Eche un vistazo más de cerca al registro de la EPA
6 de febrero de 2014 
Kutcel
“Uno de los nombres erróneos es que el registro de la EPA es muy caro”, dice Kevin Kutcel, un consultor de registro de la EPA con sede en Ohio. Su empresa, KRK Consulting LLC, presenta un nuevo registro cada semana y el costo promedio, dice, es de alrededor de $30,000.
El costo exacto y la cantidad de tiempo para registrarse, por supuesto, varía según el caso. “Cada registro es diferente”, dice Kutcel, pero la mayoría toma entre seis y nueve meses, asumiendo que el ingrediente activo es conocido por la EPA de EE.UU. y otros productos con ese activo ya están registrados. "Si el activo no tiene antecedentes con la EPA, entonces es un proceso mucho más costoso, arduo y largo".
Hay dos tipos de registro de plaguicidas que las empresas deben considerar antes de intentar ingresar al mercado de EE. UU.: El registro técnico para una etiqueta de fabricación que permite el uso de un producto en una formulación y, el proceso más comúnmente buscado, el registro de uso final para una etiqueta de uso final. La EPA requiere una gama de datos para respaldar el registro de uso final, pero no está fuera de su alcance, si su empresa dedica la cantidad de tiempo y atención adecuados para cumplir con los estándares.
Los datos son el componente de costo más grande en cualquier registro de la EPA. Conocer los requisitos de datos y el costo de cumplir con esos requisitos es esencial. En este momento, se puede contratar a un consultor para evaluar las opciones de su empresa.
Según la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), existen requisitos de datos genéricos y específicos del producto. La mayoría de los requisitos específicos del producto son necesarios, pero tienen un costo razonable, dice Kutcel. Desde que PRIA 3 entró en vigor en septiembre de 2012, la EPA se ha vuelto más conservadora y casi siempre requiere datos específicos del producto a menos que el producto sea 100% idéntico al producto citado. En un caso típico, dice Kutcel, alrededor del 50% de los requisitos de datos se pueden cumplir citando datos no compensables; 25% citando datos compensables; y el solicitante de registro deberá generar 25%.
Cada registro debe cumplir con los requisitos específicos del producto:
- Pruebas de toxicología aguda, compuestas por seis estudios, comúnmente conocidos como el "paquete de seis". El costo es de aproximadamente $20,000.
- Química del producto, que incluye dos partes: La Parte A consta de siete estudios diferentes, incluido el proceso de fabricación, el proceso de formulación, el análisis preliminar y el método analítico de aplicación. Básicamente, esta parte dice que la empresa debe probar lo que está produciendo y puede analizar lo que está produciendo. La parte B consta de las propiedades físicas, como la densidad y la viscosidad.
- Se requiere eficacia si la etiqueta hace una declaración de salud pública.
Los requisitos de datos genéricos, que sirven para registrar un ingrediente activo, son los siguientes:
- Toxicología crónica
- Destino ambiental
- Efecto ecologico
Si existen estudios sobre el ingrediente activo en los archivos de la EPA, el escenario deseable, estos pueden ser citados. Si el estudio tiene más de 15 años, no se requiere compensación. Sin embargo, si no se han presentado estudios a la EPA sobre el ingrediente activo, es necesario realizar un estudio. El laboratorio debe cumplir con el protocolo de la EPA, los estándares GLP y se debe firmar una declaración GLP.
“Es muy común aquí en Estados Unidos que una empresa se acerque a las universidades para realizar un estudio”, explica Kutcel. “Pero la gran mayoría de las veces no se puede usar porque las universidades no siguen los protocolos de la EPA. No hay nada peor que enviar un conjunto de datos a la EPA y todos se rechazan ".
Una alternativa es “cite-all”: aquí es donde se citan todos los datos archivados con la EPA para el ingrediente activo en cuestión. Significa que debe enviar una carta a cada empresa que tiene datos archivados y ofrece compensación. “No hace falta decir que eso puede ser un esfuerzo muy costoso. Rara vez hago eso a menos que sea ventajoso ”, dice Kutcel.
Un requisito de la EPA que es exclusivo de la agricultura es el registro para la estabilización de nitrógeno. Si está alimentando la planta que ayuda a mantener los niveles de nitrógeno, entonces se requiere un registro. Otro requisito es un regulador del crecimiento de las plantas, que es cualquier producto, además de los fertilizantes, que favorece el crecimiento. Si está comercializando un producto que inhibe enfermedades aumentando la mejora de la salud de las plantas, eso también requiere un registro.
Kutcel dice que la EPA ha reducido los plazos desde PRIA 3 en su evaluación de las presentaciones de datos. Por lo general, dentro de dos meses, los datos pasan a un comité para determinar si se siguió el protocolo de la EPA y si los datos están formateados correctamente. Si hay un problema, el comité generalmente lo encontrará aquí. El problema es que la participación del comité ha llevado a un aumento de las decisiones conservadoras. “Solo hace falta una persona para decir que no, y es rechazado”, dice.
Existen procedimientos adicionales después de que un producto recibe el registro federal. Estos son los siguientes:
- Los productos también deben estar registrados en todos los estados donde se venderán. El proceso es más difícil en Nueva York y California, donde lleva de 4 a 6 meses. La mayoría de los estados tardan de 2 a 3 meses. California es el único estado donde un producto está sujeto a requisitos de datos adicionales.
- Una empresa debe obtener un número de establecimiento de la EPA. Esto debe hacerse antes de que se venda el producto, pero no necesariamente antes del registro. Este es un proceso simple, pero recibir un número puede demorar hasta seis meses.
- Cualquier producto que se importe a los EE. UU. Debe tener un formulario de aviso de llegada firmado por la oficina regional de la EPA.
- Se supone que cada activo debe revisarse y volverse a registrar cada 15 años. Su empresa debe cumplir con los requisitos de reinscripción.
- Se debe pagar una tarifa de mantenimiento anual a la EPA por un total de aproximadamente $3,000 además de las tarifas de registro estatal.
Encuentre KRK Consulting en línea en www.eparegistration.com.
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