Los tres mejores consejos: Staphyt sobre cómo navegar por las vías regulatorias para los productos biológicos
6 de febrero de 2025 A medida que la industria agrícola mundial adopta soluciones más sostenibles, los productos biológicos (biopesticidas, bioestimulantes y agentes de biocontrol) se están convirtiendo en herramientas esenciales para los agricultores y las empresas agroindustriales. Sin embargo, navegar por el panorama regulatorio de estos productos sigue siendo un desafío complejo.
Staphyt, un proveedor global de servicios en investigación de biopesticidas y bioestimulantes y experiencia regulatoria para respaldar el desarrollo de productos, comparte a sus expertos Daniela Maia, Directora de Asuntos Regulatorios de Brasil, y Geoffroy Moulin, Gerente de BioTeam y BDM de Asuntos Regulatorios en Europa, para hablar sobre sagilizar el proceso de registro, acelerar la entrada al mercado y alinear el desarrollo de productos con las tendencias globales de sostenibilidad.
1. Agilización de los procesos regulatorios en Brasil y Europa
El entorno regulatorio de los productos biológicos está en constante evolución, lo que requiere un profundo conocimiento de los requisitos nacionales e internacionales. Maia y Moulin enfatizan que un enfoque bien estructurado es crucial para evitar demoras y costos innecesarios.
Daniela Maia, directora de asuntos regulatorios de Staphyt en Brasil
“En Brasil y Europa, los marcos regulatorios difieren significativamente, pero la clave para la eficiencia radica en la planificación temprana y la generación integral de datos”, afirma Maia. “Al garantizar que los expedientes regulatorios se alineen con los requisitos de varias regiones, las empresas pueden optimizar su estrategia de presentación y reducir los estudios redundantes”.
Moulin destaca la importancia de mantenerse a la vanguardia de los cambios regulatorios. “Trabajamos activamente con asociaciones profesionales internacionales y comités regulatorios para contribuir a los debates sobre el desarrollo de políticas”, afirma. “Esta participación nos ayuda a anticipar los cambios en la legislación y a guiar a las empresas en el cumplimiento de las normas emergentes”.
2. Aceleración de la entrada al mercado de productos biológicos
Para las empresas que buscan introducir productos biológicos, comprender la naturaleza del compuesto, su modo de acción y la clasificación regulatoria es fundamental.
Geoffroy Moulin, director de BioTeam y Asuntos Regulatorios BDM en Europa, Staphyt
“No existe un enfoque único para todos los productos biológicos”, afirma Moulin. “Cada producto, ya sea un agente microbiano, un extracto vegetal o un semioquímico, tiene características únicas que influyen en su vía regulatoria. Identificar posibles problemas técnicos y de seguridad en una etapa temprana permite a las empresas abordarlos de manera proactiva, evitando contratiempos costosos”.
Las presiones económicas también influyen en la configuración de las estrategias de mercado. “Definir un paquete de datos global desde el principio garantiza que los estudios cumplan con los requisitos regulatorios de múltiples regiones”, agrega Maia. “Esta planificación estratégica ayuda a las empresas a priorizar los esfuerzos de registro y aprovechar las experiencias de un mercado para agilizar el proceso de aprobación en otros”.
3. Alineación del desarrollo de productos con las tendencias globales de sostenibilidad
Ante la creciente demanda de agricultura sostenible, las empresas deben alinear sus estrategias de desarrollo de productos con las tendencias globales. Maia y Moulin recomiendan aprovechar los conocimientos de las asociaciones industriales, las empresas de investigación de mercado y los organismos reguladores para identificar oportunidades emergentes.
“Organizaciones como IBMA, CropLife International, y BPIA “Los grupos de interés pueden ofrecer información valiosa sobre las tendencias del mercado y los cambios normativos”, afirma Moulin. “La colaboración con estos grupos permite a las empresas anticipar los cambios de la industria y posicionar sus productos en consecuencia”.
La dinámica del mercado también influye en las estrategias de comercialización. “Las tasas de penetración y los valores de las ventas varían según las regiones”, señala Maia. “Equilibrar el potencial del mercado con la inversión regulatoria es esencial para el éxito a largo plazo. Las empresas deben adoptar una perspectiva global, considerando tanto los requisitos de cumplimiento como la viabilidad económica”.
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