Battelle es un gran negocio
10 de diciembre de 2008 
Organización de investigación por contrato (CRO) Battelle ha participado en muchas innovaciones durante los últimos 77 años, desde la creación de la máquina Xerox y los discos ópticos hasta una gran cantidad de avances médicos, tecnológicos y relacionados con la energía. Desde 1988, ha desempeñado un papel importante en la investigación, el desarrollo y el registro de agroquímicos, con capacidades químicas especializadas por ubicación: la oficina de Ginebra trabaja con el registro global y la planificación y gestión del programa integrado de residuos, asuntos regulatorios, evaluación de riesgos humanos y comercialización de agroquímicos. en Europa.
Ongar, Reino Unido, se encarga de la evaluación y el modelado de riesgos ambientales, los estudios de laboratorio de destino electrónico, el análisis de residuos, la caracterización de productos y el metabolismo de las plantas; mientras que la sucursal de Havant, Reino Unido, trabaja con el desarrollo de formulaciones, la caracterización y la estabilidad en almacenamiento, así como la caracterización del producto. La oficina en Columbus, Ohio, EE. UU., Se encarga de la planificación y gestión del programa de registro global, la toxicología de mamíferos, el metabolismo animal, el biomonitoreo y el análisis de residuos.
FCI: ¿Qué tipo de preocupaciones comparten los clientes con usted?
Dr. Cora Steginsky, vicepresidente y director de Global AgriFood Business: Los clientes acuden a nosotros en busca de ayuda para brindarles conocimientos técnicos, regulatorios y de la industria para ayudarlos a desarrollar y registrar sus productos. Buscan una extensión de sus recursos, o quizás recursos que no tienen en casa, por ejemplo: toxicología, desarrollo de formulaciones, destino ambiental, asuntos regulatorios, etc. La mayoría de las veces, vienen a nosotros para que puede ayudarles a definir el programa de trabajo con el objetivo final de presentar un expediente para registrar su producto. Ofrecemos diseño de estudios y gestión de programas, y dos tipos de evaluación de riesgos: la evaluación del riesgo humano y la evaluación del riesgo ambiental. Además de estas necesidades básicas, algunos de nuestros clientes estratégicos acuden a nosotros en busca de nueva tecnología que les ayude con la gestión del ciclo de vida de sus productos o la necesidad real de algún tipo de recurso ampliado, no solo técnico, sino también en términos de financiación. En algunos casos, Battelle está dispuesta a coinvertir en los productos de nuestros clientes. A ese arreglo lo llamamos "distribución de riesgo / valor".
Battelle fue pionera en el concepto de compartir riesgo / valor en la industria agroquímica, reconociendo que todas las empresas, no solo las pequeñas o medianas, en un año determinado tienen recursos y presupuestos limitados en I + D. Cuando todos sus productos se vuelven a registrar, es una gran hazaña, incluso para las grandes multinacionales. Estamos dispuestos a correr el riesgo de que no se nos reembolse sin recuperar la financiación que proporcionamos si el producto no se registra. La parte del valor compartido es si el producto se registra y continúa vendiéndose; luego, la inversión que hicimos en el producto se paga con una pequeña regalía de las ventas privadas. Para las empresas con las que trabajamos, les ayuda a mantener más productos en la cartera, y para Battelle, proporciona una fuente adicional de ingresos además de la investigación por contrato.
FCI: ¿Sigue habiendo muchos problemas de armonización entre mercados?
Golda Fernández, Gerente de asuntos regulatorios: En algunos estudios que preparamos en el laboratorio, ya existe cierta armonización, algunas pautas que son reconocidas internacionalmente. El proceso de evaluación de riesgos es más específico para diferentes situaciones. Para 90% a 95% de los estudios, podemos adaptarnos de un mercado a otro.
Acechador de Alistair, gerente Battelle UK Ltd .: Hay un conjunto de pautas que parecen ser globales; las denominadas directrices de la OCDE. Hubo una época en la que los diseños de los estudios eran bastante diferentes, por ejemplo, en Estados Unidos de Europa. Las empresas que querían vender sus productos en ambas regiones tenían que repetirlos dos veces para asegurarse de cumplir con las dos áreas. [Además], los países que quizás no están tan desarrollados como Europa, Estados Unidos o Japón basan su sistema en uno que está presente en una de estas tres áreas en lugar de inventar el suyo propio. Si ha realizado sus estudios y ha realizado la preparación de sus documentos de una manera coherente con las autoridades de los EE. UU., Europa o Japón, es muy probable que sean aceptados.
FCI: ¿Qué cambios en la industria ha visto?
Dr. David Monson, director de servicios al cliente de EE. UU.: Parte del panorama que ha cambiado es la inversión que se necesita para crear una nueva química que incluso se desarrolle. El número de candidatos para el desarrollo ha disminuido y las empresas se inclinan a desarrollar únicamente compuestos que tengan el potencial de convertirse en éxitos de taquilla. Debido a que un éxito de taquilla no aparece todos los días, una gran empresa agrícola que se basa en I + D puede no tener suficiente trabajo año tras año para mantener ocupados y productivos sus recursos fijos. Dado que no tienen el flujo constante de nuevas actividades a través de la tubería como solían hacerlo, han recortado sus recursos fijos a un nivel que pueden mantener. Están transfiriendo esa variabilidad y esfuerzo a los laboratorios por contrato que tienen la flexibilidad de asumir programas, de realizar múltiples estudios a la vez, de ser lo que necesitan ser. Nos hemos convertido en un laboratorio virtual para ellos.
Mark Bell, gerente de desarrollo de formulaciones: Actualmente existe una tendencia a trabajar muy de cerca con un número menor de empresas preseleccionadas que están contribuyendo al programa de investigación de las principales empresas. Nos estamos integrando en sus planes comerciales.
FCI: ¿Cómo afectan los cambios en las regulaciones cómo una CRO ayuda a sus clientes?
GF: Los clientes acuden a nosotros con consultas sobre cómo manejar estos cambios antes de que ocurran. Con REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), está tratando de averiguar específicamente qué requisitos se van a pedir, qué diferentes sistemas de software se van a imponer para la presentación.
CS: Una cosa que podría afectar a la industria debido a REACH es que puede haber algunos componentes de una formulación agchem que ya no podamos usar.
MEGABYTE: REACH puede acordarse en principio, pero los detalles aún no se han decidido. Por lo tanto, existe una mayor amenaza y está haciendo que la gente piense en qué moléculas, compuestos e ingredientes apoyarán a través de REACH. Los clientes se acercan a nosotros para indicarnos que "las próximas formulaciones que desarrolle para nosotros, deben utilizar materiales que estarán disponibles a largo plazo". Comienza una discusión con nuestros proveedores para identificar las cosas que corren el riesgo de no pasar por REACH, y esas cosas, porque fueron grandes y exitosas y es probable que un gran volumen sobreviva. Pero en realidad hay un poco de conjeturas involucradas en este momento: no hay una lista en blanco y negro a la que podamos ir.
FCI: ¿Puede un CRO ayudar a encontrar nuevas opciones para formulaciones descartadas?
DM: Incluso si un ai (ingrediente activo) puede ser seguro, puede ser que la fórmula anterior ya no esté haciendo lo que ellos quieren que haga, o que la formulación y el ai no tengan patente y ahora reciban la presión de los genéricos, por lo que es probable que las empresas querer innovar una nueva formulación.
MEGABYTE: Esta es la mayor parte de lo que estamos haciendo ahora. Nuevas formulaciones que buscan una nueva ventaja, ya sea una empresa genérica que ingresa o un titular de una patente que busca protegerse contra una entrada genérica, la formulación de la estrategia de defensa posterior a la patente es una gran parte de eso. Algo nuevo, algo diferente, una nueva historia que contar, tal vez para abordar viejos problemas con los que han vivido todo el tiempo que tuvieron protección por patente, pero ahora que enfrentan una amenaza genérica, de repente se dan cuenta de que es hora de que hagan algo al respecto. eso. Hay una lista completa de ingredientes individuales que tuvieron que eliminarse y ahora que vienen para una reformulación más completa, obviamente están dispuestos a evitar el gasto y el agravamiento del reemplazo gradual de ingredientes en el futuro.
FCI: ¿Qué puede ofrecer a las empresas químicas agrícolas de menor tamaño?
CS: Si nos fijamos en las 20 principales empresas del mundo agroquímico, las principales empresas se basan en I + D, pero las empresas medianas y pequeñas no suelen tener el componente "R" y cuentan con pocos recursos de desarrollo internos. Por lo tanto, los CRO como Battelle, que ofrecen servicios globales de desarrollo y registro integrados, pueden ayudar a las pequeñas y medianas empresas porque tenemos los recursos para ayudarlas a desarrollar y registrar sus productos.
MEGABYTE: Podemos permitirles golpear por encima de su peso.
CS: El desarrollo del programa de trabajo de registro es un paso muy importante para ayudar a estas empresas. El conocimiento de los requisitos regulatorios tanto en Europa como en EE. UU. También es muy importante, especialmente para los jugadores emergentes. Vemos cada vez más empresas con sede en India, China y Japón que registran productos en Europa y EE. UU. La mayoría de estas empresas en Asia han estado desarrollando sus productos para el registro local; ahora también están interesados en el registro en Europa y EE. UU.
DM: Nuestras capacidades de Battelle en Europa están bien adaptadas para tomar la mano de una empresa india que no conoce todos los entresijos de la política y práctica de registro en Europa, y mucho menos todos los estudios que se requieren. Esa es una experiencia que podemos proporcionar de forma consultiva y luego diseñar el programa que necesitan ejecutar para obtener un registro, hacer los estudios y luego ayudarlos a armar, en parte o en su totalidad, su paquete de envío de expedientes.
MEGABYTE: Para ayudar a las empresas más pequeñas a competir con las más grandes, están muy interesados en trabajar con CRO que tienen personal que tiene una larga experiencia trabajando con esas grandes empresas. Obtienen un servicio de gran empresa cuando no tienen la posibilidad de tener ese recurso internamente dentro de sí mismos.
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