Biotalys proporciona información actualizada sobre la revisión regulatoria de EVOCA
Biotalys, una empresa de tecnología agrícola (AgTech) que desarrolla soluciones de biocontrol basadas en proteínas para la protección sustentable de cultivos, brinda hoy una actualización sobre el proceso de revisión regulatoria de su primer biofungicida, EVOCA, en Europa y Estados Unidos.
Unión Europea
Biotalys se complace en anunciar que la autoridad reguladora holandesa, CTGB (College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden), ha proporcionado a la empresa su informe preliminar de evaluación, en el que se recomienda la aprobación del ingrediente activo de EVOCA en toda la Unión Europea. El CTGB enviará ahora su informe preliminar al Instituto Holandés de Salud y Medio Ambiente (RIVM) para que aporte posibles comentarios sobre los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado, lo que dará lugar al cierre de la primera fase de la revisión regulatoria de EVOCA en Europa.
Kevin Helash, director ejecutivo de Biotalys, afirmó: “Este es un hito importante en el proceso de aprobación regulatoria de nuestro primer biocontrol y lo consideramos un gran logro para nuestro equipo. El CTGB tiene una amplia experiencia en la evaluación de biocontroles y estamos muy satisfechos con su recomendación de aprobación, ya que creemos que esto valida el potencial de nuestra innovadora plataforma tecnológica AGROBODY™ para el desarrollo de nuevas soluciones de biocontrol para los productores. Si bien el proceso de revisión es largo y todavía queda mucho trabajo por hacer, obtener el apoyo del regulador en uno de los mayores países exportadores de frutas y verduras del mundo es una señal de confianza en nuestra tecnología. Esperamos recibir nuestra primera aprobación regulatoria completa en Europa”.
En la siguiente fase, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y los estados miembros de la UE realizan revisiones exhaustivas del expediente y proporcionan comentarios al CTGB, al tiempo que permiten a Biotalys entregar determinados datos solicitados por el CTGB. Se espera que esta siguiente fase dure en total entre 12 y 18 meses e incluye también una consulta pública, que finalizará con una votación de los estados miembros europeos sobre la aprobación del ingrediente activo a nivel de la UE.
El proyecto de informe de evaluación del CTGB surge a raíz de su reciente decisión, por la que la autoridad aprobó ensayos de demostración a gran escala de EVOCA en invernaderos, permitiendo al mismo tiempo que las frutas y verduras cosechadas se vendieran para el consumo humano.
Estados Unidos
La Agencia de Protección Ambiental (EPA) continúa su revisión del expediente regulatorio de EVOCA en los Estados Unidos. Biotalys está trabajando en estrecha colaboración con la EPA para avanzar con el expediente hasta obtener un resultado exitoso y planea brindar una actualización sobre la revisión de la EPA junto con el comunicado de prensa de los resultados de fin de año de la empresa y la transmisión web para inversores programada para el 19 de marzo de 2025.
En paralelo con la EPA, el Departamento de Regulación de Pesticidas de California (CDPR) ha estado revisando el expediente regulatorio de EVOCA presentado por Biotalys. Como se anunció anteriormente, la empresa entiende que el CDPR ha finalizado su propia revisión en profundidad, abriendo el camino hacia una rápida aprobación a nivel estatal en espera de la aprobación del producto por parte de la EPA a nivel federal.
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