Staphyt, Eurofins y Reach24H analizan las últimas tendencias en organización de investigación por contrato y actualización de regulaciones
26 junio 2023 
AgriBusiness Global ¡EN VIVO! invitó a tres expertos a servir como oradores del panel para el Organizaciones de investigación por contrato (CRO) y actualización de la regulación el 14 de junio de 2023. Vincent Dreze, director general de Servicios de Eurofins Agroscience; Garth Drury, consultor principal de Staphyt; e Ivy Zhang, Gerente Técnico Sénior, Grupo de Consultoría REACH24H, discutió las tendencias de las CRO para los próximos tres a cinco años y los cambios importantes en las regulaciones para Brasil, China, la Unión Europea (UE), India y los EE. UU. Aquí hay algunas preguntas que la audiencia del seminario web planteó a nuestros expertos.
ABG: ¿Cómo verifica la reputación general y el historial de un CRO para un estudio específico si es la primera vez que interactúa con ellos y ningún otro miembro de la industria comparte la información? ¿Cómo obtienes estos datos?
Vincent Dreze, director gerente, Eurofins Agroscience Services
VD: Las CRO con una sólida reputación son las que suelen estar bien conectadas con asociaciones industriales como CropLife Europe, CropLife International, International Biocontrol Manufacturers' Association y European Biostimulants Industry Council. Están participando activamente en grupos de trabajo que se ocupan de cuestiones técnicas y reglamentarias. También son los que contribuyen al establecimiento y validación de metodologías y pruebas para ser utilizadas en un marco regulatorio.
ABG: En el desarrollo de campo de pesticidas, es importante saber “cómo, cuándo y dónde” cuando el producto funciona bien; sino también "cómo, cuándo y dónde" cuando no es así. Me preocupo cuando los resultados son demasiado buenos. ¿Cómo podríamos interactuar y desafiar a un CRO para abordar esto? ¿Cómo debería una CRO poder evaluar nuestras preocupaciones sobre un posible sesgo en la recopilación de datos?
VD: Los ensayos de campo se llevan a cabo de acuerdo con las buenas prácticas experimentales (GEP), por ejemplo, siguiendo la guía de la Organización Europea y Mediterránea de Protección de Plantas (EPPO). Bajo esas condiciones, hay menos espacio para la interpretación potencial. Se supone que los resultados son relevantes sin importar la eficacia real. No debe haber ninguna preocupación de que los resultados sean demasiado buenos si se realizan de acuerdo con los estándares establecidos. Para los productos biológicos, es muy frecuente que los resultados no sean lo suficientemente buenos de acuerdo con los estándares, pero estos son estándares definidos para productos químicos convencionales. Además, si queremos alcanzar el mismo nivel de eficacia en comparación con la química convencional, será necesario aplicar productos biológicos en los programas para que los resultados se acerquen lo más posible al nivel de eficacia esperado.
Garth Drury, consultor principal, Staphyt
GD: La mayoría de los ensayos de GEP en Europa ahora se evalúan utilizando herramientas de tecnología de la información en el campo (ARM, SCOUT, etc.) que permiten al patrocinador y al cliente acceder en vivo a las evaluaciones y datos sin procesar a través de un portal seguro, antes de completar los informes de los ensayos. De esta manera, el patrocinador tiene supervisión y control sobre el conjunto de datos de ensayos de eficacia en desarrollo activo, para la totalidad del proyecto.
ABG: En los EE. UU., la Alianza Nacional de Consultores de Cultivos Independientes (NAICC) tiene muchas CRO que son miembros. Este es un gran recurso para descubrir un nuevo CRO. ¿Hay algo similar en otros países?
GD: Sí. Hay varios directorios y catálogos de contratistas de buena fe en Europa, ya sean laboratorios de buenas prácticas de laboratorio (GLP), organizaciones de ensayos de campo certificadas por GEP o consultores regulatorios, por ejemplo, el Guía de proveedores de servicios globales, Chemical Watch, 2022. No obstante, se recomienda un ejercicio de diligencia debida de segundo nivel para refinar la lista de candidatos a CRO adecuados.
ABG: ¿Hay credibilidad adicional en la calidad del estudio y los datos generados si el CRO lleva a cabo un estudio que no cumple con las BPL (campo y análisis) en una instalación con certificación GLP y personal capacitado en GLP, a diferencia de un estudio que no cumple con las BPL realizado por ¿CRO sin experiencia en GLP?
VD: Si tuviera que realizar un estudio que no fuera GLP, definitivamente me iría con un CRO que tuviera experiencia en GLP. Tenga en cuenta que en la UE, los solicitantes (y los laboratorios) deben notificar información sobre los estudios encargados o realizados para respaldar una futura solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Por lo tanto, es fundamental que los estudios se diseñen y realicen correctamente. También recomendaría que el solicitante (si no tiene la experiencia de encargar un estudio y supervisarlo internamente) contrate a un consultor regulatorio para el seguimiento del estudio (validación del protocolo, informes, comunicación con los directores del estudio, etc.), luego BPL es importante, pero más importante es la aceptabilidad reglamentaria del estudio.
GD: La acreditación de BPL no significa automáticamente que el estudio será aceptado por la autoridad ni que el laboratorio tiene un alto nivel de experiencia en el tema. Esta es la razón por la cual se deben realizar verificaciones adicionales en la selección de CRO además de la acreditación GLP.
ABG: ¿Qué pasa con la armonización global de las regulaciones? ¿Hay algún movimiento en esa dirección?
VD: Incluso dentro de una región, por ejemplo, el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), la UE/Área Económica Europea/Reino Unido, el Acuerdo Comercial Asia-Pacífico (APTA), la armonización es difícil de alcanzar. Como mencionó Garth, ya existe una armonización en la forma en que se estructuran y presentan los datos y los expedientes (el formato de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la Base de datos internacional uniforme de información química (IUCLID) por ejemplo), pero la cuestión es más sobre cómo los datos están siendo evaluados. Este fue el objetivo del Reglamento de la UE 1107/2009, que se suponía que simplificaría los procesos de evaluación de registros en toda Europa. Pero aún hoy, los resultados están lejos de las expectativas iniciales y los procesos de registro son aún demasiado largos, especialmente si se tienen en cuenta los ambiciosos objetivos de la Comisión de la UE con respecto a la reducción del uso de pesticidas. Con el sistema actual en vigor, las alternativas a los productos químicos no llegarán al mercado a tiempo.
GD: En la UE, con el sistema actual en vigor, las alternativas de biocontrol a los productos químicos convencionales aún tardan mucho más en llegar al mercado que en otras regiones. No obstante, se puede adoptar un enfoque de expediente central para proyectos globales, con el refinamiento adecuado y las adiciones proporcionadas a nivel regional y nacional.
ABG: Para que un plaguicida se registre en China, ¿es necesario que esté autorizado por la Comisión Europea?
Ivy Zhang, directora técnica sénior, REACH24H Consulting Group
ES: El registro de una mezcla en Europa no es un requisito obligatorio para que la mezcla se registre en China. Siempre que una mezcla pueda cumplir con los requisitos de registro de pesticidas en China, puede registrarse. Los requisitos detallados de registro de pesticidas se pueden encontrar en la Regulación de la Administración de Pesticidas y sus documentos relacionados.
ABG: ¿Cuáles son las perspectivas de que los agentes de biocontrol atiendan efectivamente los segmentos de cultivos que actualmente son atendidos por "candidatos para la sustitución" en la UE?
VD: Me gustaría referirme aquí específicamente a Programa Marco Horizonte Europa (HORIZON).
En este contexto, Eurofins está contribuyendo a la preparación de varias propuestas en colaboración con empresas emergentes, instituciones académicas, oxidantes térmicos regenerativos (RTO) y fabricantes para apoyar la innovación a fin de alcanzar un nivel de preparación tecnológica que sea aceptable para que las innovaciones lleguen a mercado y reemplazar candidatos para la sustitución. El aspecto colaborativo del trabajo que combina a los mejores expertos en su clase y el apoyo financiero de la UE es un gran acelerador para la introducción del producto.
GD: En general, la innovación en productos de biocontrol y bioestimulantes está avanzando bien, pero, como se ha mencionado anteriormente y en otros lugares, los tiempos de aprobación en la UE actualmente están retrasando un uso más extenso. La extensión de su uso en Brasil a cultivos forrajeros de amplia superficie muestra el potencial de biocontrol en un futuro cercano en otras regiones agrícolas clave. Sin embargo, se debe tener cuidado al considerar la sustitución 1:1 de un producto convencional (incluidos los designados como "candidatos para la sustitución" en la UE, que se basa principalmente en el peligro intrínseco (incluida la clasificación), no en usos aprobados con mitigación de protección adecuada) con una solución de biocontrol, ya que el nivel de control puede no ser aceptable o consistente. Extensos ensayos han demostrado que un programa de manejo integrado de plagas (IPM, por sus siglas en inglés) personalizado que combina soluciones convencionales y de biocontrol suele ser óptimo para la producción de cultivos, por ejemplo, usar productos de biocontrol para los últimos tratamientos para un cultivo determinado antes de la cosecha para reducir los residuos dentro del máximo actual. niveles de residuos (LMR). Las necesidades locales de control de plagas, enfermedades y malezas varían ampliamente en la UE y de una estación a otra. Esto significa que, junto con las medidas de control de resistencia requeridas, se necesitará una combinación de herramientas de control biológico y convencional en el futuro previsible.
ABG: ¿Cómo está progresando en Europa el proceso para formalizar una definición clara y oficial de productos de biocontrol?
VD: Se ha incluido una definición de la UE de control biológico que abarca las cuatro categorías de biocontrol en el Reglamento de uso sostenible. Estas categorías son agentes de biocontrol de invertebrados, microbianos, semioquímicos y sustancias naturales.
GD: El borrador actual de la SUR (22/06/2022) establece que control biológico significa el control de organismos nocivos para las plantas o productos vegetales utilizando medios naturales de origen biológico o sustancias idénticas a ellos, tales como microorganismos, semioquímicos, extractos de productos vegetales tal como se definen en el artículo 3, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, o macroorganismos invertebrados. La frase “de origen biológico” podría cambiarse por “de origen natural” para abarcar también los minerales dentro de la definición de control biológico.
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