento? ¿Acaso el país está sufriendo un problema político? Esta información no es esencial, pero puede afectar su experiencia de registro.

ABG: ¿Cuáles son los dos grandes cambios que sucederán en 2024 para el Sudeste Asiático en cuanto a las regulaciones que las personas deben de planificar?
PP: Creo que habrá intentos de reemplazar esos pesticidas altamente peligrosos con un enfoque alternativo. Habrá una eliminación gradual de los plaguicidas altamente peligrosos mediante la ampliación de la lista de plaguicidas restringidos o prohibidos en cada país.

Y el segundo es el cultivo de productos biológicos.

ABG: ¿Algún consejo final para registrar productos en el Sudeste Asiático?
PP: Esta es la región de nuevos ingredientes activos, nuevas formulaciones y nuevos productos para el registro. Para esta región, el uso de plaguicidas tiene una gran demanda.

Es importante que las empresas encuentren el socio adecuado. Por ejemplo, debe encontrar los importadores adecuados que puedan representarlo en el manejo del registro o incluso en cuestiones de comercialización en los países.

Debe comprender las fases de registro en cada país; de lo contrario, el registro llevará, en lugar de dos o tres años, más de seis años sin ningún progreso. Es importante verificar esto antes de decidir continuar con el registro. Por ejemplo, debe comprender si desea registrar ese producto en cada país en los países del sudeste asiático con un socio o desea tener su propia entidad en ese país. ¿Tiene todos los documentos administrativos requeridos para el registro o no? Eso es muy importante.

Por último, pero no menos importante, intente realizar un seguimiento del proceso de registro. Eso puede ayudarlo a tener un registro exitoso en los países del sudeste asiático. •

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